- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183944
Datainsamlingsstudie med artificiell intelligens och fenotypning av patienter med akut lungemboli (PEPITE)
Datainsamlingsstudie med artificiell intelligens och fenotypning av patienter som presenterades med akut lungemboli
Det initiala målet är att bygga och validera artificiell intelligensverktyg (maskininlärning och naturlig språkbehandling) för att skaffa och strukturera data från medicinska rapporter vid Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seyne sur mer (CHITS). Detta projekt kommer att bygga på arbete som tidigare utförts av avdelningen för epidemiologi, biostatistik och hälsodata (DEBDS) vid Centre Antoine Lacassagne (CAL) i Nice, med fokus på bröst- och sköldkörtelcancer. Tanken är att validera möjligheten att överföra dessa verktyg till en annan anläggning med olika patologier och läkare, närmare bestämt den vaskulärmedicinska avdelningen vid CHITS.
Därefter kommer syftet att vara att identifiera kliniskt relevanta fenotyper hos patienter med akut lungemboli. Hierarkiska klustringsmetoder kombinerat med oövervakad inlärning (maskininlärning) kommer att användas för att få fram grupper av patienter som är homogena vid diagnos. Att utvärdera deras prognos efter 6 månader (återfall eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension), med hänsyn till de första 3 månaderna av antikoagulantiabehandling, skulle ge ett hjälpmedel för medicinskt beslutsfattande.
Denna forskning kommer att omfatta en retrospektiv och en prospektiv del. Den retrospektiva delen kommer att omfatta patienter som har varit inlagda på CHITS för akut lungemboli sedan 2019. För den blivande delen är det planerat att inkludera patienter med samma egenskaper under åren 2024 och 2025. Mer än 2 500 patienter förväntas inkluderas.
Denna forskning kommer inte att ha någon inverkan på nuvarande patientvård. Data från konsultationer och olika undersökningar som genomförs inom vården kommer att samlas in under sex månader efter diagnos för att nå forskningsmålen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang:
Artificiell intelligens: NLP, klustring och oövervakat lärande:
Artificiell intelligens (AI) är ett område som kombinerar datavetenskap med datamängder, med syftet att göra det möjligt för en maskin att imitera människans kognitiva förmågor. Maskininlärning (ML) och dess underdomän djupinlärning, som använder lager av neuroner, är två stora underdomäner av AI. Skillnaden ligger i träning av varje algoritm. Två utmärkande metoder används av ML: övervakat lärande, vilket innebär att man tränar en modell på kända in- och utdata för att förutsäga framtida utdata, och oövervakad inlärning involverar upptäckten av dolda mönster och inneboende underliggande strukturer i indata. Natural Language Processing (NLP) är också ett delområde av AI, men det kräver i allmänhet att ML är effektiv. NLP bearbetar verkliga språkliga data för att förstå det på ett sätt som en dator kan förstå.
NLP har två huvudsteg: dataförbehandling och algoritmutveckling. Programmeringsspråk som Python eller R används ofta för dessa tekniker.
Syftet med klustringsmetoder är att gruppera en uppsättning individer i homogena klasser. Icke-hierarkiska metoder kan användas för att klassificera massiva data men kräver att i förväg fixa antalet klasser. Hierarkiska metoder, som är mer tidskrävande att beräkna, består av en serie kapslade partitioner representerade av ett klustringsträd. Det optimala antalet klasser kan bestämmas i efterhand genom att läsa trädet. I närvaro av ett stort antal individer är det vanligt att kombinera icke-hierarkiska och hierarkiska tekniker. När klasser inte är tydligt kända i förväg, används klustringsmetoder med oövervakad inlärning (ML) [1]. Datauppsättningar är generellt uppdelade i tre disjunkta datauppsättningar: träningsdata, som används för att träna den eller de valda algoritmerna; valideringsdata som används för att kontrollera resultatet av resultatet; och testdata, som endast används i slutet av processen.
Venös tromboembolisk sjukdom:
Venös tromboembolisk sjukdom (VTE) är en vanlig patologi vars incidens är ofullständigt känd, men som ökar med åldern och når 1 % hos personer över 75 år. I Frankrike uppskattas det att över 100 000 människor varje år utvecklar VTE, vilket är ansvarigt för mellan 5 000 och 10 000 dödsfall. Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) är de två huvudtyperna av VTE. DVT motsvarar partiell eller total ocklusion av en djup ven av en tromb, oftast lokaliserad i de nedre extremiteterna. PE definieras som partiell eller total ocklusion av lungartärerna eller deras grenar. Den största risken för DVT är förekomsten av PE, som kan vara livshotande. Andra VTE-specifika komplikationer och möjliga negativa utfall inkluderar tromboemboliskt återfall (antingen DVT eller PE), kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni och posttrombotiskt syndrom vid DVT. Nuvarande hantering av VTE är huvudsakligen baserad på antikoagulantiabehandling. Behandlingstiden varierar beroende på den uppskattade risken för återfall om behandlingen avbryts, i huvudsak beroende på om det finns en tidigare stor riskfaktor eller inte [2]. I denna undergrupp av PE-patienter, i avsaknad av större riskfaktorer, anses risken för återfall vara mellanliggande och varierar beroende på om händelsen är en första episod eller ett recidiv, och om det finns obstruktiva lungföljder eller inte [3]. På senare tid har den terapeutiska strategin blivit mer komplex, med införande av mindre riskfaktorer som modulerar behandlingslängden utan relevanta bevis. Dessutom, oavsett behandlingens varaktighet, är dosen av antikoagulantia efter den sjätte månaden osäker för direkta orala antikoagulantia.
Hypoteser:
Denna forskning presenteras under två distinkta axlar:
AXIS 1: Syftet med detta arbete kommer initialt att vara att utveckla och validera artificiell intelligensverktyg, med hjälp av ML och NLP, för att inhämta och strukturera data från textbaserade medicinska rapporter vid avdelningen för vaskulär medicin vid Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seyne sur mer (CHITS). Detta projekt kommer att bygga på arbete som tidigare utförts av avdelningen för epidemiologi, biostatistik och hälsodata (DEBDS) vid Centre Antoine Lacassagne (CAL) med fokus på bröst- och sköldkörtelcancer [5,6,7]. Tanken är att validera överförbarheten av dessa verktyg till en annan anläggning med olika patologier och utövare, särskilt CHITS vaskulärmedicinska avdelning.
Att implementera en metod för att skaffa strukturerad data med hjälp av artificiell intelligens-tekniker direkt från textuella medicinska rapporter inom vårt sjukhus är en utmaning. Om dess prestanda är bevisad och det här verktyget implementeras på en permanent rutinmässig basis, skulle det ge en lätt utnyttjad informationskälla. Mångfalden av fält och intressen inom klinisk forskning i vår anläggning kan göra utplacering på andra avdelningar till ett uppnåeligt mål. För CHITS är detta det första steget i processen att bygga ett Health Data Warehouse (HDW).
AXE 2: Därefter kommer syftet att vara att använda databasen för att identifiera kliniskt relevanta fenotyper hos patienter med akut lungemboli. Hierarkiska klustringsmetoder kombinerat med oövervakad inlärning (maskininlärning) kommer att användas för att få fram grupper av patienter som är homogena vid diagnos. Att utvärdera deras prognos efter 6 månader (återfall eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension), med hänsyn till de första 3 månaderna av antikoagulantiabehandling, skulle ge ett hjälpmedel för medicinskt beslutsfattande.
En analys av sexmånadersutvecklingen av homogena patientgrupper med akut lungemboli, konstruerad med hjälp av klustringsmetoder med oövervakad inlärning har aldrig utförts tidigare. Detta innovativa projekt inom en storskalig sjukhusinfrastruktur kommer sannolikt att erbjuda läkare ett beslutsfattande och patienterna en vetenskapligt validerad form av terapeutisk hantering.
Material och metoder :
Denna forskning kommer att omfatta en retrospektiv och en prospektiv del. Den retrospektiva delen kommer att omfatta patienter som har varit inlagda på CHITS för akut lungemboli sedan 2019 (cirka 1900 patienter). För den prospektiva delen är det planerat att inkludera patienter med samma egenskaper under åren 2024 och 2025 (cirka 765 patienter). Om individuell information inte är tillgänglig eller om de motsätter sig behandlingen av deras data för 25 % av patienterna, kan en stor mängd data om över 2 500 patienter potentiellt analyseras i denna studie. Denna forskning kommer inte att ha någon inverkan på nuvarande patientvård. Data från konsultationer och olika undersökningar som genomförs som en del av vården kommer att samlas in under sex månader efter diagnos för att uppfylla forskningsmålen.
AXEL 1: Datainsamlingsmetoden som används i denna forskning kommer att vara tvåfaldig. Data från patienter som ingår i klinisk forskning kommer att samlas in på konventionellt sätt med hjälp av ett fallrapportformulär, sedan centraliserat och organiserat i en referensdatabas som kallas "Gold Standard", och matas in av en klinisk forskningstekniker. Den andra tekniken för datainsamling, med hjälp av NLP-metoder, kommer att fortsätta i flera steg, parallellt med tidigare tillvägagångssätt. Först kommer utvinningen av medicinska rapporter (MR) i textformat att följas av ett pseudonymiseringssteg. MR-datauppsättningen kommer sedan att förberedas för träning och validering genom att ta bort specialtecken och identifiera intressesegment. Sedan kommer MR att annoteras med BRAT för att identifiera de termer som kommer att användas för att fylla i databasen. Utbildningsskript kommer att tillämpas på 70 % av patienterna för att skapa NLP-modeller. Under denna utbildningsfas kommer medicinska regler för efterbehandling att skrivas för att översätta den information som identifierats av modellerna till strukturerad data. Det sålunda slutförda skriptet appliceras på valideringsbasen med en utvärdering av dess prestanda. Efter eventuella nödvändiga justeringar utvärderas prestandan för det slutliga skriptet i testdatabasen. Prestanda kommer att bedömas genom att jämföra data som erhållits automatiskt med den manuella Gold Standard-databasen.
AXE 2: Oövervakade klustringsmetoder som används i denna studie kombinerar hierarkiska och icke-hierarkiska metoder. Efter den hierarkiska stigande klustringen används Wards index för att bestämma antalet intressegrupper. Centroiderna för dessa grupper anses sedan initialisera en partitioneringsalgoritm, såsom k-medelalgoritmen. När de flesta medicinskt relevanta grupperna har fastställts jämförs sex månaders utveckling (stabil, försämring eller framsteg). Faktorer som påverkar progressionen under de första tre månaderna av behandlingen kan också inkluderas i en statistisk modell, beroende på deras förmåga att förutsäga försämring. Alla dessa undersökningar bör ge underlag för medicinskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre hospitalier intercommunal Toulon La Seyne sur Mer - Internal and vascular medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patient med akut lungemboli i CHITS (inlagd på sjukhus eller inte).
Exklusions kriterier:
- Sub-segmentella lungemboli;
- Tålmodigt motstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med akut lungemboli
Patient med akut lungemboli i Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer, inlagd på sjukhus eller inte sedan 2019
|
Hierarkiska klustringsmetoder kommer att användas för att bilda homogena grupper av patienter baserat på deras data vid diagnos: närvaro eller frånvaro av symtom, kliniska och biologiska data, och närvaro eller frånvaro av gynnande faktorer.
Patientutveckling efter 6 månader kan delas in i kategorier: stabil, försämring eller framsteg, vilka bestäms av händelser som återfall, blödning, funktionella följdsjukdomar eller dödsfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär: Identifiera homogena grupper av patienter baserat på deras medicinska egenskaper vid diagnos och jämföra sedan deras utveckling efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Hierarkiska klustermetoder kommer att användas för att bilda homogena grupper av patienter baserat på deras data vid diagnos: närvaro eller frånvaro av symtom, kliniska och biologiska data och närvaro eller frånvaro av gynnande faktorer.
Patientutveckling vid 6 månader kan falla i kategorier: stabil, förvärring eller framsteg, som bestäms av händelser som återfall, blödning, funktionella följder eller död.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär: Bestäm faktorer som förutsäger 6-månaders progression inom de första tre månaderna av behandlingen.
Tidsram: 3 månader
|
A priori, groups defined for primary objective will be maintained.
Faktorer som beaktas under de första tre månaderna av behandlingen kommer att inkludera: kliniska och biologiska data, närvaro eller frånvaro av symtom, gynnsamma faktorer eller komplikationer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Noël POGGI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gal J, Bailleux C, Chardin D, Pourcher T, Gilhodes J, Jing L, Guigonis JM, Ferrero JM, Milano G, Mograbi B, Brest P, Chateau Y, Humbert O, Chamorey E. Comparison of unsupervised machine-learning methods to identify metabolomic signatures in patients with localized breast cancer. Comput Struct Biotechnol J. 2020 Jun 3;18:1509-1524. doi: 10.1016/j.csbj.2020.05.021. eCollection 2020.
- Gallo A, Valerio L, Barco S. The 2019 European guidelines on pulmonary embolism illustrated with the aid of an exemplary case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Jan 4;5(2):ytaa542. doi: 10.1093/ehjcr/ytaa542. eCollection 2021 Feb.
- Duffett L, Castellucci LA, Forgie MA. Pulmonary embolism: update on management and controversies. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2177. doi: 10.1136/bmj.m2177.
- Yu T, Shen R, You G, Lv L, Kang S, Wang X, Xu J, Zhu D, Xia Z, Zheng J, Huang K. Machine learning-based prediction of the post-thrombotic syndrome: Model development and validation study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 16;9:990788. doi: 10.3389/fcvm.2022.990788. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-CHITS-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .