臨床的悪化早期警告システムのスコア (CDEWS)

フェーズ 1. 予測モデルの導出 2017 年中に参加センターに入院した患者のデータは、OBI 電子医療記録と検査データ管理システムから抽出されます。 このプロジェクトで契約したデータアナリストは、健康管理部門と研究部門の臨床協力者とともに、データのクリーニングとクリーニング、予測モデルの生成と内部検証を担当します。

フェーズ 2: 電子医療記録への実装: モデルとリスク スケールが生成されたら、参加センターの Osabide Global に警報システムとして実装されます。 この目的を達成するために、HGU の UGS によって行動ガイドが作成され、検証された後、他の 2 つのセンターにエクスポートされます。 このシステムは、バイタルサインに関連するRIC要素に基づいて動作し、プロセスを通じて専門家をガイドし、リスクを計算するために必要であることが判明した分析データを医師に表示することができます。患者がその特定の臨床検査、摘出の推奨を求められていないこと。 システムがすべてのデータを取得すると、リスク スケールと軽度、中等度、重度のリスク カテゴリの結果を示す警告が画面にポップアップ表示され、アクションの推奨事項を含むレポートが表示されます。医師からの ViEWS スケールに基づく推奨事項継続的モニタリングの開始時に担当看護師に通知し、担当の主治医が15分以内に訪問することを通知し、主治医はICUの医師にも患者をモニタリングおよび処置が行われる病棟に移送するよう通知します。付録 1 に記載されています。 警報システムは、臨床協力者、GSU、データアナリストによって HGU に提示されます。 データ分析者は、共同研究者とともに、警報システムの生成、センター内での警報システムの提示が行われる会議に参加する責任者となり、その後、使用と遵守状況を継続的に調査します。リスクスケールの責任者は、システムの導入に伴って生じる疑問や問題点を収集し、リスクスケールの実装も担当します。

フェーズ 3: 予測モデルの外部検証。 臨床転帰の比較: 予測モデルは、施設ごとに 100 件のイベントが発生したら検証されます (できれば約 8000 人の患者が入院したら)。 この期間中、実施前と実施後に観察された臨床的悪化を比較するために、実施中および実施後にデータが収集されます。 データ アナリストは、後で対応する統計分析を実行できるようにするために、情報を抽出し、並べ替え、クリーニングします。

統計分析

本プロジェクトのデータ処理手順は、次の 2 つのセクションに分かれて確立されます。

A) 入院中の臨床症状の悪化、救命救急病棟への搬送、心肺停止または死亡の予測モデルの開発と検証。

後ろ向きコホートの 3 つの参加施設からの患者で構成されるモデル導出/内部検証コホートの記述分析。 研究で記録された変数の損失に関する情報が収集されます。 除外された患者に関する情報も収集されます。 記録された変数の欠損データに補完技術を適用する可能性が評価されます。

2.- 予測モデルの作成では次の点に従います。 収集されたサンプルは 2 つのサブサンプルに分割されます。 導出グループ 1: 主要な結果変数である臨床的悪化の予測モデルを導出するために、サンプル全体が 60% に分割されます。予測ルールの検証のグループ 2: モデルはこのサンプル (サンプルの 40%) で検証されます。 分析は性別ごとにも行われます。 b. グループ 1 では、臨床症状の悪化、救命救急病棟への搬送、心肺停止、入院中の死亡の危険因子が特定されます。 二変量解析を実行して、考えられる予測変数のどれが各結果パラメーターに関連しているかを調査します。 p 値が 0.20 未満の変数は、多レベル多変量ロジスティック回帰モデルに入力される潜在的な予測因子として識別されます。 統計的に有意な変数が最終スケールに選択されます。 このモデルの変数のカテゴリには、その多変量モデルで取得されたパラメーター β に関連するスコアが割り当てられます。 このようにして、合計スコアと ROC 曲線が取得されます。 このスケールから X 個のリスク カテゴリが作成されます。

3.- 適合度および開発された予測モデルの比較。 セクション 2 で開発した予測モデルの識別能力と校正能力を評価するためのパラメーターが見つかります。一方で、二分従属変数の場合、ROC 曲線の下の面積 (AUC、識別能力) が計算されます。値が 0.80 を超えると、堅牢な予測モデルになります。 AUC に加えて、モデルのキャリブレーションは、Hosmer-Lemeshow 検定を通じて推定されます (p 値 ≥0.05 の良好なキャリブレーション)。

4.- 予測モデルの内部検証 予測モデルの検証は検証グループ 2 で実行されます。予測モデルとスケールは、導出サンプル (グループ 1) で得られた予測値を考慮することにより、このグループで検証されます。 。 感度、特異度、曲線下面積は、導出サンプルで得られた結果と比較することで得られます。 モデルの校正能力はホズマー・レメショー検定によって評価され、識別能力は ROC 曲線によって評価されます。 追加の内部検証の形式として、ブートストラップ メソッドによる検証が実行されます。

5.-予測モデルの外部検証 遡及コホートで開発されたモデルの外部検証は、前向きコホートに適用されます。 線形予測因子 (LP) は、最初に、元のモデルで得られた回帰係数を考慮することによって、残りのコホートで見つかります。 ロジスティック回帰モデルが開発されます。 これらのモデルの外部検証では、モデルの適合、識別、およびキャリブレーションという 3 つの主な手順が考慮されます。 まず、モデルの適合性を検証するために、ベータ回帰係数を推定するための共変量として LP を考慮して、残りのコホートに関するロジスティック回帰モデルを開発します。 傾きのベータ回帰係数が 1 の場合、適切に適合しているとみなされます。次に、モデルの識別を評価するために、ブートストラップ法と相互検証法によって AUC が計算されます。 AUC 値 >0.80 は、堅牢な予測モデルとみなされます。 第三に、全体的なキャリブレーション、キャリブレーションの傾き (両方ともキャリブレーション プロットから導出される)、およびホズマー・レメショー検定を計算することによってキャリブレーションが評価されます。

B) 臨床的機能障害に対する EWS の評価 6.- 結果の比較: 警報システムの導入後の結果を比較するために、HGU の導入前後で臨床的悪化に苦しんでいる患者の割合を比較します。警報システムが実装される HGU と、この評価期間中に通常の業務を継続する HUD および HUA に表示される割合との間の割合。 コホートを形成する際にバイアスが発生する可能性を評価するために、観察され説明された独立変数を条件として、一方（HGU患者）または他方のコホート（HUD+HUA）に割り当てられる確率を説明する傾向スコアが計算されます。 「暴露変数​​」セクションを参照してください。 この傾向スコアは、暴露とともに最終モデルの複製に独立変数として入力され、両方のケースで得られた係数が比較されます。