Punteggio del sistema di allarme precoce del deterioramento clinico (CDEWS)

Fase 1. Derivazione del modello predittivo I dati dei pazienti ricoverati nei centri partecipanti nel corso del 2017 saranno estratti dalla cartella clinica elettronica OBI e dal sistema di gestione dei dati di laboratorio. L'analista di dati incaricato di questo progetto, insieme ai collaboratori clinici, dell'unità di gestione sanitaria e dell'unità di ricerca, sarà responsabile della pulizia e pulizia dei dati e della generazione e validazione interna del modello predittivo.

Fase 2: Implementazione nella cartella clinica elettronica: una volta generati il ​​modello e la scala di rischio, questo verrà implementato come sistema di allarme in Osabide Global nei centri partecipanti. A tal fine l'UGS dell'HGU realizzerà una guida all'azione che, una volta validata, verrà poi esportata agli altri due centri. Il sistema funzionerà sulla base degli elementi RIC associati ai segni vitali, e guiderà i professionisti attraverso il processo, in modo che al medico vengano mostrati i dati analitici che si sono rivelati necessari per calcolare il rischio, o in caso che al paziente non è stato richiesto quello specifico esame di laboratorio, raccomandazioni per l'estrazione. Una volta che il sistema avrà tutti i dati, sullo schermo apparirà un avviso con i risultati della scala di rischio e della categoria di rischio lieve-moderato-grave e un report con le raccomandazioni per l'azione. Raccomandazioni basate sulla scala ViEWS, da parte del medico informare l'infermiere responsabile dell'inizio del monitoraggio continuo e visita in meno di 15 minuti da parte del medico curante responsabile che informerà anche il medico di terapia intensiva del trasferimento del paziente in un'unità dove sarà monitorato e trattato, sono riportati nell'allegato 1. Il sistema di allarme sarà presentato nell'HGU dai collaboratori clinici, dal GSU e dall'analista dei dati. L'analista dei dati sarà, insieme ai co-ricercatori, la persona incaricata di generare il sistema di allarme, di partecipare alle riunioni in cui viene presentato nei centri e, successivamente, effettuerà una costante esplorazione dell'uso e dell'aderenza della scala di rischio, raccoglierà dubbi e problemi che potrebbero sorgere dall’implementazione del sistema, e sarà anche responsabile dell’implementazione della scala di rischio.

Fase 3: Validazione esterna del modello predittivo. Confronto degli esiti clinici: il modello predittivo sarà validato una volta che si saranno verificati 100 eventi per centro (si spera una volta ammessi circa 8000 pazienti). Durante questo periodo, i dati verranno raccolti durante e dopo l'implementazione al fine di confrontare i peggioramenti clinici osservati prima e dopo l'implementazione. L'analista dei dati estrarrà le informazioni, le ordinerà e le pulirà per poter eseguire successivamente le corrispondenti analisi statistiche.

ANALISI STATISTICA

La procedura di trattamento dei dati del presente progetto sarà stabilita seguendo i seguenti passaggi, suddivisi in due sezioni:

A) Sviluppo e validazione di modelli predittivi di peggioramento clinico, trasferimento in terapia intensiva, arresto cardiorespiratorio o morte durante il ricovero.

Analisi descrittiva della coorte di derivazione del modello/validazione interna composta da pazienti provenienti dai tre centri partecipanti alla coorte retrospettiva. Verranno raccolte informazioni sulle perdite nelle variabili registrate nello studio. Verranno raccolte anche le informazioni sui pazienti esclusi. Verrà valutata la possibilità di applicare tecniche di imputazione dei dati mancanti nelle variabili registrate.

2.- Per la realizzazione dei modelli predittivi si seguiranno i seguenti punti: a. Il campione raccolto sarà diviso in due sottocampioni: Gruppo di derivazione 1: il campione totale sarà diviso nel 60% per la derivazione dei modelli predittivi per la principale variabile di risultato - deterioramento clinico; Gruppo 2 di validazione delle regole predittive: i modelli verranno validati in questo campione (40% del campione). Le analisi verranno effettuate anche disaggregate per genere. B. Nel Gruppo 1 verranno individuati i fattori di rischio per il peggioramento clinico, il trasferimento in terapia intensiva, l'arresto cardiorespiratorio o la morte durante il ricovero. Verrà eseguita un'analisi bivariata per studiare quali delle possibili variabili predittive sono correlate a ciascun parametro di risultato. Quelle variabili con un valore p <0,20 saranno identificate come potenziali predittori da inserire in un modello di regressione logistica multivariata multilivello. Per la scala finale verranno scelte le variabili statisticamente significative. Alle categorie di variabili in questo modello verrà assegnato un punteggio in relazione al parametro β ottenuto in quel modello multivariato. In questo modo si otterrà un punteggio totale e una curva ROC. Da questa scala verranno create X categorie di rischio.

3.- Bontà di adattamento e confronto dei modelli predittivi sviluppati. Verranno individuati i parametri per valutare la capacità discriminativa e di calibrazione dei modelli predittivi sviluppati nella sezione 2. Da un lato, nel caso di variabili dipendenti dicotomiche, verrà calcolata l'area sotto la curva ROC (AUC, capacità discriminativa), considerando un valore >0,80 per essere un modello predittivo robusto. Oltre all'AUC, la calibrazione del modello sarà stimata attraverso il test di Hosmer-Lemeshow (buona calibrazione per un p-value ≥0,05).

4.- Validazione interna dei modelli predittivi La validazione del modello predittivo sarà effettuata nel gruppo di validazione 2. Il modello predittivo e la scala saranno validati in questo gruppo riflettendo sui valori predetti ottenuti nel campione di derivazione (gruppo 1) . Sensibilità, specificità e area sotto la curva saranno ottenute confrontandole con i risultati ottenuti nel campione di derivazione. La capacità di calibrazione dei modelli sarà valutata mediante il test di Hosmer-Lemeshow e la capacità di discriminazione mediante curve ROC. Come forma di convalida interna aggiuntiva, verrà eseguita una convalida mediante metodi di bootstrap.

5.-Validazione esterna dei modelli predittivi La validazione esterna dei modelli sviluppati nella coorte retrospettiva sarà applicata alla coorte prospettica. Il predittore lineare (LP) verrà prima trovato nelle restanti coorti considerando i coefficienti di regressione ottenuti nei modelli originali. Verranno sviluppati modelli di regressione logistica. Verranno prese in considerazione tre procedure principali per la validazione esterna di questi modelli: adattamento del modello, discriminazione e calibrazione. Innanzitutto, per verificare l'adattamento del modello, svilupperemo un modello di regressione logistica sulle restanti coorti, considerando LP come una covariata per stimare il suo coefficiente di regressione beta. Se il coefficiente di regressione beta della pendenza è 1, sarà considerato un buon adattamento. In secondo luogo, per valutare la discriminazione del modello, verrà calcolata l'AUC, mediante metodi di bootstrap e di convalida incrociata. Un valore AUC >0,80 sarà considerato un modello predittivo robusto. In terzo luogo, la calibrazione sarà valutata calcolando la calibrazione complessiva, la pendenza di calibrazione (entrambe derivate dai grafici di calibrazione) e il test di Hosmer-Lemeshow.

B) Valutazione dell'EWS per danno clinico 6.- Confronto dei risultati: Per il confronto dei risultati dopo l'implementazione del sistema di allarme, verrà effettuato un confronto delle percentuali di pazienti che soffrono di peggioramento clinico prima e dopo l'implementazione dell'HGU e anche tra le percentuali che appaiono nell'HGU, dove sarà implementato il sistema di allarme e negli HUD e HUA dove continueranno con la loro pratica abituale durante questo periodo di valutazione. Al fine di valutare la possibilità che si verifichino bias nella formazione delle coorti, verrà calcolato un propensity score per spiegare la probabilità di essere assegnati all'una (pazienti HGU) o all'altra coorte (HUD+HUA) condizionatamente alle variabili indipendenti osservate e spiegate nella sezione "Variabili di esposizione". Questo punteggio di propensione verrà inserito come variabile indipendente in una replica dei modelli finali insieme all'esposizione e verranno confrontati i coefficienti ottenuti in entrambi i casi.