Wpływ przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań.
Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią.
W porównaniu z NGT, IOE, jako tryb wspomagania żywienia dojelitowego, u pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną, wykazał przewagę w zakresie poprawy dysfagii, stanu odżywienia, ADL, QOL, zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych, co należy uznać za preferowane podejście.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) jest szeroko stosowane u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) z dysfagią, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to uznana metoda żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach kompleksowej terapii rehabilitacyjnej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego IOE w porównaniu z NGT na pacjentów z CSVD i dysfagią.
Było to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 pacjentów z CSVD z dysfagią, którzy otrzymali kompleksową terapię rehabilitacyjną. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę obserwacyjną (z IOE, n=30) i grupę kontrolną (z NGT, n=30). Przy przyjęciu i po leczeniu wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) i funkcjonalna skala spożycia jamy ustnej (FOIS), wskaźnik masy ciała (BMI), albumina surowicy (Alb) i hemoglobina (Hb), zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI) i stan zdrowia na świecie Do oceny i porównania dysfagii, stanu odżywienia, codziennych czynności życiowych (ADL) i jakości życia (QOL) zrekrutowano Organizację ds. oceny jakości życia (WHOQOL-BREF). Rejestrowano i porównywano częstość występowania zapalenia płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongjia Zhao, Master
- Numer telefonu: 17695841016
- E-mail: 535226944@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weiji Liu, Master
- Numer telefonu: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ban Phon Ko, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Thai Rehabilitation Community Center
-
Kontakt:
- Cop Kun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne CSVD potwierdzone badaniem MRI;
- Musi być w stanie współpracować podczas leczenia i wypełniania kwestionariuszy (zazwyczaj z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24);
- Kliniczna diagnostyka dysfagii za pomocą funkcjonalnej skali spożycia jamy ustnej (FOIS) i wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS);
- Wiek od 40 do 70 lat;
- Wspomaganie żywienia dojelitowego było konieczne i wykonalne.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia związana z innymi chorobami naczyń mózgowych lub spowodowana chorobami neurodegeneracyjnymi;
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi;
- Jednocześnie muszą przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Przypisane przez tabelę liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną. Ponadto grupie obserwacyjnej zapewniono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. |
Konkretna procedura była następująca: niemowlę ułożono w pozycji półleżącej lub siedzącej z unieruchomioną głową.
Przed każdym karmieniem należy oczyścić wydzielinę z jamy ustnej i nosa dziecka.
Okresowo rurkę ustno-przełykową na części głowy odpowiednio nasmarowano wodą.
Profesjonalny personel medyczny trzymał rurkę i powoli wprowadzał ją jedną stroną jamy ustnej do górnej części przełyku.
Głębokość wprowadzenia zależała od wieku i wzrostu pacjenta.
Po każdym karmieniu rurkę natychmiast usuwano, a w przypadku refluksu pacjentkę utrzymywano w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przypisane przez tabelę liczb losowych. W trakcie leczenia wszystkim pacjentom zapewniono kompleksową terapię rehabilitacyjną. Ponadto grupie kontrolnej podano żywienie dojelitowe za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. W ciągu 4 godzin od przyjęcia, profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki żywieniowej oraz po intubacji. |
Obie grupy objęte zostały kompleksową terapią rehabilitacyjną.
Główne środki interwencyjne obejmowały: 1) nieinwazyjne leczenie respiratorem, na ogół co najmniej raz na noc i zazwyczaj nie przekraczające ciągłego, dziennego użycia respiratora; 2) dbałość o pozycję do karmienia i spania, z zalecaną pozycją do spania na boku i wezgłowiem łóżka podniesionym o 20-30°; 3) trening funkcji połykania, taki jak trening rozciągania mięśni języka, trening wspomaganego przedniego wysuwania szczęki, stymulacja lodem cytrynowym podniebienia miękkiego, ściany gardła itp., zazwyczaj 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie po 5-20 minut za każdym razem; 4) płucna terapia ultrakrótkimi falami, na ogół co najmniej 2-3 razy w tygodniu i nie częściej niż raz dziennie; 5) fizykoterapia, np. intensywny trening funkcji motorycznych obejmujący podnoszenie głowy, przewracanie się, siedzenie, raczkowanie, stanie, itp., zazwyczaj 3-5 dni w tygodniu, 1-2 razy dziennie po 5-20 min czas.
Do karmienia stosowano zgłębnik nosowo-żołądkowy w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
Każde karmienie było podawane przez pielęgniarkę, wykorzystującą przez rurkę mleko matki niemowlęcia.
Ilość każdego karmienia wahała się od 20 do 100 ml w zależności od wieku niemowlęcia, przy karmieniu co 2 do 3 godzin, około 10 razy dziennie.
Czas trwania każdej procedury karmienia wahał się od 10 do 20 minut.
Całkowite dzienne spożycie wahało się od 200 do 1000 ml.
Każdą probówkę trzymano na stałe przez 5 do 7 dni.
Gdy konieczna była wymiana rurki, usuwano ją po ostatnim karmieniu w danym dniu, a następnego ranka przez drugie nozdrze wkładano nową rurkę, aby kontynuować wspomaganie żywieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wideo fluoroskopowe badanie połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Wideofluoroskopowe badanie połykania, uznawane za „złoty standard”, proces połykania dzieli się na cztery okresy: poznawczy, ustny, gardłowy i przełykowy, co daje łączny wynik 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą zdolność połykania (mniejszą dysfagię). .
|
dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Podczas oceny w Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego osoby oceniające komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Formularz oceny FOIS obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej poziomu 6 wskazuje na zagrożenie do spożycia doustnego, natomiast poziom 6 i powyżej wskazuje, że jedzenie przez usta może być bezpiecznie prowadzone.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik masy ciała w kg/m^2
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb,
g/l)
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Hemoglobinę rejestrowano za pomocą rutynowego badania krwi. (Hb,
mg/l)
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Oceniano występowanie zapalenia płuc u pacjentów przed i po leczeniu.
W szczególności u wszystkich pacjentów przeprowadzano w pierwszej kolejności ocenę objawów i badanie przedmiotowe, podczas którego lekarz pytał o objawy związane z zapaleniem płuc, takie jak kaszel, wydzielanie plwociny, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej itp. oraz obserwował wydolność oddechową pacjenta. stanu pacjenta, w tym częstość oddechów, szmery oddechowe i wszelkie nieprawidłowe objawy w klatce piersiowej.
Jeżeli istniało prawdopodobieństwo potencjalnego zapalenia płuc, pacjentów proszono o wykonanie CT płuc w celu dalszej diagnostyki
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Do oceny czynności życia codziennego wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI).
Zmodyfikowany Indeks Barthel obejmuje 10 następujących podskal.
Dla każdej podskali wybory zakodowane punktacją 10, 8, 5, 2, 0 ustalane są wraz ze zmniejszającym się poziomem samodzielności, a ostateczna suma jest dodatnio skorelowana z Aktywnościami życia codziennego.
Przyjęty współczynnik α Cronbacha kwestionariusza wynosi 0,916.
|
dzień 1 i dzień 15
|
|
Skrócona wersja instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 15
|
Jakość życia oceniano przy użyciu krótkiej wersji instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF obejmuje różne aspekty, takie jak mobilność, ból, emocje, relacje osobiste, warunki życia i dostęp do usług zdrowotnych, w celu oceny jakości życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta, a wyniki przekształcane są w standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingfeng Tian, Doctor, Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE-naoxiaoxueguan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .