Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny a podotřesy hlavy

28. dubna 2026 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University

Mechanistické zkoumání účinků předléčby omega-3 mastných kyselin na subkonkusivní poranění mozku

Účelem navrhované dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie je pochopit, jak suplementace rybím olejem [kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)] podporuje zdraví mozku proti fotbalovým hlavičkám. Studie zahrnuje užívání DHA+EPA nebo placeba, dotazníky, odběry krve, zobrazování mozku, testy pro hodnocení srdeční funkce a fotbalové tituly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je určit, zda a v jakém rozsahu může suplementace omega-3 mastnými kyselinami [kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)] udržovat nebo podporovat nervovou pohodu proti opakovaným subotřesům hlavy. Tato studie bude také charakterizovat, jaké aspekty mozkové buněčné a fyziologické odolnosti jsou zvýšeny suplementací u dospělých fotbalistů (ve věku 18-30 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana University School of Public Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kei Kawata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mezi 18-30 lety
  • Současný nebo bývalý fotbalista
  • Minimálně 5 let praxe ve fotbale
  • Mít přístup k internetu
  • Ochota zavázat se vyhýbat se jakékoli sportovní aktivitě, která účelově využívá hlavu k manévrování během studijního období (americký fotbal, lední hokej, rugby, wrestling a fotbalové klání).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poranění hlavy nebo krku během 6 měsíců před studií
  • Implantovaná kovová/magnetická zařízení (např. ortodontická rovnátka
  • Diagnostikovaná autonomní nebo kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze)
  • Konzumace tučných ryb (2 porce nebo více/měsíc: losos, tuňák, mečoun, ančovičky)
  • Alergie na ryby nebo korýše
  • Konzumace doplňků omega-3 FA včetně rostlinných (např. lněných semínek) v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo: Bio pilulky ze sójového oleje
Jako podmínku placeba pro skupinu DHA+EPA použijeme pilulky organického sojového oleje ). Jedna kapsle obsahuje 485 mg organického sójového oleje, včetně zanedbatelného množství DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) a vitaminu E (10 mg). Účastníci budou užívat 5 kapslí denně. Sojový olej je jedním z nejpoužívanějších rostlinných olejů na světě. Sojový olej obsahuje polynenasycené tuky a 18-uhlíkové omega-3 FA (celkové omega-3 FA 73,9 mg na kapsli), ale velmi nízké hladiny DHA a EPA, což z něj dělá vynikající placebo protějšek při hodnocení účinků DHA/EPA. . Trvanlivost, složení, tvar, velikost kapsle s placebem jako u aktivního komparátoru DHA+EPA.
Doplněk stravy: Organický sójový olej
Jako podmínku placeba pro skupinu DHA+EPA použijeme pilulky organického sojového oleje ). Jedna kapsle obsahuje 485 mg organického sójového oleje, včetně zanedbatelného množství DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) a vitaminu E (10 mg). Účastníci užijí 5 kapslí denně. Sojový olej je jedním z nejpoužívanějších rostlinných olejů na světě. Sojový olej obsahuje polynenasycené tuky a 18-uhlíkové omega-3 FA (celkové omega-3 FA 73,9 mg na kapsli), ale velmi nízké hladiny DHA a EPA, což z něj dělá vynikající placebo protějšek při hodnocení účinků DHA/EPA. . Trvanlivost, složení, tvar, velikost kapsle s placebem jako u aktivního komparátoru DHA+EPA.
Jiný: Fotbalový model záhlaví
Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (G-force tracker) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný přímo pod externím týlním výčnělkem (inion) pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 30 mph bude použit fotbalový stroj JUGS. Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a her. Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly kurz. Účastníci provedou 20 hlaviček s 1 hlavičkou za 30 sekund. Subjekty budou instruovány, aby nasměrovaly míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
Aktivní komparátor: Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)
Kapsle DHA+EPA obsahují čištěný olej z hlubinných ryb, vyrobený ze 100% divoce ulovených sardinek a ančoviček s 3letou trvanlivostí. Pouzdro tobolky je vyrobeno z hovězí vápněné kosti o velikosti 20 podlouhlých. Každá měkká gelová kapsle obsahuje 480 mg DHA, 205 mg EPA, 145 mg ostatních omega-3 MK a 10 mg vitaminu E. Účastníci skupiny DHA+EPA přijmou 5 kapslí denně [celkem 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].
Jiný: Fotbalový model záhlaví
Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (G-force tracker) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný přímo pod externím týlním výčnělkem (inion) pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 30 mph bude použit fotbalový stroj JUGS. Rychlost míče je podobná, jako když fotbalisté provádějí dlouhé vhazování od postranní čáry do středu pole. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a her. Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly kurz. Účastníci provedou 20 hlaviček s 1 hlavičkou za 30 sekund. Subjekty budou instruovány, aby nasměrovaly míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)
Kapsle DHA+EPA obsahují čištěný olej z hlubinných ryb, vyrobený ze 100% divoce ulovených sardinek a ančoviček s 3letou trvanlivostí. Pouzdro tobolky je vyrobeno z hovězí vápněné kosti o velikosti 20 podlouhlých. Každá měkká gelová kapsle obsahuje 480 mg DHA, 205 mg EPA, 145 mg ostatních omega-3 MK a 10 mg vitaminu E. Účastníci skupiny DHA+EPA přijmou 5 kapslí denně [celkem 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery krve
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Primárními analýzami výsledků budou porovnávání skupinových rozdílů (interakce skupiny X) v biomarkerech krve, konkrétně NF-L (neurofilament světlo), tau (picogram na mililitr), GFAP (gliový fibrilární kyselý protein; nanogramy na mililiter), uch- L1 (ubikvitin C-terminální hydroláza-L1; pikogramy na mililitr) a S100B (S100 vázaný protein vápník B; nanogramy na mililitr). Agregace všech biomarkerů krve poskytne komplexní přehled o profilu biofluidů účastníka po opakovaném poranění hlavy.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Difúzní tenzorové zobrazování
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
DTI bude použita k odvození průměrné difuzivity (MD; čtvercové milimetry za sekundu) a frakční anizotropie (FA; bez jednotkové hodnoty, která se pohybuje od 0 do 1, 0 = izotropní, 1 = anisotropní) jako indikátory axonální integrity) a konektivita traktů bílé hmoty měřením toho, jak se molekuly vody pohybují mozkovými tkáními.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Sympatická reaktivita
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Sympatická reaktivita bude měřena testem Cold Pressor Test (CPT). CPT je obecné posouzení schopnosti sympatického nervového systému aktivovat. Hlavní metrikou budou změny průměrného arteriálního tlaku (MAP) po fotbalových nadpisech. Tento test bude proveden ponořením účastníků ruky do studené vody po dobu 2 minut, zatímco jsou zaznamenány autonomní a hemodynamické proměnné. Při každém sběru dat budou účastníci vybaveni pro měření srdeční frekvence (elektrokardiogram) a kontinuálního krevního tlaku. Účastníci budou tiše odpočívat ~ 10 minut před začátkem CPT. Test trvá 2 minuty.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Blízko bodové konvergence
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Pomocí akomodačního pravítka bude cíl (14-bodový písmeno) přesunut směrem k očím rychlostí 1-2 cm/s. NPC bude zaznamenáno, když dojde k hlášení účastníků, nebo tester pozoruje oční vyrovnání očí. Hodnocení bude opakováno dvakrát a pro analýzy bude použita průměrná hodnota konvergence v bodě.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
King-Devick test
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Test King-Devick (KDT) se skládá z celkem 145 saccades, zatímco rychle čtení číst čísla pro dokončení testu. KDT bude podáván na tabletu. Celkový čas (v sekundách) bude použit pro analýzu.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Před zahájením a během studeného tlakového testu (CPT) bude srdeční frekvence monitorována pomocí 3svodového EKG. Variabilita srdeční frekvence v klidovém stavu a spontánní kardioovagální baroreflexní senzitivita (cBRS) budou monitorovány během posledních 5 minut před CPT. Pomocí údajů o intervalu R-R shromážděných z EKG záznamů během 5 minut stimulovaného dýchání budou provedeny analýzy časové domény, aby se odhadla celková variabilita srdeční frekvence a poskytla se informace o srdeční parasympatické aktivitě.
Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Kardiovagální baroreflexní citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Spontánní kardioovagální baroreflexní senzitivita (cBRS) bude shromažďována během posledních 5 minut před CPT. Pomocí softwaru WinCPRS budou zachyceny baroreflexní sekvence 4 po sobě jdoucích srdečních cyklů, u kterých budou identifikovány směrové změny R-R intervalu a odpovídající systolický krevní tlak. Sekvence budou detekovány, když jsou změny systolického krevního tlaku ≥1 mmHg a odchylka v intervalu R-R je ≥5 milisekund. Za přijatelné budou považovány pouze sekvence s R2 ≥0,85. Průměr regresní směrnice bude vypočítán jako zisk cBRS a použit pro analýzu
Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Kvantitativní mapování citlivosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Kvantitativní mapování citlivosti celého mozku, stejně jako analýza oblastí zájmu, bude provedeno za účelem kontroly reakce tkáně a architektury mozku na nárazy hlavy a suplementaci omega-3 mastných kyselin.
Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Metabolomika
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Metabolity související s mitochondriální respirací, včetně pyruvátu, acetyl-CoA, citrátu, isocitrátu, alfa-ketogluterátu, sukcinyl-CoA, sukcinátu, fumarátu, malátu a oxaloacetátu, budou hodnoceny na vzorcích krve. Agregace všech metabolomických dat poskytne komplexní přehled o homeostáze účastníka po opakovaném poranění hlavy.
Výchozí stav, 24 hodin po 1. a 2. relaci nadpisu, 7 dní po 2. relaci nadpisu
Disperze a zobrazování hustoty neuritu (NODDI)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Metriky NODDI budou odvozeny z obrazů difúzního tenzoru za použití nástrojového boxu NODDI v1.0 v MATLAB. Budou generovány mapy hustoty neuritů (ND), orientační disperze (OD) a intracelulární objemové frakce (ICVF).
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Funkční připojení klidového stavu
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Konektivita klidového stavu bude zkoumána v celém mozku a specifické naosané oblasti včetně dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC), úhlového gyru a cingulate gyrus.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Poznání
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Kognitivní funkce bude měřena pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox, která má vynikající spolehlivost a platnost pro měření poznání u mladých dospělých a má platnost konstrukce u osob s TBI. Více formulářů minimalizuje efekty učení. Tato baterie zkoumá 5 kognitivních domén (výkonná funkce, epizodická paměť, jazyk, pracovní paměť a rychlost zpracování) a dokončení na tabletu trvá 20 minut.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Mozkový průtok krve
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu
Zobrazování perfuze bude získáno pro zkoumání průtoku mozkové krve.
Základní linie, 24 hodin po 1. a 2. nadpisy, 7 dní po druhém nadpisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické markery
Časové okno: Základní linie
Několik genetických markerů, o kterých je známo, že se spojují se zranitelností mozku, bude posouzeno a porovnáno s našimi výslednými měřítky. Tyto genetické markery zahrnují, ale bez omezení, DARC, APOE, KIAA0319, BDNF, TPH2, COMT. Každý marker bude porovnán s ostatními výslednými měřítky, aby bylo možné porozumět plnému účinku intervence na genetické markery jako celek.
Základní linie
ADHD
Časové okno: Základní linie
Účastníci, kteří splňují kritéria pro diagnózu ADHD, budou analyzováni, aby se řešily interaktivní účinky DHA+EPA a hlavy v ADHD.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21334
  • R01NS137276 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit