뇌소혈관질환 환자에 대한 간헐적인 구식도관 영양공급의 효과
2024년 3월 2일 업데이트: Zeng Changhao
뇌소혈관질환 환자에 대한 간헐적인 구식도관 급식과 비위관 급식의 임상 효과를 탐색하기 위한 무작위 대조 연구
비위관 영양법(NGT)은 삼킴곤란이 있는 뇌소혈관질환(CSVD) 환자에게 널리 사용되어 왔지만 합병증의 위험이 상당히 높습니다.
간헐적 구강식도관 영양법(IOE)은 포괄적인 재활 치료와 함께 사용할 수 있는 확립된 장내 영양 접근법입니다.
이 연구는 삼킴곤란이 있는 CSVD 환자에 대한 IOE 대 NGT의 임상 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
NGT와 비교하여, 장내 영양 지원 방식인 IOE는 포괄적인 재활 치료를 받은 CSVD 삼킴곤란 환자에서 연하곤란, 영양 상태, ADL, QOL, 폐렴 및 부작용의 개선에 이점을 나타냈는데, 이는 선호되는 접근 방식.
연구 개요
상세 설명
비위관 영양법(NGT)은 삼킴곤란이 있는 뇌소혈관질환(CSVD) 환자에게 널리 사용되어 왔지만 합병증의 위험이 상당히 높습니다. 간헐적 구강식도관 영양법(IOE)은 포괄적인 재활 치료와 함께 사용할 수 있는 확립된 장내 영양 접근법입니다. 이 연구는 삼킴곤란이 있는 CSVD 환자에 대한 IOE 대 NGT의 임상 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이는 포괄적인 재활 치료를 받은 삼킴곤란을 앓고 있는 60명의 CSVD 환자를 대상으로 한 무작위 대조 연구였습니다. 등록된 환자는 관찰군(IOE, n=30)과 대조군(NGT, n=30)으로 무작위로 나뉘었습니다. 입원 시 및 치료 후 VFSS(Video Fluoroscopic Swallowing Study) 및 FOIS(Functional Oral Intake Scale), BMI(체질량 지수), Alb(혈청 알부민), Hb(헤모글로빈), MBI(수정 바르텔 지수) 및 World Health 연하곤란, 영양 상태, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QOL)을 평가하고 비교하기 위해 조직 삶의 질 평가 도구 요약 버전(WHOQOL-BREF)을 모집했습니다. 폐렴의 발생률을 기록하고 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjia Zhao, Master
- 전화번호: 17695841016
- 이메일: 535226944@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weiji Liu, Master
- 전화번호: 17839973473
- 이메일: zwjww2009@163.com
연구 장소
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Ban Phon Ko, 태국
- 모병
- Thai Rehabilitation Community Center
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연락하다:
- Cop Kun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRI로 확인된 CSVD의 임상 진단;
- 치료 및 설문 조사에 협조할 수 있어야 합니다(일반적으로 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24).
- Functional Oral Intake Scale(FOIS) 및 Video Fluoroscopic Swallowing Study(VFSS)를 통한 삼킴곤란의 임상적 진단;
- 40세에서 70세 사이의 연령;
- 장내 영양 지원이 필요했고 실행 가능했습니다.
- 이전 뇌졸중 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 뇌혈관 질환과 관련되거나 신경변성 질환으로 인한 연하곤란;
- 심각한 간 및 신부전, 종양 또는 혈액학적 장애로 인한 합병증
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 동시에 받아야 하는 경우,
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 그룹
난수 테이블에 의해 할당됩니다. 치료 기간 동안 모든 환자에게는 종합적인 재활 치료가 제공되었습니다. 또한, 관찰군에게는 관련 지침에 따라 간헐적 구식도관 영양법을 통해 경장영양 지원을 제공했습니다. |
구체적인 절차는 다음과 같습니다: 영아를 머리를 고정한 채 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 눕혔습니다.
매번 수유하기 전에 아기의 구강 및 비강 분비물을 제거해야 했습니다.
간헐적 구식도관의 머리 부분에 물로 적절하게 윤활 처리하였습니다.
전문 의료진이 튜브를 잡고 입 한쪽을 통해 식도 상부까지 천천히 삽입했다.
삽입 깊이는 환자의 연령과 키에 따라 다릅니다.
매 수유 후 즉시 튜브를 제거하고 역류가 발생할 경우를 대비하여 환자를 최소 30분 동안 똑바로 세워 두었습니다.
두 그룹 모두 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.
주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
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활성 비교기: 대조군
난수 테이블에 의해 할당됩니다. 치료 기간 동안 모든 환자에게는 종합적인 재활 치료가 제공되었습니다. 또한, 대조군에는 관련 지침에 따라 비위관을 이용한 장내 영양공급을 제공하였다. 입원 후 4시간 이내에 전문의료진에 의해 영양관 삽입 및 삽관을 실시하였다. |
두 그룹 모두 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.
