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人体内の炭素 13 ピルビン酸塩を用いた過偏極 MR イメージング (POLARIC-13)

2024年12月3日 更新者:National Heart Centre Singapore
18F フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した陽電子放射断層撮影法は、組織のグルコース取り込みに関する情報を提供する従来のイメージング技術であり、臨床的に非常に成功しています。 ただし、さまざまな病気の診断や治療反応の評価に役立つ可能性がある下流の代謝を評価することはできません。 患者は電離放射線にも曝露されますが、曝露量は投与されるトレーサーの線量、スキャンの頻度、各スキャンの継続時間によって異なります。 炭素 13 (13C) 磁気共鳴画像法 (MRI) は、炭素が体内のほぼすべての有機分子の骨格として機能するため、代謝イメージングにとって特に魅力的です。 この技術を使用すると、分極は約 30% ~ 40% に増加し、10,000 ~ 100,000 倍以上増加し、それによって MRI 信号が劇的に増加します。 13C イメージングの役割は世界中の多くの現場で実証されていますが、私たちは健康なシンガポール居住者や心血管疾患や心臓代謝性疾患の患者における 13C 過分極イメージングの実現可能性と応用を実証することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

18F フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用した陽電子放射断層撮影法は、組織のグルコース取り込みに関する情報を提供する従来のイメージング技術であり、臨床的に非常に成功しています。 ただし、さまざまな病気の診断や治療反応の評価に役立つ可能性がある下流の代謝を評価することはできません。 患者は電離放射線にも曝露されますが、曝露量は投与されるトレーサーの線量、スキャンの頻度、各スキャンの継続時間によって異なります。

炭素 13 (13C) 磁気共鳴画像法 (MRI) は、炭素が体内のほぼすべての有機分子の骨格として機能するため、代謝イメージングに特に魅力的です。 しかし、13C 同位体の自然存在量は約 1.1% と低いため、生体内イメージングは​​非常に困難になっています。 MR シグナル 13C 核を改善するには、プローブを合成的に濃縮して、分子内の 13C 標識の濃度を高めます。 MRI 信号は過分極のプロセスによってさらに増加する可能性があります。 低温および高磁場では、電子は非常に高いレベルの分極を持ちます (つまり、ほぼすべての電子が同じ方向に整列します)。 この高レベルの分極は 13C 標識プローブに伝達され、MRI 信号が増加します。 この分極の移動は、ラジカル (自由電子源) と過分極させる 13 C 標識プローブを混合し、その混合物を通常 3.0 ~ 5.0 の磁場にある分極器内に置くことによって達成されます。 T、低温 (約 1 K)。 次に、マイクロ波照射を適用して、トリチルラジカルの不対電子から 13C 標識プローブに分極を移動させます。 最終溶液は高レベルの分極を保持しており、生体内注射や代謝研究用に生理学的 pH、浸透圧、温度になるように配合できます。

この技術を使用すると、分極は約 30% ~ 40% に増加し、10,000 ~ 100,000 倍以上増加し、MRI 信号が劇的に増加します (図 1)。 ただし、分極が熱平衡レベルに減衰するため、強化された信号は通常、短時間 (1 ~ 2 分) しか利用できません。 したがって、偏光損失を最小限に抑えて高い信号対雑音比の代謝データを取得し、高速な代謝プロセスを測定するには、高速イメージングが必要です。

現在までに、過偏光イメージング技術は 800 名を超える健康なボランティアと患者に実施されています。さまざまな臨床症状における 1,200 以上の研究で行われています。

仮説と目的:

この概念実証研究は、健康なシンガポール居住者および心血管疾患/心代謝疾患患者における 13C 過偏極イメージングの実現可能性と応用を実証するものです。

  1. 健康なボランティアにおける過分極 13C-ピルビン酸(乳酸、アラニンおよび重炭酸塩)の代謝産物の参照範囲を確立し、13C 過分極イメージング シーケンスの再現性を検査する。
  2. 心血管疾患および心臓代謝性疾患の患者における 13C 過偏極イメージングの応用を開発する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Calvin WL Chin
  • 電話番号:6568449055
  • メール:CAMI@nhcs.com.sg

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169609
        • 募集
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  1. 年齢 21 歳以上
  2. 重大な合併症がないこと(慢性腎臓病、糖尿病、心不全、虚血性心疾患、過去の脳卒中など)
  3. がんの既往歴がない
  4. 研究手順を遵守し、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

心血管疾患/心代謝疾患のある患者:

  1. 年齢 21 歳以上
  2. 医師の診断による心血管疾患:虚血性心疾患、遺伝性心筋症(肥大型心筋症、拡張型心筋症、浸潤性心筋症)、安定心不全。および/または
  3. 心臓代謝疾患(投薬中の糖尿病、高血圧、中枢性肥満、脂肪肝疾患など)
  4. 研究手順を遵守し、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  1. 磁気共鳴処置の標準的な禁忌(埋め込み型医療機器、手術器具や破片の存在の疑い、重度の閉所恐怖症など)
  2. 不安定な病状(症候性心不全、研究者が判断した不安定な高血圧/血糖値、症候性不整脈、狭心症など)
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. ピルビン酸塩またはその成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過分極ピルビン酸[13C]注射
過分極 13C-ピルビン酸塩を体重 kg 当たり 0.43 mL の用量で 5 mL/秒の速度で静脈内注射し、その後、患者がすでに MRI スキャナーに入っているときに 5 mL/秒の速度で 20 mL の生理食塩水をフラッシュします。
過分極 13C-ピルビン酸塩を 0.43 mL/kg 体重の用量で 5 mL/秒の速度で静脈内注射し、患者がすでに MRI スキャナーに入っているときに 5 mL/秒の速度で 20 mL の生理食塩水をフラッシュします。
他の名前:
  • 過分極炭素 C 13 ピルビン酸
  • (13C)ピルビン酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング技術の実現可能性と再現性
時間枠:投与後30~45分
健康なボランティアおよび心血管疾患および/または心代謝性疾患を持つ患者におけるイメージング技術の実現可能性と再現性
投与後30~45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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