- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06645691
인체 내 탄소-13 피루브산을 이용한 과분극 MR 영상 (POLARIC-13)
연구 개요
상세 설명
18F 플루오로데옥시글루코스(FDG)를 이용한 양전자 방출 단층촬영은 조직의 포도당 흡수에 관한 정보를 제공하는 기존의 영상 기술이며 임상적으로 매우 성공적이었습니다. 그러나 다양한 질병의 진단 및 치료 반응 평가에 유용할 수 있는 하류 대사를 평가할 수는 없습니다. 환자는 또한 전리 방사선에 노출되며, 노출량은 투여된 추적자 용량, 스캔 빈도 및 각 스캔 기간에 따라 달라질 수 있습니다.
탄소 13(13C) 자기공명영상(MRI)은 탄소가 신체의 거의 모든 유기 분자의 중추 역할을 하기 때문에 대사 영상에 특히 매력적입니다. 그러나 13C 동위원소의 자연 풍부도가 ~1.1%로 낮기 때문에 생체 내 이미징이 매우 어려워졌습니다. MR 신호 13C 핵을 개선하기 위해 프로브를 합성하여 분자 내 13C 표지 농도를 증가시킵니다. MRI 신호는 과분극 과정에 의해 더욱 증가될 수 있습니다. 낮은 온도와 높은 자기장에서 전자는 매우 높은 수준의 분극을 갖습니다(즉, 거의 모든 전자가 같은 방향으로 정렬됩니다). 이러한 높은 수준의 분극은 13C 라벨이 붙은 프로브로 전달되어 MRI 신호를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 분극의 전달은 라디칼(자유 전자의 공급원)을 13C로 표지된 프로브와 혼합하여 과분극되도록 하고 혼합물을 일반적으로 3.0-5.0의 자기장에서 편광판에 배치함으로써 수행됩니다. T 및 저온(약 1K)에서. 그런 다음 마이크로파 조사를 적용하여 트리틸 라디칼의 짝을 이루지 않은 전자에서 13C 표지 프로브로 분극을 전달합니다. 최종 용액은 높은 수준의 분극을 유지하며 생체 내 주사 및 대사 조사를 위한 생리학적 pH, 삼투압 및 온도에 맞춰 제제화될 수 있습니다.
이 기술을 사용하면 편광이 약 30%~40%, 즉 10,000~100,000배 이상 증가하여 MRI 신호가 극적으로 증가합니다(그림 1). 그러나 향상된 신호는 일반적으로 분극이 열평형 수준으로 다시 감소하므로 짧은 시간(1~2분) 동안만 사용할 수 있습니다. 따라서 최소한의 편광 손실로 높은 신호 대 잡음비 대사 데이터를 획득하고 빠른 대사 과정을 측정하려면 신속한 이미징이 필요합니다.
현재까지 800명 이상의 건강한 지원자와 환자를 대상으로 과분극 영상 기술이 수행되었습니다. 다양한 임상 조건에 대한 1,200개 이상의 연구에서 확인되었습니다.
가설과 목적:
이 개념 증명 연구는 건강한 싱가포르 거주자와 심혈관/심장 대사 질환 환자를 대상으로 13C 과분극 영상의 타당성과 적용 가능성을 입증하기 위한 것입니다.
- 건강한 지원자의 과분극된 13C-피루브산(젖산염, 알라닌 및 중탄산염)의 대사 산물의 참조 범위를 설정하고 13C 과분극 영상 시퀀스의 반복성을 검사합니다.
- 심혈관 및 심혈관 대사 질환 환자에게 13C 과분극 영상의 적용을 개발합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Calvin WL Chin
- 전화번호: 6568449055
- 이메일: CAMI@nhcs.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 21세 이상
- 중대한 의학적 동반질환 없음(예: 만성 신장 질환, 당뇨병, 심부전, 허혈성 심장 질환, 이전 뇌졸중)
- 암 병력 없음
- 연구 절차를 준수하고 서명된 동의서를 제공할 능력과 의지가 있음
심혈관/심장 대사 질환 환자:
- 21세 이상
- 의사는 심혈관 질환을 진단했습니다: 허혈성 심장 질환, 유전성 심근병증(비대성, 확장성 또는 침윤성 심근병증) 및 안정형 심부전; 및/또는
- 심장대사 질환(약물 복용으로 인한 당뇨병, 고혈압, 중심성 비만, 지방간 질환 등)
- 연구 절차를 준수하고 서명된 동의서를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 자기 공명 수술에 대한 표준 금기 사항(예: 이식형 의료 장치, 수술 기구 또는 파편의 존재 의심, 심각한 밀실 공포증)
- 불안정한 의학적 상태(예: 증상이 있는 심부전, 연구자가 결정한 불안정한 고혈압/혈당 수준, 증상이 있는 부정맥, 협심증)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피루브산 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과분극된 피루브산 [13C] 주입
과분극화된 13C-피루베이트를 체중 kg당 0.43mL의 용량으로 정맥 주사하고, 환자가 이미 MRI 스캐너에 있을 때 5mL/초의 속도로 주입한 후 5mL/초의 속도로 20mL 식염수를 주입합니다.
|
과분극화된 13C-피루베이트를 체중 kg당 0.43mL의 용량으로 정맥 주사하고, 환자가 이미 MRI 스캐너에 있을 때 5mL/초의 속도로 주입한 후 5mL/초의 속도로 20mL 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 기술의 타당성과 재현성
기간: 투여 후 30~45분
|
건강한 지원자와 심혈관 및/또는 심장 대사 질환 환자의 영상 기술의 타당성 및 재현성
|
투여 후 30~45분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .