オメガ 3 脂肪酸と亜脳震盪性頭部衝撃
2026年4月28日 更新者：Keisuke Kawata、Indiana University
亜脳震盪性脳損傷に対するオメガ 3 脂肪酸の治療前効果のメカニズムの研究
提案された二重盲検ランダム化プラセボ対照試験の目的は、魚油[ドコサヘキサエン酸(DHA)とエイコサペンタエン酸(EPA)]のサプリメントがサッカーのヘディングに対する脳の健康をどのように促進するかを理解することである。
この研究には、DHA+EPAまたはプラセボの摂取、アンケート、採血、脳画像検査、心機能を評価する検査、およびサッカーのヘディングが含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
提案された研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸 [ドコサヘキサエン酸 (DHA) およびエイコサペンタエン酸 (EPA)] の補給が、反復的な亜脳震盪性頭部衝撃に対して神経の健康を維持または促進できるかどうか、またその程度を判断することです。
この研究はまた、成人サッカー選手（18～30歳）のサプリメントによって、脳の細胞的および生理学的回復力のどのような側面が強化されるのかを特徴づける予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kei Kawata
- 電話番号：812-855-5244
- メール：kkawata@indiana.edu
研究場所
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- 募集
- Indiana University School of Public Health
-
コンタクト：
- Kei Kawata
- 電話番号：812-855-5244
- メール：kkawata@indiana.edu
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主任研究者：
- Kei Kawata
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から30歳まで
- 現在または元サッカー選手
- 少なくとも5年以上のサッカーヘディング経験
- インターネットにアクセスできること
- 学習期間中、故意に頭を使って操作するスポーツ活動（アメリカンフットボール、アイスホッケー、ラグビー、レスリング、サッカーのヘディング）を避けることに積極的であること。
除外基準:
- 研究前6か月以内の頭または首の損傷
- 埋め込まれた金属/磁気装置 (歯列矯正器具など)
- 自律神経疾患または心血管疾患（高血圧など）と診断されている
- 油の多い魚を食べる（月に2食以上：サケ、クロマグロ、カジキ、カタクチイワシ）
- 魚介類に対するアレルギー
- 過去 3 か月以内に植物ベース (亜麻仁など) を含むオメガ 3 FA サプリメントを摂取した。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ: 有機大豆油の丸薬
DHA+EPAグループのプラセボ条件として、有機大豆油錠剤を使用します。
1 つのカプセルには、無視できる量の DHA (1.1 mg)、EPA (1.7 mg)、およびビタミン E (10 mg) を含む 485 mg の有機大豆油が含まれています。
参加者は毎日5カプセルを摂取します。
大豆油は、世界で最も広く使用されている植物油の 1 つです。
大豆油には、多価不飽和脂肪と炭素数 18 のオメガ 3 FA (カプセルあたり合計オメガ 3 FA 73.9 mg) が含まれていますが、DHA と EPA のレベルが非常に低いため、DHA/EPA の効果を評価する際の優れたプラセボ対応品となります。 。
DHA+EPA 活性コンパレータとしてのプラセボ カプセルの有効期限、組成、形状、サイズ。
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DHA+EPAグループのプラセボ条件として、有機大豆油錠剤を使用します。
1 つのカプセルには、無視できる量の DHA (1.1 mg)、EPA (1.7 mg)、およびビタミン E (10 mg) を含む 485 mg の有機大豆油が含まれています。
参加者は毎日5カプセルを摂取します。
大豆油は、世界で最も広く使用されている植物油の 1 つです。
大豆油には、多価不飽和脂肪と炭素数 18 のオメガ 3 FA (カプセルあたり合計オメガ 3 FA 73.9 mg) が含まれていますが、DHA と EPA のレベルが非常に低いため、DHA/EPA の効果を評価する際の優れたプラセボ対応品となります。 。
DHA+EPA 活性コンパレータとしてのプラセボ カプセルの有効期限、組成、形状、サイズ。
実験には、標準化された信頼性の高いサッカーヘディングプロトコルが使用されます。
ヘッドバンドのポケットに埋め込まれた 3 軸加速度計 (G フォース トラッカー) は、外後頭隆起 (イニオン) の真下に配置され、頭部の直線加速度および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシンは、標準化されたボール速度 30 マイルでサッカーのスローインをシミュレートするために使用されます。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインから中盤へロングスローインをするときのスピードと似ています。
サッカー選手は練習中や試合中にこの操作を頻繁に行います。
被験者は機首方位を実行するために機械から約 40 フィート離れたところに立ってください。
参加者は 30 秒ごとに 1 回のヘッダーを含む 20 回のヘッダーを実行します。
被験者は、空中の JUGS サッカー マシンに向かってボールを返すように指示されます。
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アクティブコンパレータ：オメガ 3 脂肪酸 (EPA と DHA)
DHA+EPA カプセルには、100% 野生漁獲されたイワシとアンチョビから作られた精製深海魚油が含まれており、保存期間は 3 年です。
カプセルシェルは牛の石灰骨から作られており、サイズは20個の長方形です。
各ソフトジェルカプセルには、480 mg の DHA、205 mg の EPA、145 mg のその他のオメガ-3 FA、および 10 mg のビタミン E が含まれています。DHA+EPA グループの参加者は、毎日 5 カプセルを摂取します [合計 3.4 g/ ｄ：ＤＨＡ（２．４ｇ）、ＥＰＡ（１．０ｇ）］。
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実験には、標準化された信頼性の高いサッカーヘディングプロトコルが使用されます。
ヘッドバンドのポケットに埋め込まれた 3 軸加速度計 (G フォース トラッカー) は、外後頭隆起 (イニオン) の真下に配置され、頭部の直線加速度および回転加速度を監視します。
JUGS サッカー マシンは、標準化されたボール速度 30 マイルでサッカーのスローインをシミュレートするために使用されます。
ボールのスピードは、サッカー選手がサイドラインから中盤へロングスローインをするときのスピードと似ています。
サッカー選手は練習中や試合中にこの操作を頻繁に行います。
被験者は機首方位を実行するために機械から約 40 フィート離れたところに立ってください。
参加者は 30 秒ごとに 1 回のヘッダーを含む 20 回のヘッダーを実行します。
被験者は、空中の JUGS サッカー マシンに向かってボールを返すように指示されます。
DHA+EPA カプセルには、100% 野生漁獲されたイワシとアンチョビから作られた精製深海魚油が含まれており、保存期間は 3 年です。
カプセルシェルは牛の石灰骨から作られており、サイズは20個の長方形です。
各ソフトジェルカプセルには、480 mg の DHA、205 mg の EPA、145 mg のその他のオメガ-3 FA、および 10 mg のビタミン E が含まれています。DHA+EPA グループの参加者は、毎日 5 カプセルを摂取します [合計 3.4 g/ ｄ：ＤＨＡ（２．４ｇ）、ＥＰＡ（１．０ｇ）］。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液バイオマーカー
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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主要な結果分析は、血液バイオマーカー、特にNF-L（ニューロフィラメント光、）、タウ（ミリリットルあたりのピコグラム）、GFAP（グリアフィブリラリー酸性タンパク質、ナノグラムあたりのナノグラム）のグループの違い（グループx時間相互作用）を比較します。 L1（ユビキチンC末端ヒドロラーゼ-L1;ミリリットルあたりのピコグラム）、およびS100B（S100カルシウム結合タンパク質B;ミリリットルあたりナノグラム）。
すべての血液バイオマーカーの凝集は、反復的な頭部外傷後の参加者のバイオ流体プロファイルの包括的な概要を提供します。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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拡散テンソルイメージング
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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DTIは、平均拡散率（MD;秒あたりの平方ミリメートル）および分数異方性（FA; 0〜1、0 =等方性、1 =異方性）の軸索完全性（軸索微細導体）の指標としての範囲の単位のない値を導出するために使用されます（軸索微細導体）また、水分子が脳組織をどのように移動するかを測定することにより、白質路の接続性。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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交感神経反応性
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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交感神経反応性は、コールド昇圧テスト（CPT）によって測定されます。
CPTは、交感神経系が活性化される能力の一般的な評価です。
主なメトリックは、サッカーの見出しに続く平均動脈圧（MAP）の変化です。
このテストは、自律型および血行動態変数が記録されている間、参加者の手を冷水に2分間水没させることによって実行されます。
各データ収集では、参加者は心拍数（心電図）と連続的な血圧の測定に導かれます。
参加者は、CPTが始まる前に約10分間静かに休みます。
テストには2分かかります。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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近くの収束
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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調節定規を使用して、ターゲット（14ポイントの文字）が1〜2 cm/sの速度で目に向かって移動されます。
NPCは、参加者が複視が発生したと報告したときに記録されます。または、テスターが目の不整合を観察します。
評価は2回繰り返され、分析には平均近くのポイント収束値が使用されます。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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キングデビックテスト
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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King-Devickテスト（KDT）は、合計145のサッカードで構成されており、テストを完了するために声を出して数字を急速に読み取ります。
KDTはタブレットに投与されます。
合計時間（秒単位）が分析に使用されます。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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寒冷昇圧試験 (CPT) の開始前および実施中に、心拍数は 3 誘導 ECG によって監視されます。
安静状態の心拍数変動と自発心臓迷走神経圧反射感度 (cBRS) が、CPT 前の最後の 5 分間にわたってモニターされます。
5 分間のペース呼吸中の ECG 記録から収集された R-R 間隔データを使用して、時間領域分析を実行して、全体的な心拍数の変動を推定し、心臓の副交感神経活動についての洞察を提供します。
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ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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心臓迷走神経の圧反射感度
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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自発性心血管圧反射感度 (cBRS) は、CPT 前の最後の 5 分間に収集されます。
WinCPRS ソフトウェアを使用して、連続する 4 つの心周期の圧反射シーケンスがキャプチャされ、R-R 間隔の方向変化と対応する収縮期血圧が特定されます。
