Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer og subconcussive hovedpåvirkninger

28. april 2026 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University

Mekanistisk undersøgelse af omega-3-fedtsyrers forbehandlingseffekter på subconcussive hjerneskade

Formålet med det foreslåede dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg er at forstå, hvordan tilskud med fiskeolie [docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)] fremmer hjernens sundhed mod fodboldoverskrift. Undersøgelsen involverer at tage DHA+EPA eller placebo, spørgeskemaer, blodprøver, hjernebilleddannelse, test til at evaluere hjertefunktionen og fodboldoverskrifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om og i hvilket omfang tilskud med omega-3 fedtsyrer [docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA)] kan opretholde eller fremme neuralt velvære mod gentagne underkonkussive hovedpåvirkninger. Denne undersøgelse vil også karakterisere, hvilke aspekter af hjernens cellulære og fysiologiske modstandsdygtighed forbedres af tilskud hos voksne fodboldspillere (i alderen 18-30 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Public Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kei Kawata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-30 år
  • Nuværende eller tidligere fodboldspiller
  • Mindst 5 års erfaring med fodboldmesterskab
  • Har internetadgang
  • Villig til at forpligte sig til at undgå enhver sportsaktivitet, der målrettet bruger ens hoved til at manøvrere i løbet af studieperioden (amerikansk fodbold, ishockey, rugby, brydning og fodboldoverskrift).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hoved- eller nakkeskade inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Implanterede metal/magnetiske enheder (f.eks. tandreguleringsbøjler
  • Diagnosticeret autonome eller kardiovaskulære sygdomme (f.eks. hypertension)
  • Indtagelse af fed fisk (2 portioner eller mere/måned: laks, blåfinnet, sværdfisk, ansjoser)
  • Allergi over for fisk eller skaldyr
  • Indtagelse af omega-3 FA kosttilskud inklusive plantebaseret (f.eks. hørfrø) inden for de seneste 3 måneder.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo: Økologisk sojaolie piller
Vi vil bruge økologiske sojaoliepiller) som placebotilstand for DHA+EPA-gruppen. En kapsel indeholder 485 mg organisk sojaolie, inklusive ubetydelige mængder DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) og vitamin E (10 mg). Deltagerne vil indtage 5 kapsler dagligt. Sojaolie er en af ​​de mest udbredte vegetabilske olier i verden. Sojaolie indeholder flerumættede fedtstoffer og 18-kulstof omega-3 FA (totalt omega-3 FA på 73,9 mg pr. kapsel), men meget lave niveauer af DHA og EPA, hvilket gør det til et fremragende placebo-modstykke, når man skal vurdere virkningerne af DHA/EPA . Placebokapslens holdbarhed, sammensætning, form, størrelse som DHA+EPA aktiv komparator.
Kosttilskud: Økologisk sojaolie
Vi vil bruge økologiske sojaoliepiller) som placebotilstand for DHA+EPA-gruppen. En kapsel indeholder 485 mg organisk sojaolie, inklusive ubetydelige mængder DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) og vitamin E (10 mg). Deltagerne vil indtage 5 kapsler dagligt. Sojaolie er en af ​​de mest udbredte vegetabilske olier i verden. Sojaolie indeholder flerumættede fedtstoffer og 18-kulstof omega-3 FA (totalt omega-3 FA på 73,9 mg pr. kapsel), men meget lave niveauer af DHA og EPA, hvilket gør det til et fremragende placebo-modstykke, når man skal vurdere virkningerne af DHA/EPA . Placebokapslens holdbarhed, sammensætning, form, størrelse som DHA+EPA aktiv komparator.
Andet: Fodbold Heading Model
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (G-force tracker) indlejret i en hovedbåndslomme og placeret direkte under det ydre occipitale fremspring (inion) for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 30 mph. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører 20 headers med 1 header pr. 30 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer (EPA plus DHA)
DHA+EPA kapsler indeholder renset dybhavsfiskeolie, lavet af 100% vildfangede sardiner og ansjoser med 3 års holdbarhed. Kapselskallen er lavet af kvægkalket knogle med en størrelse på 20 aflange. Hver blød gelkapsel indeholder 480 mg DHA, 205 mg EPA, 145 mg anden omega-3 FA og 10 mg vitamin E. Deltagere i DHA+EPA-gruppen vil indtage 5 kapsler dagligt [i alt 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].
Andet: Fodbold Heading Model
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (G-force tracker) indlejret i en hovedbåndslomme og placeret direkte under det ydre occipitale fremspring (inion) for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 30 mph. Boldhastigheden svarer til, når fodboldspillere laver et langt indkast fra sidelinjen til midtbanen. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og spil. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre overskriften. Deltagerne udfører 20 headers med 1 header pr. 30 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer (EPA plus DHA)
DHA+EPA kapsler indeholder renset dybhavsfiskeolie, lavet af 100% vildfangede sardiner og ansjoser med 3 års holdbarhed. Kapselskallen er lavet af kvægkalket knogle med en størrelse på 20 aflange. Hver blød gelkapsel indeholder 480 mg DHA, 205 mg EPA, 145 mg anden omega-3 FA og 10 mg vitamin E. Deltagere i DHA+EPA-gruppen vil indtage 5 kapsler dagligt [i alt 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
De primære resultatanalyser vil være at sammenligne gruppeforskelle (gruppe X-tidsinteraktioner) i blodbiomarkører, specifikt NF-L (neurofilamentlys), tau (picogram pr. Ml), GFAP (glial fibrillært surt protein; nanogrammer pr. Milliliter), uch- L1 (ubiquitin C-terminal hydrolase-L1; picograms pr. Ml) og S100B (S100 calciumbindende protein B; nanogrammer pr. Ml). Aggregeringen af ​​alle blodbiomarkører giver et omfattende overblik over deltagerens biofluidprofil efter gentagen hovedskade.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
DTI vil blive brugt til at udlede gennemsnitlig diffusivitet (MD; firkantet millimeter pr. Sekund) og fraktioneret anisotropi (FA; en enhedsfri værdi, der spænder fra 0 til 1, 0 = isotropisk, 1 = anisotropisk) som indikatorer samling af aksonal integritet (aksonal mikrostruktur)) og tilslutning af hvide stofskanaler ved at måle, hvordan vandmolekyler bevæger sig gennem hjernevæv.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Sympatisk reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Sympatisk reaktivitet måles ved Cold Pressor Test (CPT). CPT er en generel vurdering af det sympatiske nervesystems evne til at blive aktiveret. Den vigtigste metrik vil være ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (kort) efter fodboldoverskrifter. Denne test udføres ved at nedsænke en deltagerhånd i koldt vand i 2 minutter, mens autonome og hæmodynamiske variabler registreres. Ved hver dataindsamling vil deltagerne blive instrumenteret til måling af hjerterytme (elektrokardiogram) og kontinuerligt blodtryk. Deltagerne hviler stille i ~ 10 minutter, før CPT begynder. Testen tager 2 minutter.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Nær punktkonvergens
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Ved hjælp af den imødekommende lineal flyttes et mål (14-punkts brev) mod øjnene med en hastighed på 1-2 cm/s. NPC registreres, når deltagerne rapporterer, at diplopia har fundet sted, eller testeren observerer øje forkert justering. Evalueringen gentages to gange, og den gennemsnitlige nære punktkonvergensværdi vil blive brugt til analyser.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
King-Devick Test
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
King-Devick-testen (KDT) består af i alt 145 saccader, mens de hurtigt læser tal højt for at afslutte testen. KDT administreres på en tablet. Den samlede tid (på få sekunder) vil blive brugt til analyse.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Indledende op til og under koldtrykstesten (CPT) vil hjertefrekvensen blive overvåget via 3-aflednings-EKG. Hviletilstands-pulsvariation og spontan kardiovagal barorefleksfølsomhed (cBRS) vil blive overvåget i løbet af de sidste 5 minutter før CPT. Ved at bruge R-R-intervaldata indsamlet fra EKG-optagelserne i løbet af 5 minutters pacet vejrtrækning, vil tidsdomæneanalyser blive udført for at estimere overordnet hjertefrekvensvariabilitet og give indsigt i hjertes parasympatiske aktivitet.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Kardiovagal barorefleks følsomhed
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Spontan kardiovagal barorefleksfølsomhed (cBRS) vil blive indsamlet i løbet af de sidste 5 minutter før CPT. Baroreflex-sekvenser af 4 på hinanden følgende hjertecyklusser vil blive fanget ved hjælp af WinCPRS-software, for hvilke retningsændringer i R-R-intervallet og tilsvarende systolisk blodtryk vil blive identificeret. Sekvenser vil blive detekteret, når ændringer i systolisk blodtryk er ≥1 mmHg, og variationen i R-R-interval er ≥5 millisekunder. Kun sekvenser med en R2 ≥0,85 vil blive anset for acceptable. Middelværdien af ​​regressionshældningen vil blive beregnet som cBRS-forstærkningen og brugt til analyse
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Kvantitativ følsomhedskortlægning
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Kvantitativ følsomhedskortlægning af hele hjernen samt analyse af områder af interesse vil blive udført for at inspicere vævets og hjernens arkitektoniske respons på hovedpåvirkninger og omega-3 fedtsyretilskud.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Metabolomics
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Mitokondrielle respirationsrelaterede metabolitter, herunder pyruvat, acetyl-CoA, citrat, isocitrat, alfa-ketogluterat, succinyl-CoA, succinat, fumarat, malat og oxaloacetat vil blive vurderet på blodprøver. Aggregeringen af ​​alle metabolomiske data vil give et omfattende overblik over deltagerens homeostase efter gentagen hovedskade.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssession, 7 dage efter 2. overskriftssession
Neuritorientering Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
NODDI -målinger vil blive afledt af diffusionstensorbillederne ved hjælp af NODDI Toolbox v1.0 i MATLAB. Kort over neurittæthed (ND), orienteringsdispersion (OD) og intracellulær volumenfraktion (ICVF) genereres.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Forbindelse med hviletilstand undersøges i hele hjernen og specifikke frøede regioner, herunder den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), vinkelgyrus og cingulat gyrus.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Kognition
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Kognitiv funktion måles ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery, som har fremragende pålidelighed og gyldighed til at måle kognition hos unge voksne og har konstruktionsgyldighed blandt dem med TBI. Flere former minimerer læringseffekter. Dette batteri undersøger 5 kognitive domæner (udøvende funktion, episodisk hukommelse, sprog, arbejdshukommelse og behandlingshastighed) og tager 20 minutter at gennemføre på en tablet.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession
Perfusionsafbildning vil blive erhvervet for at undersøge cerebral blodgennemstrømning.
Baseline, 24 timer efter 1. og 2. overskriftssessioner, 7 dage efter 2. overskriftssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører
Tidsramme: Baseline
Adskillige genetiske markører, der vides at associere med hjernesårbarhed, vil blive vurderet og regresseret i forhold til vores resultatmål. Disse genetiske markører inkluderer, men ikke begrænset til, DARC, APOE, KIAA0319, BDNF, TPH2, COMT. Hver markør vil blive sammenlignet med de andre resultatmål for at forstå den fulde effekt af interventionen på de genetiske markører som helhed.
Baseline
ADHD
Tidsramme: Baseline
Deltagere, der opfylder kriterierne for ADHD -diagnose, vil blive analyseret for at tackle de interaktive effekter af DHA+EPA og hovedpåvirkninger i ADHD.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21334
  • R01NS137276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner