Klinische verslechtering van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (CDEWS)

Fase 1. Afleiding van het voorspellende model Gegevens van patiënten die in 2017 in de deelnemende centra zijn opgenomen, zullen worden gehaald uit het OBI elektronische medische dossier en het laboratoriumgegevensbeheersysteem. De data-analist die voor dit project wordt gecontracteerd, zal samen met klinische medewerkers van de gezondheidsbeheereenheid en de onderzoekseenheid verantwoordelijk zijn voor het opschonen en opschonen van de gegevens en voor het genereren en interne validatie van het voorspellende model.

Fase 2: Implementatie in het elektronisch medisch dossier: Zodra het model en de risicoschaal zijn gegenereerd, wordt het als alarmsysteem in Osabide Global in de deelnemende centra geïmplementeerd. Daartoe zal een actiegids worden opgesteld door de UGS van de HGU, die, zodra deze is gevalideerd, vervolgens naar de andere twee centra zal worden geëxporteerd. Het systeem zal werken op basis van de RIC-elementen die verband houden met vitale functies, en zal professionals door het proces leiden, zodat de arts de analytische gegevens te zien krijgt waarvan is aangetoond dat deze nodig zijn om het risico te berekenen, of in het geval dat de patiënt niet om dat specifieke laboratoriumonderzoek is gevraagd, aanbevelingen voor extractie. Zodra het systeem alle gegevens heeft, verschijnt er een waarschuwing op het scherm met de resultaten van de risicoschaal en de risicocategorie mild-matig-ernstig en een rapport met aanbevelingen voor actie. Aanbevelingen op basis van de ViEWS-schaal, van de arts het informeren van de verantwoordelijke verpleegkundige bij aanvang van continue monitoring en bezoek binnen minder dan 15 minuten door de verantwoordelijk behandelend arts die tevens de IC-arts informeert over de overplaatsing van de patiënt naar een afdeling waar hij/zij wordt gemonitord en gehandeld, vindt u in bijlage 1. Het alarmsysteem zal in de HGU worden gepresenteerd door de klinische medewerkers, GSU ​​en data-analist. De data-analist zal, samen met de medeonderzoekers, verantwoordelijk zijn voor het genereren van het alarmsysteem, voor deelname aan de bijeenkomsten waarin het in de centra wordt gepresenteerd en zal vervolgens voortdurend onderzoek doen naar het gebruik en de naleving ervan. van de risicoschaal, zal twijfels en problemen verzamelen die kunnen voortvloeien uit de implementatie van het systeem, en zal ook verantwoordelijk zijn voor de implementatie van de risicoschaal.

Fase 3: Externe validatie van het voorspellende model. Vergelijking van klinische uitkomsten: Het voorspellende model zal worden gevalideerd zodra 100 voorvallen per centrum hebben plaatsgevonden (hopelijk zodra ongeveer 8000 patiënten zijn opgenomen). Gedurende deze tijd zullen gegevens worden verzameld tijdens en na de implementatie om de klinische verslechteringen die vóór en na de implementatie zijn waargenomen te vergelijken. De data-analist gaat de informatie eruit halen, sorteren en opschonen om later de bijbehorende statistische analyses te kunnen uitvoeren.

STATISTISCHE ANALSE

De gegevensverwerkingsprocedure van het huidige project zal worden vastgesteld volgens de volgende stappen, verdeeld in twee secties:

A) Ontwikkeling en validatie van voorspellende modellen voor klinische achteruitgang, overdracht naar de intensive care, hartstilstand of overlijden tijdens ziekenhuisopname.

Beschrijvende analyse van het modelafleidings-/interne validatiecohort bestaande uit patiënten uit de drie deelnemende centra van het retrospectieve cohort. Er zal informatie worden verzameld over verliezen in de variabelen die in het onderzoek zijn geregistreerd. Er zal ook informatie over uitgesloten patiënten worden verzameld. De mogelijkheid om imputatietechnieken toe te passen op de ontbrekende gegevens in de geregistreerde variabelen zal worden beoordeeld.

2.- Bij het maken van de voorspellende modellen worden de volgende punten gevolgd: Het verzamelde monster wordt verdeeld in twee submonsters: Afleidingsgroep 1: het totale monster wordt verdeeld in 60% voor de afleiding van de voorspellende modellen voor de belangrijkste uitkomstvariabele: klinische verslechtering; Groep 2 van validatie van de voorspellende regels: de modellen zullen gevalideerd worden in deze steekproef (40% van de steekproef). Analyses zullen ook uitgesplitst naar geslacht worden uitgevoerd. B. In Groep 1 zullen risicofactoren voor klinische achteruitgang worden geïdentificeerd, evenals voor overdracht naar de intensive care, hartstilstand of overlijden tijdens ziekenhuisopname. Er zal een bivariate analyse worden uitgevoerd om te onderzoeken welke van de mogelijke voorspellende variabelen gerelateerd zijn aan elke uitkomstparameter. Die variabelen met een p-waarde <0,20 zullen worden geïdentificeerd als potentiële voorspellers die kunnen worden ingevoerd in een multi-niveau multivariate logistische regressiemodel. Voor de uiteindelijke schaal worden de variabelen gekozen die statistisch significant zijn. Aan de categorieën variabelen in dit model wordt een score toegekend in relatie tot de parameter β die in dat multivariate model wordt verkregen. Op deze manier wordt er een totaalscore en een ROC-curve voor verkregen. Vanuit deze schaal worden X risicocategorieën gecreëerd.

3.- Goede pasvorm en vergelijking van de ontwikkelde voorspellende modellen. Er zullen parameters worden gevonden om het onderscheidend vermogen en het kalibratievermogen van de voorspellende modellen ontwikkeld in sectie 2 te evalueren. Enerzijds zal in het geval van dichotome afhankelijke variabelen het gebied onder de ROC-curve (AUC, onderscheidend vermogen) worden berekend, rekening houdend met een waarde >0,80 om een ​​robuust voorspellend model te zijn. Naast de AUC zal de kalibratie van het model worden geschat via de Hosmer-Lemeshow-test (goede kalibratie voor een p-waarde ≥0,05).

4.- Interne validatie van de voorspellende modellen De validatie van het voorspellende model zal worden uitgevoerd in validatiegroep 2. Het voorspellende model en de schaal zullen in deze groep worden gevalideerd door te mijmeren over de voorspelde waarden verkregen in het afleidingsmonster (groep 1). . Gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve zullen worden verkregen door ze te vergelijken met de resultaten verkregen in het afleidingsmonster. Het kalibratievermogen van de modellen zal worden beoordeeld door de Hosmer-Lemeshow-test en het onderscheidingsvermogen door ROC-curven. Als vorm van aanvullende interne validatie zal een validatie door middel van bootstrapping-methoden worden uitgevoerd.

5.-Externe validatie van voorspellende modellen Externe validatie van de modellen ontwikkeld in het retrospectieve cohort zal worden toegepast op het prospectieve cohort. De lineaire voorspeller (LP) zal eerst worden gevonden in de resterende cohorten door rekening te houden met de regressiecoëfficiënten die in de oorspronkelijke modellen zijn verkregen. Er zullen logistieke regressiemodellen worden ontwikkeld. Voor de externe validatie van deze modellen zullen drie hoofdprocedures worden overwogen: modelfit, discriminatie en kalibratie. Om de fit van het model te verifiëren, zullen we eerst een logistisch regressiemodel ontwikkelen voor de resterende cohorten, waarbij we LP als een covariaat beschouwen om de bèta-regressiecoëfficiënt ervan te schatten. Als de bèta-regressiecoëfficiënt van de helling 1 is, wordt deze als een goede fit beschouwd. Ten tweede zal, om de discriminatie van het model te beoordelen, de AUC worden berekend door middel van bootstrapping- en kruisvalidatiemethoden. Een AUC-waarde >0,80 wordt als een robuust voorspellend model beschouwd. Ten derde zal de kalibratie worden geëvalueerd door de algehele kalibratie, de kalibratiehelling (beide afgeleid van de kalibratiegrafieken) en de Hosmer-Lemeshow-test te berekenen.

B) Evaluatie van de EWS voor klinische beperkingen 6.- Vergelijking van resultaten: Voor de vergelijking van resultaten na de implementatie van het alarmsysteem zal een vergelijking worden gemaakt van percentages patiënten die lijden aan klinische achteruitgang vóór en na de implementatie ervan, de HGU en ook tussen de percentages die verschijnen in de HGU, waar het alarmsysteem zal worden geïmplementeerd, en de HUD's en HUA's waar ze tijdens deze evaluatieperiode hun gebruikelijke praktijk zullen voortzetten. Om de mogelijkheid van bias bij het vormen van de cohorten te evalueren, zal een propensity-score worden berekend om de waarschijnlijkheid uit te leggen dat je wordt toegewezen aan het ene (HGU-patiënten) of het andere cohort (HUD+HUA), afhankelijk van de onafhankelijke variabelen die worden waargenomen en verklaard. in de sectie "Blootstellingsvariabelen". Deze propensity-score zal samen met de blootstelling als onafhankelijke variabele worden ingevoerd in een replicatie van de definitieve modellen en de in beide gevallen verkregen coëfficiënten zullen worden vergeleken.