最高血圧の変化が 1mmHg 以上で、R-R 間隔の変化が 5 ミリ秒以上の場合、シーケンスが検出されます。
R2 ≥0.85 のシーケンスのみが許容されると見なされます。
回帰勾配の平均が cBRS ゲインとして計算され、分析に使用されます。
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ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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定量的感受性マッピング
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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脳全体の定量的感受性マッピングと関心領域の分析が実施され、頭部衝撃とオメガ 3 脂肪酸補給に対する組織と脳の構造的反応が検査されます。
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ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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メタボロミクス
時間枠：ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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ピルビン酸、アセチル-CoA、クエン酸、イソクエン酸、アルファ-ケトグルテレート、スクシニル-CoA、コハク酸、フマル酸、リンゴ酸、オキサロ酢酸などのミトコンドリアの呼吸関連代謝産物が血液サンプルで評価されます。
すべてのメタボロミクスデータを集約すると、反復的な頭部外傷後の参加者の恒常性の包括的な概要が得られます。
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ベースライン、1 回目と 2 回目のヘディングセッションから 24 時間後、2 回目のヘディングセッションから 7 日後
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神経突起方向の分散と密度イメージング（NODDI）
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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Noddiメトリックは、MATLABのNoddi Toolbox v1.0を使用して、拡散テンソル画像から派生します。
神経突起密度（ND）、方向分散（OD）、および細胞内体積分率（ICVF）のマップが生成されます。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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安静時の機能的接続性
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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静止状態の接続性は、脳全体と、背外側前頭前野（DLPFC）、角斜筋、および帯状回を含む特定の播種領域全体で調べられます。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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認知
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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認知機能は、若い成人の認知を測定するための優れた信頼性と妥当性を持つNIH Toolbox認知バッテリーを使用して測定され、TBIの患者の間で妥当性を構築します。
複数のフォームが学習効果を最小限に抑えます。
このバッテリーでは、5つの認知ドメイン（実行機能、エピソードメモリ、言語、作業記憶、処理速度）を調べ、タブレットで完了するのに20分かかります。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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脳の血流
時間枠：ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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灌流イメージングは、脳の血流を調べるために取得されます。
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ベースライン、2回目と2回目の見出しセッションの24時間後、2回目の見出しセッションの7日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝マーカー
時間枠：ベースライン
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脳の脆弱性に関連することが知られているいくつかの遺伝マーカーが評価され、結果の尺度に対して回帰分析されます。
これらの遺伝マーカーには、DARC、APOE、KIAA0319、BDNF、TPH2、COMT が含まれますが、これらに限定されません。
各マーカーは、全体としての遺伝子マーカーに対する介入の完全な効果を理解するために、他の結果尺度と比較されます。
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ベースライン
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ADHD
時間枠：ベースライン
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ADHD診断の基準を満たす参加者を分析して、DHA+EPAのインタラクティブな効果とADHDのヘッドインパクトに対処します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shahim P, Zetterberg H, Tegner Y, Blennow K. Serum neurofilament light as a biomarker for mild traumatic brain injury in contact sports. Neurology. 2017 May 9;88(19):1788-1794. doi: 10.1212/WNL.0000000000003912. Epub 2017 Apr 12.
- Marchi N, Bazarian JJ, Puvenna V, Janigro M, Ghosh C, Zhong J, Zhu T, Blackman E, Stewart D, Ellis J, Butler R, Janigro D. Consequences of repeated blood-brain barrier disruption in football players. PLoS One. 2013;8(3):e56805. doi: 10.1371/journal.pone.0056805. Epub 2013 Mar 6.
- Kawata K, Rubin LH, Takahagi M, Lee JH, Sim T, Szwanki V, Bellamy A, Tierney R, Langford D. Subconcussive Impact-Dependent Increase in Plasma S100beta Levels in Collegiate Football Players. J Neurotrauma. 2017 Jul 15;34(14):2254-2260. doi: 10.1089/neu.2016.4786. Epub 2017 Apr 27.
- Puvenna V, Brennan C, Shaw G, Yang C, Marchi N, Bazarian JJ, Merchant-Borna K, Janigro D. Significance of ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 elevations in athletes after sub-concussive head hits. PLoS One. 2014 May 7;9(5):e96296. doi: 10.1371/journal.pone.0096296. eCollection 2014.
- Oliver JM, Jones MT, Kirk KM, Gable DA, Repshas JT, Johnson TA, Andreasson U, Norgren N, Blennow K, Zetterberg H. Serum Neurofilament Light in American Football Athletes over the Course of a Season. J Neurotrauma. 2016 Oct 1;33(19):1784-1789. doi: 10.1089/neu.2015.4295. Epub 2016 Mar 16.
- Oliver JM, Anzalone AJ, Stone JD, Turner SM, Blueitt D, Garrison JC, Askow AT, Luedke JA, Jagim AR. Fluctuations in blood biomarkers of head trauma in NCAA football athletes over the course of a season. J Neurosurg. 2018 May 29;130(5):1655-1662. doi: 10.3171/2017.12.JNS172035. Print 2019 May 1.
- Joseph JR, Swallow JS, Willsey K, Lapointe AP, Khalatbari S, Korley FK, Oppenlander ME, Park P, Szerlip NJ, Broglio SP. Elevated markers of brain injury as a result of clinically asymptomatic high-acceleration head impacts in high-school football athletes. J Neurosurg. 2018 Jul 3;130(5):1642-1648. doi: 10.3171/2017.12.JNS172386. Print 2019 May 1.
- Tierney GJ, Higgins B. The incidence and mechanism of heading in European professional football players over three seasons. Scand J Med Sci Sports. 2021 Apr;31(4):875-883. doi: 10.1111/sms.13900. Epub 2021 Jan 18.
- Peek K, Vella T, Meyer T, Beaudouin F, McKay M. The incidence and characteristics of purposeful heading in male and female youth football (soccer) within Australia. J Sci Med Sport. 2021 Jun;24(6):603-608. doi: 10.1016/j.jsams.2020.12.010. Epub 2020 Dec 26.
- Russell ER, Mackay DF, Stewart K, MacLean JA, Pell JP, Stewart W. Association of Field Position and Career Length With Risk of Neurodegenerative Disease in Male Former Professional Soccer Players. JAMA Neurol. 2021 Sep 1;78(9):1057-1063. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.2403.
- Mackay DF, Russell ER, Stewart K, MacLean JA, Pell JP, Stewart W. Neurodegenerative Disease Mortality among Former Professional Soccer Players. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1801-1808. doi: 10.1056/NEJMoa1908483. Epub 2019 Oct 21.
- Beauregard LH, Bazarian JJ, Johnson BD, Cheng H, Ellis G, Kronenberger W, Calder PC, Chen Z, Silveyra P, Quinn PD, Newman SD, Mickleborough TD, Kawata K. Investigating omega-3 fatty acids' neuroprotective effects in repetitive subconcussive neural injury: Study protocol for a randomized placebo-controlled trial. PLoS One. 2025 Apr 24;20(4):e0321808. doi: 10.1371/journal.pone.0321808. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。