Hyperpolarizované MR zobrazení s pyruvátem Carbon-13 v lidském těle (POLARIC-13)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitronová emisní tomografie s 18F fluorodeoxyglukózou (FDG) je konvenční zobrazovací technikou poskytující informace týkající se vychytávání glukózy v tkáních a byla vysoce klinicky úspěšná. Nemůže však hodnotit downstream metabolismus, což může být užitečné při diagnostice a hodnocení léčebné odpovědi u různých onemocnění. Pacienti budou také vystaveni ionizujícímu záření, míra expozice se může lišit v závislosti na podané dávce indikátoru, frekvenci skenování a délce každého skenování.
Zobrazování magnetickou rezonancí uhlíku 13 (13C) (MRI) je zvláště atraktivní pro metabolické zobrazování, protože uhlík slouží jako páteř téměř všech organických molekul v těle. Nízký přirozený výskyt izotopu 13C na úrovni ~ 1,1 % však učinil zobrazování in vivo extrémně náročným. Pro zlepšení MR signálních 13C jader jsou sondy synteticky obohaceny, aby se zvýšila koncentrace 13C značky v molekule. MRI signál lze dále zvýšit procesem hyperpolarizace. Při nízké teplotě a vysokém magnetickém poli mají elektrony velmi vysokou úroveň polarizace (tj. téměř všechny elektrony jsou uspořádány ve stejném směru). Tuto vysokou úroveň polarizace lze přenést na sondy značené 13C, čímž se zvýší jejich signály MRI. Tento přenos polarizace se provádí smícháním radikálů (zdroj volných elektronů) s 13C-značenou sondou (sondami), které mají být hyperpolarizovány, a umístěním směsi do polarizátoru při magnetickém poli typicky 3,0-5,0 T a při nízké teplotě (přibližně 1 K). Mikrovlnné ozařování je pak aplikováno pro přenos polarizace z nepárových elektronů v tritylovém radikálu na 13C-značenou sondu. Konečný roztok si zachovává vysokou úroveň polarizace a může být formulován tak, aby měl fyziologické pH, osmolaritu a teplotu pro in vivo injekci a metabolická vyšetření.
S touto technikou se polarizace zvýší na přibližně 30%-40%, což je více než 10 000 až 100 000násobné zvýšení, čímž se dramaticky zvýší signál MRI (obrázek 1). Zesílený signál je však typicky dostupný pouze po krátkou dobu (1-2 minuty), protože polarizace klesá zpět na úroveň tepelné rovnováhy. Proto je potřeba rychlé zobrazování pro získání metabolických dat s vysokým poměrem signálu k šumu s minimální polarizační ztrátou a pro měření rychlých metabolických procesů.
Doposud byla technika hyperpolarizovaného zobrazování provedena u více než 800 zdravých dobrovolníků a pacientů; a ve více než 1200 studiích v různých klinických stavech.
HYPOTÉZA A CÍLE:
Tato studie proof-of-concept demonstruje proveditelnost a aplikaci 13C hyperpolarizovaného zobrazování u zdravých obyvatel Singapuru a pacientů s kardiovaskulárními/kardiometabolickými onemocněními.
- Stanovit referenční rozmezí v metabolických produktech hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu (laktát, alanin a bikarbonát) u zdravých dobrovolníků a zkoumat opakovatelnost 13C hyperpolarizovaných zobrazovacích sekvencí.
- Vyvinout aplikaci 13C hyperpolarizovaného zobrazování u pacientů s kardiovaskulárními a kardiometabolickými onemocněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin WL Chin
- Telefonní číslo: 6568449055
- E-mail: CAMI@nhcs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdraví dobrovolníci:
- Věk 21 let a více
- Žádná významná zdravotní přidružená onemocnění (jako je chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, předchozí cévní mozkové příhody)
- Žádná anamnéza rakoviny
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Pacienti s kardiovaskulárním/kardiometabolickým onemocněním:
- Věk 21 let a více
- Lékařem diagnostikované kardiovaskulární stavy: ischemická choroba srdeční, dědičné kardiomyopatie (hypertrofické, dilatační nebo infiltrativní kardiomyopatie) a stabilní srdeční selhání; a/nebo
- Kardiometabolické stavy (jako je diabetes na lécích, hypertenze, centrální obezita, ztučnění jater)
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace pro výkony magnetické rezonance (jako jsou implantovatelné lékařské přístroje, podezření na přítomnost chirurgického přístroje nebo šrapnelu, těžká klaustrofobie)
- Nestabilní zdravotní stavy (jako je symptomatické srdeční selhání, nestabilní hypertenze/hladiny glukózy stanovené vyšetřovateli, symptomatické arytmie, angina pectoris)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na pyruvát nebo kteroukoli jeho složku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu [13C]
Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát je injikován intravenózně v dávce 0,43 ml/kg tělesné hmotnosti a rychlostí 5 ml/s následuje propláchnutí 20 ml fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/s, když je pacient již v MRI skeneru.
|
Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát se aplikuje intravenózní injekcí v dávce 0,43 ml/kg tělesné hmotnosti a rychlostí 5 ml/s následuje propláchnutí 20 ml fyziologickým roztokem rychlostí 5 ml/s, když je pacient již v MRI skeneru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a reprodukovatelnost zobrazovací techniky
Časové okno: 30-45 minut po dávce
|
Proveditelnost a reprodukovatelnost zobrazovací techniky u zdravých dobrovolníků a pacientů s kardiovaskulárním a/nebo kardiometabolickým onemocněním
|
30-45 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLARIC-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .