- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183944
Tiedonhankintatutkimus tekoälyllä ja akuuttia keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden fenotyypin määrittämisestä (PEPITE)
Tiedonhankintatutkimus tekoälyllä ja akuuttia keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden fenotyypityksen kanssa
Alkuperäisenä tavoitteena on rakentaa ja validoida tekoälytyökaluja (koneoppiminen ja luonnollisen kielen käsittely) tietojen hankkimiseksi ja jäsennelmiseksi lääketieteellisistä raporteista Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seyne sur merissa (CHITS). Tämä projekti perustuu Nizzan Antoine Lacassagne -keskuksen (CAL) epidemiologian, biostatistiikka- ja terveystietojen laitoksen (DEBDS) aiemmin tekemään työhön keskittyen rinta- ja kilpirauhassyöpään. Ajatuksena on vahvistaa näiden työkalujen siirrettävyys toiseen laitokseen, jossa on erilaisia patologioita ja ammatinharjoittajia, erityisesti CHITSin verisuonilääketieteen osastolle.
Myöhemmin tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkitykselliset fenotyypit potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia. Hierarkkisia klusterointimenetelmiä yhdistettynä ohjaamattomaan oppimiseen (koneoppiminen) käytetään potilasryhmien saamiseksi, jotka ovat homogeenisia diagnoosissa. Niiden ennusteen arvioiminen kuuden kuukauden kohdalla (uusiutuminen tai krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti), antikoagulanttihoidon ensimmäiset 3 kuukautta huomioon ottaen auttaisi lääketieteellistä päätöksentekoa.
Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen ja tulevan osan. Retrospektiivinen osa sisältää potilaat, jotka ovat olleet CHITS:ssä akuutin keuhkoembolian vuoksi vuodesta 2019 lähtien. Tulevassa osassa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on samat ominaisuudet vuosilta 2024 ja 2025. Mukana odotetaan yli 2 500 potilasta.
Tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta nykyiseen potilaiden hoitoon. Tietoa konsultaatioista ja hoidon osana tehdyistä erilaisista tutkimuksista kerätään kuuden kuukauden ajan diagnoosin jälkeen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Tekoäly: NLP, klusterointi ja ohjaamaton oppiminen:
Tekoäly (AI) on ala, joka yhdistää tietojenkäsittelytieteen tietokokonaisuuksiin tavoitteenaan mahdollistaa koneen jäljitteleminen ihmisen kognitiivisia kykyjä. Koneoppiminen (ML) ja sen alialueen syväoppiminen, joka käyttää hermosolujen kerroksia, ovat AI:n kaksi pääosaa. Ero on kunkin algoritmin harjoittelussa. ML käyttää kahta erilaista menetelmää: valvottua oppimista, joka sisältää mallin koulutuksen tunnetuille tulo- ja lähtötiedoille tulevien tulosten ennustamiseksi, ja valvomaton oppiminen sisältää piilevien kuvioiden ja sisäisten taustalla olevien rakenteiden löytämisen syöttötiedoissa. Natural Language Processing (NLP) on myös tekoälyn osa-alue, mutta se edellyttää yleensä ML:n tehokkuutta. NLP käsittelee reaalimaailman kielellistä dataa saadakseen sen järkeä tavalla, jota tietokone voi ymmärtää.
NLP:ssä on kaksi päävaihetta: tietojen esikäsittely ja algoritmien kehittäminen. Ohjelmointikieliä, kuten Python tai R, käytetään laajasti näissä tekniikoissa.
Klusterointimenetelmien tavoitteena on ryhmitellä joukko yksilöitä homogeenisiin luokkiin. Ei-hierarkkisia menetelmiä voidaan käyttää massiivisen datan luokittelemiseen, mutta ne edellyttävät ennakolta luokkien lukumäärää. Hierarkkiset menetelmät, joiden laskeminen on aikaavievämpää, koostuvat sarjasta sisäkkäisiä osioita, joita edustaa klusteripuu. Optimaalinen luokkien lukumäärä voidaan määrittää jälkikäteen lukemalla puu. Kun läsnä on suuri määrä yksilöitä, on tavallista yhdistää ei-hierarkkisia ja hierarkkisia tekniikoita. Kun luokat eivät ole selkeästi tiedossa etukäteen, käytetään klusterointimenetelmiä ohjaamattoman oppimisen (ML) kanssa [1]. Tietojoukot jaetaan yleensä kolmeen erilliseen tietojoukkoon: koulutusdata, jota käytetään valitun algoritmin (valittujen algoritmien) kouluttamiseen; validointitiedot, joita käytetään tuloksen suorituskyvyn tarkistamiseen; ja testitiedot, joita käytetään vain prosessin lopussa.
Laskimotromboembolinen sairaus:
Laskimotromboembolinen sairaus (VTE) on yleinen patologia, jonka ilmaantuvuus on epätäydellisesti tunnettu, mutta lisääntyy iän myötä ja on 1 % yli 75-vuotiaista. Ranskassa on arvioitu, että joka vuosi yli 100 000 ihmiselle kehittyy laskimotromboembolia, joka aiheuttaa 5 000–10 000 kuolemaa. Syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE) ovat kaksi pääasiallista laskimotromboembolia. Syvä laskimotukos vastaa osittaista tai täydellistä syvän laskimon tukkeutumista trombilla, joka useimmiten sijoittuu alaraajoihin. PE määritellään keuhkovaltimoiden tai niiden haarojen osittaiseksi tai täydelliseksi tukkeutumiseksi. Suurin syvän laskimotukoksen riski on PE:n esiintyminen, joka voi olla hengenvaarallinen. Muita VTE-spesifisiä komplikaatioita ja mahdollisia haittavaikutuksia ovat tromboembolinen uusiutuminen (joko DVT tai PE), krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti ja posttromboottinen oireyhtymä syvän laskimotromboembolissa. VTE:n nykyinen hoito perustuu pääasiassa antikoagulanttihoitoon. Hoidon kesto vaihtelee arvioidun uusiutumisriskin mukaan, jos hoito keskeytetään, pääasiassa riippuen siitä, onko olemassa jokin aikaisempi suuri riskitekijä [2]. Tässä PE-potilaiden alaryhmässä merkittävien riskitekijöiden puuttuessa uusiutumisen riskiä pidetään keskitasoisena ja se vaihtelee sen mukaan, onko tapahtuma ensimmäinen episodi vai uusiutuminen ja onko keuhkoihin ahtauttavia jälkitauteja vai ei [3]. Viime aikoina terapeuttisesta strategiasta on tullut monimutkaisempi, ja siihen on sisällytetty pieniä riskitekijöitä, jotka muuttavat hoidon kestoa ilman asiaankuuluvaa näyttöä. Lisäksi hoidon kestosta riippumatta antikoagulanttien annostus kuudennen kuukauden jälkeen on epävarma suorille oraalisille antikoagulanteille.
Hypoteesit:
Tämä tutkimus esitetään kahden erillisen akselin alla:
AXIS 1: Tämän työn tavoitteena on aluksi kehittää ja validoida tekoälytyökaluja käyttämällä ML:tä ja NLP:tä datan hankkimiseen ja jäsentelyyn tekstipohjaisista lääketieteellisistä raporteista Center Hospitalier Intercommunal de Toulon - la Seynen verisuonilääketieteen osastolla. sur mer (CHITS). Tämä projekti perustuu Antoine Lacassagnen (CAL) keskuksen epidemiologian, biostatistiikan ja terveystietojen laitoksen (DEBDS) aiemmin tekemään työhön keskittyen rinta- ja kilpirauhassyöpään [5,6,7]. Ajatuksena on validoida näiden työkalujen siirrettävyys toiseen laitokseen, jossa on erilaisia patologioita ja ammatinharjoittajia, erityisesti CHITSin verisuonilääketieteen osastolle.
Menetelmän toteuttaminen strukturoidun tiedon hankkimiseksi tekoälytekniikoilla suoraan tekstimuotoisista lääketieteellisistä raporteista sairaalassamme on haaste. Jos sen suorituskyky todistetaan ja tämä työkalu otetaan käyttöön jatkuvasti rutiininomaisesti, se toimisi helposti hyödynnettävänä tietolähteenä. Kliinisen tutkimuksen alojen ja kiinnostuksen kohteiden monimuotoisuus laitoksessamme saattaa tehdä käyttöönoton muilla osastoilla saavutettavissa olevan tavoitteen. CHITSille tämä on ensimmäinen askel Health Data Warehousen (HDW) rakentamisessa.
AXIS 2: Myöhemmin tavoitteena on käyttää tietokantaa kliinisesti merkityksellisten fenotyyppien tunnistamiseen potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia. Hierarkkisia klusterointimenetelmiä yhdistettynä ohjaamattomaan oppimiseen (koneoppiminen) käytetään potilasryhmien saamiseksi, jotka ovat homogeenisia diagnoosissa. Niiden ennusteen arvioiminen kuuden kuukauden kohdalla (uusiutuminen tai krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti), antikoagulanttihoidon ensimmäiset 3 kuukautta huomioon ottaen auttaisi lääketieteellistä päätöksentekoa.
Akuuttia keuhkoemboliaa sairastavien homogeenisten potilasryhmien kuuden kuukauden evoluutioanalyysiä, joka on rakennettu käyttämällä klusterointimenetelmiä ja ohjaamatonta oppimista, ei ole koskaan aiemmin tehty. Tämä laajan sairaalainfrastruktuurin innovatiivinen hanke tarjoaa todennäköisesti lääkäreille päätöksenteon apuvälineitä ja potilaille tieteellisesti validoitua hoitomuotoa.
Materiaali ja metodit :
Tämä tutkimus sisältää retrospektiivisen ja tulevan osan. Retrospektiivinen osa sisältää potilaat, jotka ovat olleet CHITS:ssä akuutin keuhkoembolian takia vuodesta 2019 lähtien (noin 1900 potilasta). Tulevaan osaan on tarkoitus ottaa potilaat, joilla on samat ominaisuudet vuosilta 2024 ja 2025 (noin 765 potilasta). Jos yksittäisiä tietoja ei ole saatavilla tai he vastustavat tietojensa käsittelyä 25 %:lla potilaista, tässä tutkimuksessa voidaan mahdollisesti analysoida suuri määrä yli 2 500 potilaan tietoja. Tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta nykyiseen potilaiden hoitoon. Hoidon osana suoritetuista konsultaatioista ja erilaisista tutkimuksista kerätään tietoja kuuden kuukauden ajan diagnoosin jälkeen tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.
AKSELI 1: Tässä tutkimuksessa käytettävä tiedonkeruumenetelmä on kaksijakoinen. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden tiedot kerätään tavanomaisesti tapausraporttilomakkeella, keskitetään ja järjestetään viitetietokantaan nimeltä "Gold Standard", ja kliininen tutkimusteknikko syöttää ne. Toinen tiedonkeruutekniikka, jossa käytetään NLP-menetelmiä, etenee useissa vaiheissa, rinnakkain edellisen lähestymistavan kanssa. Ensinnäkin lääketieteellisten raporttien (MR) poimimista tekstimuodossa seuraa pseudonyymisointivaihe. MR-tietojoukko valmistellaan sitten koulutusta ja validointia varten poistamalla erikoismerkit ja tunnistamalla kiinnostuksen kohteiden segmentti. Tämän jälkeen MR:ään merkitään BRAT, jotta voidaan tunnistaa termit, joita käytetään tietokannan täyttämiseen. Koulutusskriptejä sovelletaan 70 %:iin potilaista NLP-mallien luomiseksi. Tämän koulutusvaiheen aikana kirjoitetaan lääketieteellisiä sääntöjä, joiden avulla mallien tunnistamat tiedot muunnetaan strukturoiduksi dataksi. Näin viimeisteltyä skriptiä sovelletaan validointipohjaan ja sen suorituskykyä arvioidaan. Tarvittavien säätöjen jälkeen lopullisen skriptin suorituskyky arvioidaan testitietokannassa. Suorituskykyä arvioidaan vertaamalla automaattisesti saatuja tietoja manuaaliseen Gold Standard -tietokantaan.
AXIS 2 : Tässä tutkimuksessa käytetyt valvomattomat klusterointimenetelmät yhdistävät hierarkkisia ja ei-hierarkkisia menetelmiä. Hierarkkisen nousevan klusteroinnin jälkeen Wardin indeksiä käytetään määrittämään kiinnostavien ryhmien lukumäärä. Näiden ryhmien sentroidien katsotaan sitten alustavan osiointialgoritmin, kuten k-keskiarvo-algoritmin. Kun useimmat lääketieteellisesti merkitykselliset ryhmät on määritetty, kuuden kuukauden kehitystä (stabiili, paheneminen tai edistyminen) verrataan. Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden etenemiseen vaikuttavat tekijät voidaan myös sisällyttää tilastolliseen malliin riippuen niiden kyvystä ennustaa pahenemista. Kaikkien näiden tutkimusten pitäisi tarjota perusta lääketieteelliselle päätöksenteolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre hospitalier intercommunal Toulon La Seyne sur Mer - Internal and vascular medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas, jolla on akuutti keuhkoembolia CHITS:ssä (sairaalahoidossa tai ei).
Poissulkemiskriteerit:
- Sub-segmentaaliset keuhkoemboliat ;
- Potilaan vastustus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on akuutti keuhkoembolia
Potilas, jolla on akuutti keuhkoembolia Center Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Merissä, sairaalahoidossa tai ei vuodesta 2019 lähtien
|
Hierarkkisten klusterointimenetelmien avulla muodostetaan homogeeniset potilasryhmät diagnoositietojen perusteella: oireiden esiintyminen tai puuttuminen, kliiniset ja biologiset tiedot sekä suosivien tekijöiden olemassaolo tai puuttuminen.
Potilaan kehitys 6 kuukauden iässä voi jakaa luokkiin: vakaa, paheneminen tai edistyminen, jotka määräytyvät tapahtumien, kuten uusiutumisen, verenvuodon, toiminnallisten seurausten tai kuoleman, perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Tunnista homogeeniset potilasryhmät heidän lääketieteellisten ominaisuuksiensa perusteella diagnoosissa ja vertaa sitten niiden evoluutiota 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hierarkkisia klusterointimenetelmiä käytetään homogeenisten potilasryhmien muodostamiseen diagnoosin tietojen perusteella: oireiden esiintyminen tai puuttuminen, kliiniset ja biologiset tiedot ja suosimien tekijöiden läsnäolo tai puuttuminen.
Potilaan evoluutio 6 kuukauden kohdalla voi kuulua luokkiin: vakaa, paheneminen tai eteneminen, jotka määritetään tapahtumien, kuten toistumisen, verenvuodon, toiminnallisten seurausten tai kuoleman perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen: Määritä 6 kuukauden etenemisen ennustavat tekijät kolmen ensimmäisen hoidon kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaiseksi tavoitetta varten määritelty ryhmät ylläpidetään etukäteen.
Kolmen ensimmäisen hoidon aikana harkittuihin tekijöihin kuuluvat: kliiniset ja biologiset tiedot, oireiden esiintyminen tai puuttuminen, suotuisat tekijät tai komplikaatiot.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Noël POGGI, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gal J, Bailleux C, Chardin D, Pourcher T, Gilhodes J, Jing L, Guigonis JM, Ferrero JM, Milano G, Mograbi B, Brest P, Chateau Y, Humbert O, Chamorey E. Comparison of unsupervised machine-learning methods to identify metabolomic signatures in patients with localized breast cancer. Comput Struct Biotechnol J. 2020 Jun 3;18:1509-1524. doi: 10.1016/j.csbj.2020.05.021. eCollection 2020.
- Gallo A, Valerio L, Barco S. The 2019 European guidelines on pulmonary embolism illustrated with the aid of an exemplary case report. Eur Heart J Case Rep. 2021 Jan 4;5(2):ytaa542. doi: 10.1093/ehjcr/ytaa542. eCollection 2021 Feb.
- Duffett L, Castellucci LA, Forgie MA. Pulmonary embolism: update on management and controversies. BMJ. 2020 Aug 5;370:m2177. doi: 10.1136/bmj.m2177.
- Yu T, Shen R, You G, Lv L, Kang S, Wang X, Xu J, Zhu D, Xia Z, Zheng J, Huang K. Machine learning-based prediction of the post-thrombotic syndrome: Model development and validation study. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 16;9:990788. doi: 10.3389/fcvm.2022.990788. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHITS-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .