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급성 폐색전증 환자의 인공 지능 및 표현형 분석을 통한 데이터 수집 연구 (PEPITE)

급성 폐색전증을 나타내는 환자의 인공 지능 및 표현형 분석을 통한 데이터 수집 연구

초기 목표는 Center Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seyne sur mer(CHITS)의 의료 보고서에서 데이터를 획득하고 구조화하기 위한 인공 지능 도구(기계 학습 및 자연어 처리)를 구축하고 검증하는 것입니다. 이 프로젝트는 이전에 니스의 앙투안 라카사뉴 센터(CAL)에서 역학, 생물통계 및 건강 데이터부(DEBDS)가 유방암과 갑상선암에 초점을 맞춰 수행한 작업을 기반으로 합니다. 아이디어는 이러한 도구를 다양한 병리학 및 의사가 있는 다른 시설, 특히 CHITS의 혈관 의학 부서로 이전할 수 있는지 검증하는 것입니다.

이어서, 급성 폐색전증 환자에서 임상적으로 관련된 표현형을 확인하는 것이 목표입니다. 비지도 학습(기계 학습)과 결합된 계층적 클러스터링 방법을 사용하여 진단 시 동질적인 환자 그룹을 얻습니다. 항응고제 치료 첫 3개월인 6개월(재발 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압)에서의 예후를 평가하면 의학적 의사 결정에 도움이 될 것입니다.

본 연구는 회고적인 부분과 전망적인 부분을 포함할 것이다. 후향적 부분에는 2019년 이후 급성 폐색전증으로 CHITS에 입원한 환자가 포함된다. 전향적 부분에는 2024년부터 2025년까지 동일한 특성을 가진 환자를 포함할 계획이다. 2,500명 이상의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

이 연구는 현재 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 치료의 일환으로 수행된 상담 및 다양한 검사의 데이터는 연구 목적을 달성하기 위해 진단 후 6개월 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

문맥 :

인공 지능: NLP, 클러스터링 및 비지도 학습:

인공지능(AI)은 컴퓨터 과학과 데이터 세트를 결합하여 기계가 인간의 인지 능력을 모방할 수 있도록 하는 분야입니다. 머신러닝(ML)과 뉴런 계층을 사용하는 하위 도메인 딥 러닝은 AI의 두 가지 주요 하위 도메인입니다. 차이점은 각 알고리즘의 훈련에 있습니다. ML에서는 두 가지 구별된 방법을 사용합니다. 지도 학습은 알려진 입력 및 출력 데이터에 대한 모델을 훈련하여 미래 출력을 예측하는 것과 비지도 학습은 입력 데이터에서 숨겨진 패턴과 본질적인 기본 구조를 발견하는 것을 포함합니다. 자연어 처리(NLP)도 AI의 하위 분야이지만 일반적으로 ML이 효과적이어야 합니다. NLP는 실제 언어 데이터를 처리하여 컴퓨터가 이해할 수 있는 방식으로 이해합니다.

NLP에는 데이터 전처리와 알고리즘 개발이라는 두 가지 주요 단계가 있습니다. 이러한 기술에는 Python 또는 R과 같은 프로그래밍 언어가 널리 사용됩니다.

클러스터링 방법의 목적은 개인 집합을 동질적인 클래스로 그룹화하는 것입니다. 비계층적 방법은 대용량 데이터를 분류하는 데 사용할 수 있지만 클래스 수를 미리 고정해야 합니다. 계산에 더 많은 시간이 소요되는 계층적 방법은 클러스터링 트리로 표시되는 일련의 중첩 파티션으로 구성됩니다. 최적의 클래스 수는 트리를 읽어 사후적으로 결정될 수 있습니다. 다수의 개인이 있는 경우에는 비계층적 기술과 계층적 기술을 결합하는 것이 일반적입니다. 클래스가 사전에 명확하게 알려져 있지 않은 경우에는 ML(Unsupervised Learning)과 함께 클러스터링 방법을 사용합니다[1]. 데이터 세트는 일반적으로 세 가지 분리된 데이터 세트로 나뉩니다. 선택한 알고리즘을 훈련하는 데 사용되는 훈련 데이터; 결과의 성능을 확인하는 데 사용되는 검증 데이터 프로세스가 끝날 때만 사용되는 테스트 데이터입니다.

정맥 혈전색전성 질환:

정맥 혈전색전증(VTE)은 발병률이 불완전하게 알려져 있지만 연령이 증가함에 따라 증가하여 75세 이상의 대상에서 1%에 달하는 흔한 병리입니다. 프랑스에서는 매년 100,000명 이상이 VTE에 걸리는 것으로 추산되며, 이로 인해 5,000~10,000명이 사망합니다. 심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 VTE의 두 가지 주요 유형입니다. DVT는 혈전에 의한 심부 정맥의 부분적 또는 전체 폐색에 해당하며, 가장 흔히 하지에 국한됩니다. PE는 폐동맥이나 그 분지의 부분적 또는 전체 폐색으로 정의됩니다. DVT의 주요 위험은 생명을 위협할 수 있는 PE의 발생입니다. 기타 VTE 관련 합병증 및 가능한 부작용으로는 혈전색전성 재발(DVT 또는 PE), 만성 혈전색전성 폐고혈압 및 DVT의 혈전후 증후군이 있습니다. 현재 VTE의 관리는 주로 항응고제 요법을 기반으로 합니다. 치료 기간은 치료를 중단할 경우 예상되는 재발 위험에 따라 달라지며, 본질적으로 이전의 주요 위험 요인이 있는지 여부에 따라 달라집니다[2]. PE 환자의 이 하위 그룹에서 주요 위험 요소가 없는 경우 재발 위험은 중간으로 간주되며 사건이 첫 번째 에피소드인지 재발인지, 폐쇄성 폐 후유증이 있는지 여부에 따라 다릅니다[3]. 최근에는 관련 증거 없이 치료 기간을 조절하는 사소한 위험 요소가 포함되면서 치료 전략이 더욱 복잡해졌습니다. 더욱이, 경구용 직접항응고제의 경우 치료 기간과 상관없이 6개월 이후의 항응고제 용량이 불확실합니다.

가설:

이 연구는 두 가지 별개의 축으로 제시됩니다.

축 1: 이 작업의 목적은 처음에 Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seyne의 혈관 의학 부서의 텍스트 기반 의료 보고서에서 데이터를 획득하고 구조화하기 위해 ML 및 NLP를 사용하여 인공 지능 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 쉬르메르(CHITS). 이 프로젝트는 유방암과 갑상선암에 중점을 두고 CAL(Center Antoine Lacassagne)의 역학, 생물통계 및 건강 데이터부(DEBDS)에서 이전에 수행한 작업을 기반으로 합니다[5,6,7]. 아이디어는 이러한 도구를 다양한 병리학 및 의사가 있는 다른 기관, 특히 CHITS의 혈관 의학 부서로 이전할 수 있는지 검증하는 것입니다.

우리 병원 내에서 텍스트 의료 보고서에서 직접 인공지능 기술을 사용하여 구조화된 데이터를 획득하는 방법을 구현하는 것은 어려운 일입니다. 성능이 입증되고 이 도구가 영구적으로 정기적으로 구현된다면 쉽게 이용할 수 있는 정보 소스를 제공할 것입니다. 우리 기관의 임상 연구 분야와 관심 분야가 다양하기 때문에 다른 부서에 배치하는 것도 달성 가능한 목표가 될 수 있습니다. CHITS의 경우 이는 건강 데이터 웨어하우스(HDW) 구축 과정의 첫 번째 단계입니다.

축 2: 이후, 목표는 데이터베이스를 사용하여 급성 폐색전증 환자의 임상적으로 관련된 표현형을 식별하는 것입니다. 비지도 학습(기계 학습)과 결합된 계층적 클러스터링 방법을 사용하여 진단 시 동질적인 환자 그룹을 얻습니다. 항응고제 치료 첫 3개월인 6개월(재발 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압)에서의 예후를 평가하면 의학적 의사 결정에 도움이 될 것입니다.

비지도 학습을 통한 클러스터링 방법을 사용하여 구축된 급성 폐색전증이 있는 동질적인 환자 그룹의 6개월 진화 분석은 이전에 수행된 적이 없습니다. 대규모 병원 인프라 내의 이 혁신적인 프로젝트는 의사에게 의사 결정 지원을 제공하고 환자에게 과학적으로 검증된 형태의 치료 관리를 제공할 가능성이 높습니다.

재료 및 방법:

본 연구는 회고적인 부분과 전망적인 부분을 포함할 것이다. 후향적 부분에는 2019년 이후 급성 폐색전증으로 CHITS에 입원한 환자(약 1900명)가 포함될 예정이다. 전향적 부분에는 2024년부터 2025년까지 동일한 특성을 가진 환자(약 765명)를 포함할 계획이다. 개별 정보를 이용할 수 없거나 환자의 25%에 대한 데이터 처리에 반대하는 경우, 2,500명이 넘는 환자에 대한 대량의 데이터가 이 임상시험에서 잠재적으로 분석될 수 있습니다. 이 연구는 현재 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 치료의 일환으로 수행된 상담 및 다양한 검사의 데이터는 연구 목적을 달성하기 위해 진단 후 6개월 동안 수집됩니다.

축 1: 본 연구에 사용된 데이터 수집 방법은 두 가지입니다. 임상 연구에 포함된 환자의 데이터는 사례 보고서 양식을 사용하여 전통적으로 수집된 다음 "Gold Standard"라는 참조 데이터베이스에 중앙 집중화되고 구성되며 임상 연구 기술자가 입력합니다. NLP 방법을 사용하는 두 번째 데이터 수집 기술은 이전 접근 방식과 병행하여 여러 단계로 진행됩니다. 먼저 텍스트 형식의 의료보고서(MR) 추출 후 가명처리 단계를 거친다. 그런 다음 MR 데이터 세트는 특수 문자를 제거하고 관심 분야를 식별하여 훈련 및 검증을 위해 준비됩니다. 그런 다음 데이터베이스를 채우는 데 사용될 용어를 식별하기 위해 MR에 BRAT라는 주석이 추가됩니다. NLP 모델을 생성하기 위해 훈련 스크립트가 환자의 70%에게 적용될 것입니다. 이 훈련 단계에서는 모델에서 식별된 정보를 구조화된 데이터로 변환하기 위해 사후 처리 의료 규칙이 작성됩니다. 이렇게 완성된 스크립트는 성능 평가와 함께 검증 기반에 적용됩니다. 필요한 조정을 마친 후 테스트 데이터베이스에서 최종 스크립트의 성능이 평가됩니다. 자동으로 얻은 데이터를 수동 Gold Standard 데이터베이스와 비교하여 성능을 평가합니다.

축 2: 본 연구에서 사용된 비지도 클러스터링 방법은 계층적 방법과 비계층적 방법을 결합한 것입니다. 계층적 오름차순 클러스터링에 따라 Ward의 인덱스를 사용하여 관심 그룹 수를 결정합니다. 그런 다음 이러한 그룹의 중심을 고려하여 k-평균 알고리즘과 같은 분할 알고리즘을 초기화합니다. 대부분의 의학적으로 관련된 그룹이 결정되면 6개월 간의 경과(안정, 악화 또는 진행)를 비교합니다. 치료 첫 3개월 동안 진행에 영향을 미치는 요인은 악화를 예측하는 능력에 따라 통계 모델에 포함될 수도 있습니다. 이러한 모든 탐색은 의학적 의사결정을 위한 기초를 제공해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Centre hospitalier intercommunal Toulon La Seyne sur Mer - Internal and vascular medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 회고적인 부분과 전망적인 부분을 포함할 것이다. 후향적 부분에는 2019년 이후 급성 폐색전증으로 CHITS에 입원한 환자(약 1900명)가 포함될 예정이다. 전향적 부분에는 2024년부터 2025년까지 동일한 특성을 가진 환자를 포함할 계획이다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • CHITS에 입원한 급성 폐색전증 환자(입원 여부).

제외 기준:

  • 하위분절성 폐색전증;
  • 환자 반대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 폐색전증 환자
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer의 급성 폐색전증 환자, 2019년 이후 입원 여부
계층적 클러스터링 방법은 진단 시 데이터(증상의 유무, 임상 및 생물학적 데이터, 선호 요인의 유무)를 기반으로 동질적인 환자 그룹을 형성하는 데 사용됩니다. 6개월 후 환자의 경과는 안정, 악화 또는 진행으로 분류될 수 있으며 이는 재발, 출혈, 기능적 후유증 또는 사망과 같은 사건에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 : 진단시 의료 특성에 따라 균질 한 환자 그룹을 식별 한 다음 6 개월에 진화를 비교하십시오.
기간: 6 개월
계층 적 클러스터링 방법은 진단시 데이터에 기초하여 균질 한 환자 그룹을 형성하는 데 사용됩니다 : 증상의 존재, 임상 및 생물학적 데이터, 유리한 요인의 존재 또는 부재. 6 개월의 환자 진화는 안정적, 악화 또는 진보, 이는 재발, 출혈, 기능적 후유증 또는 사망과 같은 사건에 의해 결정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 : 치료 첫 3 개월 내에 6 개월 진행을 예측하는 요인을 결정합니다.
기간: 3 개월
선험적으로, 1 차 목표로 정의 된 그룹이 유지됩니다. 치료 첫 3 개월 동안 고려 된 요인에는 임상 및 생물학적 데이터, 증상의 존재 또는 부재, 유리한 요인 또는 합병증이 포함됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Noël POGGI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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