주요 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 비침습적 인공호흡기 치료, 일반적으로 매일 밤 최소 한 번, 일반적으로 일일 연속 사용을 초과하지 않음. 2) 수유 및 수면 자세에 주의를 기울이십시오. 권장되는 수면 자세는 측면으로 누운 자세이고 침대 머리는 20-30° 올려진 자세입니다. 3) 혀 근육 스트레칭 훈련, 턱 앞쪽 보조 돌출 훈련, 연구개, 인두벽 등에 대한 레몬 얼음 자극 등과 같은 삼킴 기능 훈련은 일반적으로 주 5일, 하루 2회, 매회 5-20분입니다. 4) 폐 초단파 치료, 일반적으로 주 2~3회 이상, 하루 1회 이하; 5) 머리 들기, 뒤집기, 앉기, 기어다니기, 서기 등 총 운동 기능을 위한 집중 훈련과 같은 물리 치료, 일반적으로 주 3~5일, 하루 1~2회, 각 5~20분 시간.
영양 지원을 제공하기 위해 비위관 영양법을 사용했습니다.
각 수유는 간호사가 튜브를 통해 아기 엄마의 모유를 사용하여 실시했습니다.
1회 수유량은 유아의 연령에 따라 20~100ml로 다양하며, 2~3시간마다, 하루에 약 10회 수유합니다.
각 수유 절차의 지속 시간은 10~20분이었습니다.
일일 총 섭취량은 200~1000ml입니다.
각 튜브는 5~7일 동안 유지되었습니다.
튜브를 교체해야 할 경우 하루의 마지막 수유 후 튜브를 제거하고 다음날 아침 다른 콧구멍을 통해 새 튜브를 삽입하여 영양 공급을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 투시 삼킴 연구
기간: 1일차와 15일차
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"최적 표준"으로 간주되는 비디오 투시 삼킴 연구(Video Fluoroscopic Swallowing Study)는 삼키는 과정을 인지, 구강, 인두 및 식도 기간의 4개 기간으로 나누어 총 점수가 10점이며 점수가 높을수록 삼키는 능력이 더 우수함(연하 장애가 적음)을 나타냅니다. .
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1일차와 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 15일차
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삼킴곤란 기능적 경구 섭취 척도 평가 동안 평가자는 환자와의 의사소통에 참여하고 관찰을 수행하며 기록을 작성하여 환자의 경구 섭취 능력을 평가합니다.
FOIS 평가 양식에는 환자의 경구 섭취 능력이 점진적으로 향상됨을 나타내는 1단계부터 7단계까지 7단계 점수가 포함되어 있습니다.
일반적으로 6등급 이하의 결과는 경구 섭취가 안전하지 않다는 것을 의미하며, 6등급 이상은 경구 섭취가 안전한 것을 의미합니다.
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1일차와 15일차
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체질량 지수
기간: 1일차와 15일차
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체중과 신장을 결합하여 체질량 지수(kg/m^2)를 보고합니다.
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1일차와 15일차
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혈청 알부민
기간: 1일차와 15일차
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혈청 알부민은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다.(Alb,
g/L)
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1일차와 15일차
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헤모글로빈
기간: 1일차와 15일차
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헤모글로빈은 혈액 일상 검사를 통해 기록되었습니다.(Hb,
mg/L)
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1일차와 15일차
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폐렴
기간: 1일차와 15일차
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환자의 폐렴 발생은 치료 전후에 평가되었습니다.
구체적으로는 우선 모든 환자를 대상으로 증상평가 및 신체검사를 실시하며, 이 과정에서 의사는 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 흉통 등 폐렴과 관련된 증상을 문의하고 환자의 호흡상태를 관찰한다. 호흡수, 호흡음 및 가슴의 비정상적인 징후를 포함한 상태.
폐렴 가능성이 있는 경우에는 추가 진단을 위해 폐 CT를 시행하도록 요청하였다.
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1일차와 15일차
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일상생활활동
기간: 1일차와 15일차
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일상 생활 활동은 수정된 바르델 지수(MBI)를 활용하여 평가되었습니다.
수정 바텔 지수(Modified Barthel Index)에는 다음과 같은 10개의 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수 10, 8, 5, 2, 0으로 인코딩된 선택은 자립 수준이 감소하는 것으로 설정되며 최종 합계는 일상 생활 활동과 긍정적인 상관 관계가 있습니다.
채택된 설문지의 Cronbach's α는 0.916이다.
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1일차와 15일차
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가 도구 개요 버전
기간: 1일차와 15일차
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삶의 질은 세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가 도구 요약 버전(WHOQOL-BREF)을 활용하여 평가되었습니다.
WHOQOL-BREF는 삶의 질을 평가하기 위해 이동성, 통증, 감정, 대인관계, 생활 조건, 의료 서비스 접근성 등 다양한 측면을 다루고 있습니다.
각 항목은 Likert 척도로 평가되며 점수는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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1일차와 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .