人工知能を用いたデータ取得研究と急性肺塞栓症患者の表現型解析 (PEPITE)
人工知能を用いたデータ取得研究と急性肺塞栓症を呈した患者の表現型解析
当初の目的は、トゥーロン・ラ・セーヌ・シュルメール・センター・ホスピタル・インターコミュナル・ド・ラ・セーヌ・シュル・メール(CHITS)の医療報告書からデータを取得して構造化するための人工知能ツール(機械学習と自然言語処理)を構築して検証することです。 このプロジェクトは、ニースのアントワーヌ・ラカサーニュセンター(CAL)の疫学・生物統計・健康データ局(DEBDS)が以前に行った、乳がんと甲状腺がんに焦点を当てた研究に基づいて行われます。 目的は、これらのツールが、異なる病理や医師がいる別の施設、特に CHITS の血管内科への移転可能性を検証することです。
その後、急性肺塞栓症患者の臨床的に関連する表現型を特定することが目標となります。 階層的クラスタリング手法と教師なし学習 (機械学習) を組み合わせて、診断時に均一な患者のグループを取得します。 抗凝固療法の最初の 3 か月を考慮して 6 か月後の予後 (再発または慢性血栓塞栓性肺高血圧症) を評価することは、医学的意思決定の助けとなるでしょう。
この研究には、回顧的な部分と将来的な部分が含まれます。 遡及部分には、2019年以降に急性肺塞栓症でCHITSに入院した患者が含まれる。 将来の部分については、2024 年から 2025 年にかけて同じ特徴を持つ患者を含める予定です。 2,500人以上の患者が含まれると予想されている。
この研究は現在の患者ケアに影響を与えることはありません。 研究目的を達成するために、診療の一環として実施される診察や各種検査のデータは、診断後6か月間収集されます。
調査の概要
詳細な説明
コンテクスト :
人工知能 : NLP、クラスタリング、教師なし学習:
人工知能 (AI) は、コンピューターサイエンスとデータセットを組み合わせた分野であり、機械が人間の認知能力を模倣できるようにすることを目的としています。 機械学習 (ML) と、ニューロンの層を使用するそのサブドメインの深層学習は、AI の 2 つの主要なサブドメインです。 違いは各アルゴリズムのトレーニングにあります。 ML では 2 つの優れた方法が使用されます。教師あり学習には、将来の出力を予測するために既知の入出力データに基づいてモデルをトレーニングすることが含まれます。もう 1 つは教師なし学習であり、入力データ内の隠れたパターンと本質的な基礎構造の発見が含まれます。 自然言語処理 (NLP) も AI の下位分野ですが、効果を発揮するには一般に ML が必要です。 NLP は、現実世界の言語データを処理して、コンピューターが理解できる方法で意味を理解します。
NLP には、データの前処理とアルゴリズム開発という 2 つの主要な段階があります。 これらの手法には、Python や R などのプログラミング言語が広く使用されています。
クラスタリング手法の目的は、一連の個人を同種のクラスにグループ化することです。 非階層的な方法は大量のデータを分類するために使用できますが、クラスの数を事前に固定する必要があります。 階層型メソッドは計算に時間がかかり、クラスタリング ツリーで表される一連のネストされたパーティションで構成されます。 最適なクラス数は、ツリーを読み取ることで事後的に決定できます。 多数の個人が存在する場合、非階層的手法と階層的手法を組み合わせるのが一般的です。 クラスが事前に明確にわかっていない場合は、教師なし学習 (ML) [1] を使用したクラスタリング手法が使用されます。 データセットは通常、3 つの互いに素なデータセットに分割されます。トレーニング データは、選択したアルゴリズムをトレーニングするために使用されます。検証データ。結果のパフォーマンスをチェックするために使用されます。およびテストデータ。プロセスの最後にのみ使用されます。
静脈血栓塞栓症:
静脈血栓塞栓症 (VTE) は一般的な病態であり、その発生率は完全にはわかっていませんが、年齢とともに増加し、75 歳以上の被験者では 1% に達します。 フランスでは、毎年 100,000 人以上が VTE を発症し、5,000 人から 10,000 人が死亡していると推定されています。 深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) は、VTE の 2 つの主なタイプです。 DVT は、血栓による深部静脈の部分的または完全な閉塞に相当し、ほとんどの場合下肢に局在します。 PE は、肺動脈またはその分枝の部分的または完全な閉塞として定義されます。 DVT の主なリスクは、生命を脅かす可能性がある PE の発生です。 その他の VTE 特有の合併症および考えられる有害転帰には、血栓塞栓性再発 (DVT または PE)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、DVT における血栓後症候群などがあります。 現在の VTE の管理は主に抗凝固療法に基づいています。 治療期間は、治療を中止した場合の推定再発リスクに応じて異なり、基本的には以前の主要な危険因子があるかどうかによって異なります[2]。 PE 患者のこのサブグループでは、主要な危険因子が存在しない場合、再発のリスクは中程度と考えられ、その出来事が初発か再発か、また閉塞性肺後遺症があるかどうかによって異なります [3]。 最近では、関連する証拠がないまま治療期間を調節するマイナーな危険因子が含まれるなど、治療戦略がより複雑になってきています。 さらに、治療期間に関係なく、直接経口抗凝固薬の場合、6 か月を超える抗凝固薬の投与量は不確実です。
仮説:
この研究は 2 つの異なる軸に基づいて提示されます。
軸 1: この作業の目的は、まず、トゥーロン ラ セーヌ病院インターコミュナル センターの血管内科でテキストベースの医療レポートからデータを取得して構造化するための、ML と NLP を使用した人工知能ツールを開発および検証することです。シュルメール(チッツ)。 このプロジェクトは、アントワーヌ・ラカサーニュセンター(CAL)の疫学・生物統計・健康データ局(DEBDS)が乳がんと甲状腺がんに焦点を当てて以前に行った研究を基礎に構築されます[5、6、7]。 目的は、これらのツールを、異なる病理や医師がいる別の施設、特に CHITS の血管内科への移転可能性を検証することです。
人工知能技術を使用してテキストの医療レポートから構造化データを直接取得する方法を当院内で実装することは課題です。 そのパフォーマンスが証明され、このツールが恒久的に日常的に実装されれば、簡単に悪用できる情報源が提供されるでしょう。 当施設の臨床研究における分野と関心の多様性により、他の部門への展開も達成可能な目標となる可能性があります。 CHITS にとって、これは医療データ ウェアハウス (HDW) を構築するプロセスの最初のステップです。
軸 2: その後の目的は、データベースを使用して、急性肺塞栓症患者の臨床的に関連する表現型を特定することです。 階層的クラスタリング手法と教師なし学習 (機械学習) を組み合わせて、診断時に均一な患者のグループを取得します。 抗凝固療法の最初の 3 か月を考慮して 6 か月後の予後 (再発または慢性血栓塞栓性肺高血圧症) を評価することは、医学的意思決定の助けとなるでしょう。
教師なし学習によるクラスタリング手法を使用して構築された、急性肺塞栓症の同種の患者グループの 6 か月間の進化の分析は、これまでに行われたことがありません。 大規模な病院インフラ内でのこの革新的なプロジェクトは、医師の意思決定を支援し、患者には科学的に検証された治療管理を提供する可能性があります。
材料と方法 :
この研究には、回顧的な部分と将来的な部分が含まれます。 遡及部分には、2019年以降に急性肺塞栓症でCHITSに入院した患者(約1900人)が含まれる。 将来の部分については、2024 年から 2025 年にかけて同じ特徴を持つ患者 (約 765 人の患者) を含める予定です。 個人情報が入手できない場合、または患者の 25% のデータ処理に反対する場合は、2,500 人を超える患者に関する大量のデータがこの試験で分析される可能性があります。 この研究は現在の患者ケアに影響を与えることはありません。 研究目的を達成するために、診療の一環として実施される診察や各種検査のデータは、診断後6か月間収集されます。
AXIS 1: この研究で使用されるデータ収集方法は 2 つあります。 臨床研究に含まれる患者のデータは、従来のように症例報告フォームを使用して収集され、「ゴールドスタンダード」と呼ばれる参照データベースに一元管理され、臨床研究技師によって入力されます。 NLP 手法を使用したデータ収集の 2 番目の手法は、前のアプローチと並行して、いくつかの段階で進められます。 まず、テキスト形式の医療レポート (MR) が抽出され、続いて仮名化段階が行われます。 MR データセットは、特殊文字を削除し、関心のあるセグメントを特定することにより、トレーニングと検証のために準備されます。 次に、データベースに入力するために使用される用語を識別するために、MR に BRAT の注釈が付けられます。 NLP モデルを作成するために、トレーニング スクリプトが 70% の患者に適用されます。 このトレーニング段階では、モデルによって特定された情報を構造化データに変換するために、後処理医療ルールが作成されます。 こうして完成したスクリプトは検証ベースに適用され、その性能が評価されます。 必要な調整を行った後、最終スクリプトのパフォーマンスがテスト データベースで評価されます。 パフォーマンスは、自動的に取得されたデータと手動の Gold Standard データベースを比較することによって評価されます。
AXIS 2 : この研究で使用された教師なしクラスタリング手法は、階層型手法と非階層型手法を組み合わせたものです。 階層的な昇順クラスタリングに続いて、Ward のインデックスを使用して対象グループの数が決定されます。 これらのグループの重心は、K 平均法アルゴリズムなどの分割アルゴリズムを初期化するために考慮されます。 ほとんどの医学的に関連するグループが決定されたら、6 か月間の変化 (安定、悪化、または進行) が比較されます。 悪化を予測する能力に応じて、治療開始から最初の 3 か月間の進行に影響を与える要因も統計モデルに含めることができます。 これらすべての調査は、医学的意思決定の基礎を提供するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toulon、フランス、83100
- Centre hospitalier intercommunal Toulon La Seyne sur Mer - Internal and vascular medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- CHITSにおける急性肺塞栓症の患者(入院しているか否か)。
除外基準:
- 亜分節性肺塞栓症 ;
- 患者の反対。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性肺塞栓症の患者
トゥーロン・ラ・セーヌ・シュル・メールのセンター・ホスピタリエ・インターコミューンの急性肺塞栓症患者、2019年以降入院中か入院していない
|
階層的クラスタリング手法は、診断時のデータ(症状の有無、臨床データおよび生物学的データ、有利因子の有無)に基づいて同種の患者グループを形成するために使用されます。
6 か月時点での患者の経過は、安定、悪化、または進行のカテゴリーに分類され、再発、出血、機能的後遺症、死亡などの出来事によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリ:診断時の医学的特性に基づいて患者の均質なグループを特定し、6か月で進化を比較します。
時間枠:6ヶ月
|
階層的クラスタリング方法は、診断時のデータに基づいて患者の均質なグループを形成するために使用されます:症状の有無、臨床的および生物学的データ、および好意要因の有無。
6か月での患者の進化は、再発、出血、機能的な後遺症、死亡などのイベントによって決定される、安定、悪化、または進行のカテゴリに分類される可能性があります。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セカンダリ:治療の最初の3か月以内の6か月の進行を予測する因子を決定します。
時間枠:3ヶ月
|
先験的に、主要な目的で定義されたグループが維持されます。
治療の最初の3か月間に考慮される因子には、臨床的および生物学的データ、症状の有無、好ましい因子または合併症が含まれます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Noël POGGI, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gal J, Bailleux C, Chardin D, Pourcher T, Gilhodes J, Jing L, Guigonis JM, Ferrero JM, Milano G, Mograbi B, Brest P, Chateau Y, Humbert O, Chamorey E. Comparison of unsupervised machine-learning methods to identify metabolomic signatures in patients with localized breast cancer. Comput Struct Biotechnol J. 2020 Jun 3;18:1509-1524. doi: 10.1016/j.csbj.2020.05.021. eCollection 2020.
- Gallo A, Valerio L, Barco S. The 2019 European guidelines on pulmonary embolism illustrated with the aid of an exemplary case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Jan 4;5(2):ytaa542. doi: 10.1093/ehjcr/ytaa542. eCollection 2021 Feb.
- Duffett L, Castellucci LA, Forgie MA. Pulmonary embolism: update on management and controversies. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2177. doi: 10.1136/bmj.m2177.
- Yu T, Shen R, You G, Lv L, Kang S, Wang X, Xu J, Zhu D, Xia Z, Zheng J, Huang K. Machine learning-based prediction of the post-thrombotic syndrome: Model development and validation study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 16;9:990788. doi: 10.3389/fcvm.2022.990788. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-CHITS-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。