脳小血管疾患患者に対する間欠的口腔食道経管栄養の影響
2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao
脳小血管疾患患者に対する間欠的口腔食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床効果を調査するためのランダム化対照研究
経鼻胃管栄養（NGT）は、嚥下障害のある脳小血管疾患（CSVD）患者に広く使用されていますが、合併症の重大なリスクがあります。
間欠的経口食道経管栄養法 (IOE) は、包括的なリハビリテーション療法と併用できる確立された経腸栄養アプローチです。
この研究は、嚥下障害のある CSVD 患者に対する IOE と NGT の臨床効果を調査することを目的としています。
経腸栄養サポートモードである IOE は、NGT と比較して、CSVD において包括的リハビリテーション療法を受けた嚥下障害患者において、嚥下障害、栄養状態、ADL、QOL、肺炎、有害事象の改善において利点を示し、これらの点を考慮すべきである。好ましいアプローチ。
調査の概要
詳細な説明
経鼻胃管栄養（NGT）は、嚥下障害のある脳小血管疾患（CSVD）患者に広く使用されていますが、合併症の重大なリスクがあります。 間欠的経口食道経管栄養法 (IOE) は、包括的なリハビリテーション療法と併用できる確立された経腸栄養アプローチです。 この研究は、嚥下障害のある CSVD 患者に対する IOE と NGT の臨床効果を調査することを目的としています。
これは、包括的なリハビリテーション療法を受けた嚥下障害のある CSVD 患者 60 名を対象としたランダム化比較研究でした。 登録された患者は、観察グループ (IOE あり、n=30) と対照グループ (NGT あり、n=30) にランダムに分けられました。 入院時および治療後、ビデオ透視嚥下検査（VFSS）および機能的経口摂取量スケール（FOIS）、肥満指数（BMI）、血清アルブミン（Alb）、ヘモグロビン（Hb）、修正バーセル指数（MBI）および世界保健嚥下障害、栄養状態、日常生活活動 (ADL)、および生活の質 (QOL) を評価および比較するために、組織の生活の質評価ツールの簡易版 (WHOQOL-BREF) が採用されました。 肺炎の発生率を記録し、比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjia Zhao, Master
- 電話番号：17695841016
- メール：535226944@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weiji Liu, Master
- 電話番号：17839973473
- メール：zwjww2009@163.com
研究場所
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Ban Phon Ko、タイ
- 募集
- Thai Rehabilitation Community Center
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コンタクト：
- Cop Kun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSVDの臨床診断はMRIによって確認されます。
- 治療およびアンケート調査に協力できなければなりません（通常、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以上）。
- 機能的経口摂取スケール（FOIS）およびビデオ透視嚥下検査（VFSS）による嚥下障害の臨床診断。
- 年齢は40歳から70歳まで。
- 経腸栄養サポートが必要であり、実行可能でした。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
除外基準:
- 他の脳血管疾患に関連する、または神経変性疾患によって引き起こされる嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、または血液疾患を合併している。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
乱数テーブルによって割り当てられます。 治療中、すべての患者には包括的なリハビリテーション療法が提供されました。 さらに、観察グループには、関連ガイドラインに従って間欠的な経口食道経管栄養による経腸栄養サポートが与えられました。 |
具体的な手順は次のとおりです。乳児を半横臥位または頭を固定した座位に置きます。
毎回の授乳の前に、乳児の口腔および鼻の分泌物を除去する必要がありました。
間欠式口腔食道チューブの頭部に水で適切に潤滑した。
専門の医療スタッフがチューブを持ち、口の片側から食道の上部にゆっくりと挿入しました。
挿入の深さは患者の年齢と身長によって異なります。
毎回の授乳後、チューブを直ちに取り外し、逆流が起こった場合に備えて患者を少なくとも 30 分間直立させた。
両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
乱数テーブルによって割り当てられます。 治療中、すべての患者には包括的なリハビリテーション療法が提供されました。 さらに、対照群には関連ガイドラインに従って経鼻胃管による経腸栄養補給が行われた。 入院後 4 時間以内に、挿管後に栄養チューブの留置が専門の医療スタッフによって行われました。 |
両グループには包括的なリハビリテーション療法が施されました。
主な介入手段には次のものが含まれます。 1) 非侵襲的な人工呼吸器治療。一般に少なくとも毎晩 1 回、通常は毎日の連続使用を超えない。 2) 食事と睡眠の姿勢に注意し、推奨される睡眠姿勢は側臥位で、ベッドの頭を 20 ～ 30 度高くします。 ３）嚥下機能訓練、例えば、舌筋伸張訓練、補助前顎突出訓練、軟口蓋、咽頭壁へのレモン氷刺激など、通常、週５日、１日２回、各回５〜２０分。 4) 肺超短波療法。一般に週に少なくとも 2 ～ 3 回、1 日 1 回を超えない。 5) 理学療法、例えば、頭を持ち上げる、寝返りをする、座る、這う、立つなどの粗大運動機能の集中トレーニングなど。通常、週に 3 ～ 5 日、1 日あたり 1 ～ 2 回、各 5 ～ 20 分。時間。
栄養サポートを提供するために、経鼻胃経管栄養が栄養補給に使用されました。
各授乳は看護師によってチューブを通して乳児の母親の母乳を使用して行われました。
各授乳量は乳児の年齢に応じて 20 ～ 100 ml で、2 ～ 3 時間ごとに 1 日約 10 回授乳しました。
各給餌手順の所要時間は 10 ～ 20 分の範囲でした。
1日の総摂取量は200〜1000mlの範囲でした。
各チューブは 5 ～ 7 日間留置されました。
チューブの交換が必要な場合は、その日の最後の授乳後にチューブを取り外し、翌朝、栄養補給を継続するためにもう一方の鼻孔に新しいチューブを挿入する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下研究
時間枠：1日目と15日目
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「ゴールドスタンダード」と考えられているビデオ透視嚥下研究では、嚥下プロセスを認知期、口腔期、咽頭期、食道の期の 4 つの期間に分け、合計スコアを 10 点とし、スコアが高いほど嚥下能力が優れている (嚥下障害が少ない) ことを示します。 。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と15日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
FOIS 評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
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1日目と15日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日目と15日目
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体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI をレポートします。
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1日目と15日目
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血清アルブミン
時間枠：1日目と15日目
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血清アルブミンは、日常の血液検査によって記録されました。(Alb、
グラム/リットル)
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1日目と15日目
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ヘモグロビン
時間枠：1日目と15日目
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ヘモグロビンは日常の血液検査によって記録されました。(Hb、
mg/L)
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1日目と15日目
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肺炎
時間枠：1日目と15日目
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患者における肺炎の発生を治療の前後で評価しました。
具体的には、まず全患者を対象に症状の評価と身体検査を実施し、医師は咳、痰、呼吸困難、胸痛などの肺炎に関連する症状を尋ね、患者の呼吸状態を観察します。呼吸数、呼吸音、胸部の異常な兆候などの状態を確認します。
潜在的な肺炎の可能性がある場合、患者はさらなる診断のために肺CTを受けるように要求されました。
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1日目と15日目
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日常生活の行動
時間枠：1日目と15日目
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日常生活活動は修正バーセル指数 (MBI) を利用して評価されました。
Modified Barthel Index には、次の 10 個のサブスケールが含まれます。
各下位尺度について、スコア 10、8、5、2、0 でコード化された選択肢は、自立度のレベルが減少するように設定されており、最終的な合計は日常生活の活動と正の相関があります。
採用された質問票のクロンバックのαは0.916である。
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1日目と15日目
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世界保健機関の生活の質評価装置の概要版
時間枠：1日目と15日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質評価手段の簡易版 (WHOQOL-BREF) を利用して評価されました。
WHOQOL-BREF は、生活の質を評価するために、移動性、痛み、感情、人間関係、生活条件、医療サービスへのアクセスなどのさまざまな側面をカバーしています。
各項目はリッカート スケールで評価され、スコアは 0 から 100 の範囲の標準化されたスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Qingfeng Tian, Doctor、Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月10日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。