Влияние прерывистого орально-пищеводного зондового питания на пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению клинического эффекта периодического кормления через оропищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга
Кормление через назогастральный зонд (NGT) широко используется у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга (CSVD) и дисфагией, но имеет значительный риск осложнений.
Прерывистое оропищеводное зондовое питание (ИОЭ) — это признанный подход к энтеральному питанию, который можно использовать с комплексной реабилитационной терапией.
Целью данного исследования является изучение клинического эффекта IOE по сравнению с NGT у пациентов с CSVD с дисфагией.
По сравнению с NGT, IOE, как режим поддержки энтерального питания, у пациентов с CSVD с дисфагией, получавших комплексную реабилитационную терапию, показал преимущества в улучшении дисфагии, нутритивного статуса, ADL, качества жизни, пневмонии и побочных эффектов, которые следует рассматривать как предпочтительный подход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Кормление через назогастральный зонд (NGT) широко используется у пациентов с заболеванием мелких сосудов головного мозга (CSVD) и дисфагией, но имеет значительный риск осложнений. Прерывистое оропищеводное зондовое питание (ИОЭ) — это признанный подход к энтеральному питанию, который можно использовать с комплексной реабилитационной терапией. Целью данного исследования является изучение клинического эффекта IOE по сравнению с NGT у пациентов с CSVD с дисфагией.
Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов с CSVD с дисфагией, которые получали комплексную реабилитационную терапию. Принятые пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения (с ИОЭ, n=30) и контрольную группу (с НГТ, n=30). При поступлении и после лечения видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и шкала функционального перорального потребления (FOIS), индекс массы тела (ИМТ), сывороточный альбумин (Alb) и гемоглобин (Hb), модифицированный индекс Бартеля (MBI) и данные World Health. Краткая версия инструмента оценки качества жизни организации (WHOQOL-BREF) была набрана для оценки и сравнения дисфагии, статуса питания, повседневной активности (ADL) и качества жизни (QOL). Заболеваемость пневмонией регистрировали и сравнивали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongjia Zhao, Master
- Номер телефона: 17695841016
- Электронная почта: 535226944@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weiji Liu, Master
- Номер телефона: 17839973473
- Электронная почта: zwjww2009@163.com
Места учебы
-
-
-
Ban Phon Ko, Таиланд
- Рекрутинг
- Thai Rehabilitation Community Center
-
Контакт:
- Cop Kun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ЦСВЗ, подтвержденный МРТ;
- Должен быть в состоянии сотрудничать с лечением и анкетированием (как правило, с баллом по мини-психическому состоянию (MMSE) ≥ 24);
- Клиническая диагностика дисфагии с помощью функциональной шкалы перорального приема (FOIS) и видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS);
- Возраст от 40 до 70 лет;
- Поддержка энтерального питания была необходимой и осуществимой.
- Никакой истории предшествующего инсульта.
Критерий исключения:
- Дисфагия, связанная с другими цереброваскулярными заболеваниями или вызванная нейродегенеративными заболеваниями;
- Осложненные тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями;
- Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты этого исследования;
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Назначается по таблице случайных чисел. В ходе лечения всем пациентам проводилась комплексная реабилитационная терапия. Кроме того, группе наблюдения оказывалась энтеральная нутритивная поддержка с прерывистым оропищеводным зондовым питанием согласно соответствующим рекомендациям. |
Конкретная процедура заключалась в следующем: младенца помещали в полулежачее или сидячее положение с фиксированной головой.
Перед каждым кормлением необходимо было очистить ротовую полость и нос ребенка.
Периодическую оро-пищеводную трубку соответствующим образом смазывали водой на головной части.
Профессиональный медицинский персонал взял трубку и медленно ввел ее через одну сторону рта в верхнюю часть пищевода.
Глубина введения зависела от возраста и роста пациента.
После каждого кормления трубку немедленно удаляли и пациента удерживали в вертикальном положении не менее 30 минут на случай рефлюкса.
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Назначается по таблице случайных чисел. В ходе лечения всем пациентам проводилась комплексная реабилитационная терапия. Кроме того, контрольной группе проводилась энтеральная нутритивная поддержка с помощью назогастрального зонда согласно соответствующим рекомендациям. В течение 4 часов после поступления установка зонда для питания осуществлялась профессиональным медицинским персоналом и после интубации. |
Обеим группам была проведена комплексная реабилитационная терапия.
Основные меры вмешательства включали: 1) неинвазивное лечение ИВЛ, обычно не реже одного раза в ночь и обычно не превышающее непрерывного ежедневного использования; 2) внимание к позам для кормления и сна, при этом рекомендуемое положение для сна лежа на боку и изголовье кровати поднято на 20-30°; 3) тренировка функции глотания, такая как тренировка растяжения мышц языка, тренировка выдвижения передней челюсти с помощью, стимуляция мягкого неба, стенки глотки лимонным льдом и т. д., обычно 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-20 минут; 4) легочная ультракоротковолновая терапия, как правило, не реже 2-3 раз в неделю и не чаще одного раза в сутки; 5) физиотерапия, такая как интенсивная тренировка крупных моторных функций, включая подъем головы, переворачивание, сидение, ползание, стояние и т. д., обычно 3–5 дней в неделю, 1–2 раза в день по 5–20 минут каждый. время.
Кормление через назогастральный зонд использовалось для кормления для обеспечения нутритивной поддержки.
Каждое кормление осуществляла медсестра с использованием грудного молока матери ребенка через зонд.
Объем каждого кормления варьировал от 20 до 100 мл в зависимости от возраста ребенка, кормления давались каждые 2–3 часа, примерно 10 раз в день.
Продолжительность каждой процедуры кормления составляла от 10 до 20 минут.
Суммарная суточная норма составляла от 200 до 1000 мл.
Каждую пробирку выдерживали от 5 до 7 дней.
Когда трубку необходимо было заменить, ее удаляли после последнего кормления в течение дня, а на следующее утро через другую ноздрю вводили новую трубку для продолжения нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания, которое считается «золотым стандартом», процесс глотания разделен на четыре периода: когнитивный, оральный, глоточный и пищеводный периоды с общей суммой баллов 10, более высокий балл указывает на лучшую способность глотания (меньшую дисфагию). .
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме специалисты по оценке общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки FOIS включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему пищи.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 15
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
день 1 и день 15
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Альб,
г/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Гемоглобин регистрировали с помощью обычного анализа крови. (Hb,
мг/л)
|
день 1 и день 15
|
|
Пневмония
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Частоту пневмонии у пациентов оценивали до и после лечения.
В частности, прежде всего, всем пациентам проводилась оценка симптомов и физическое обследование, в ходе которых врач спрашивал о симптомах, связанных с пневмонией, таких как кашель, выделение мокроты, затрудненное дыхание, боль в груди и т. д., и наблюдал за дыхательной системой пациента. состояние, включая частоту дыхания, звуки дыхания и любые аномальные признаки в грудной клетке.
Если существовала вероятность потенциальной пневмонии, пациентам предлагалось пройти КТ легких для дальнейшей диагностики.
|
день 1 и день 15
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Повседневную активность оценивали с использованием модифицированного индекса Бартеля (MBI).
Модифицированный индекс Бартеля включает следующие 10 субшкал.
Для каждой подшкалы варианты выбора, кодируемые баллами 10, 8, 5, 2, 0, задаются с уменьшающимся уровнем самостоятельности, в то время как окончательный итог положительно коррелирует с повседневной деятельностью.
α Кронбаха принятого опросника составляет 0,916.
|
день 1 и день 15
|
|
Краткая версия инструмента Всемирной организации здравоохранения по оценке качества жизни
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Качество жизни оценивалось с использованием краткой версии инструмента оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF охватывает различные аспекты, такие как мобильность, боль, эмоции, личные отношения, условия жизни и доступ к медицинским услугам, для оценки качества жизни.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта, и оценки преобразуются в стандартизированную оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOE-naoxiaoxueguan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .