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Acidi grassi Omega-3 e impatti subconcussivi della testa

28 aprile 2026 aggiornato da: Keisuke Kawata, Indiana University

Indagine meccanicistica sugli effetti del pretrattamento degli acidi grassi Omega-3 sulla lesione cerebrale subconcussiva

Lo scopo dello studio proposto in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo è quello di comprendere come l'integrazione con olio di pesce [acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA)] promuova la salute del cervello contro i colpi di testa. Lo studio prevede l'assunzione di DHA+EPA o placebo, questionari, prelievi di sangue, imaging del cervello, test per valutare la funzionalità cardiaca e titoli di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è determinare se, e in che misura, l'integrazione con acidi grassi omega-3 [acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA)] può mantenere o promuovere il benessere neurale contro ripetuti impatti subconcussivi della testa. Questo studio caratterizzerà anche quali aspetti delle resilienze cellulari e fisiologiche del cervello vengono migliorati dall'integrazione nei calciatori adulti (di età compresa tra 18 e 30 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kei Kawata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 e i 30 anni
  • Attuale o ex calciatore
  • Almeno 5 anni di esperienza come dirigente nel calcio
  • Avere accesso a Internet
  • Disposto a impegnarsi a evitare qualsiasi attività sportiva che utilizzi intenzionalmente la testa per manovrare durante il periodo di studio (football americano, hockey su ghiaccio, rugby, lotta e calcio).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione alla testa o al collo entro 6 mesi prima dello studio
  • Dispositivi metallici/magnetici impiantati (ad esempio, apparecchi ortodontici).
  • Malattie autonomiche o cardiovascolari diagnosticate (ad esempio, ipertensione)
  • Consumare pesce azzurro (2 o più porzioni/mese: salmone, tonno rosso, pesce spada, acciughe)
  • Allergia al pesce o ai crostacei
  • Consumo di integratori di acidi grassi omega-3, compresi quelli di origine vegetale (ad esempio semi di lino) negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo: pillole di olio di soia biologico
Utilizzeremo pillole di olio di soia biologico) come condizione placebo per il gruppo DHA+EPA. Una capsula contiene 485 mg di olio di soia biologico, comprese quantità trascurabili di DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) e vitamina E (10 mg). I partecipanti ingeriranno 5 capsule al giorno. L’olio di soia è uno degli oli vegetali più utilizzati al mondo. L'olio di soia contiene grassi polinsaturi e acidi grassi omega-3 con 18 atomi di carbonio (un totale di acidi grassi omega-3 pari a 73,9 mg per capsula), ma livelli molto bassi di DHA ed EPA, che lo rendono un'eccellente controparte placebo quando si valutano gli effetti di DHA/EPA. . La durata di conservazione, la composizione, la forma e le dimensioni della capsula placebo come comparatore attivo DHA+EPA.
Integratore alimentare: Olio di soia biologico
Utilizzeremo pillole di olio di soia biologico) come condizione placebo per il gruppo DHA+EPA. Una capsula contiene 485 mg di olio di soia biologico, comprese quantità trascurabili di DHA (1,1 mg), EPA (1,7 mg) e vitamina E (10 mg). I partecipanti ingeriranno 5 capsule al giorno. L’olio di soia è uno degli oli vegetali più utilizzati al mondo. L'olio di soia contiene grassi polinsaturi e acidi grassi omega-3 con 18 atomi di carbonio (un totale di acidi grassi omega-3 pari a 73,9 mg per capsula), ma livelli molto bassi di DHA ed EPA, che lo rendono un'eccellente controparte placebo quando si valutano gli effetti di DHA/EPA. . La durata di conservazione, la composizione, la forma e le dimensioni della capsula placebo come comparatore attivo DHA+EPA.
Altro: Modello di intestazione di calcio
Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo di testa di calcio standardizzato e affidabile. Un accelerometro triassiale (tracker della forza G) incorporato in una tasca della fascia per la testa e posizionato direttamente sotto la protuberanza occipitale esterna (inione) per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità standard della palla di 30 mph. La velocità della palla è simile a quella di un giocatore di calcio che effettua una rimessa laterale lunga dalla linea laterale al centro campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite. I soggetti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire la direzione. I partecipanti eseguono 20 colpi di testa con 1 colpo di testa ogni 30 secondi. Ai soggetti verrà chiesto di dirigere la palla verso la macchina da calcio JUGS in aria.
Comparatore attivo: Acidi grassi Omega-3 (EPA più DHA)
Le capsule DHA+EPA contengono olio di pesce purificato di acque profonde, ottenuto al 100% da sardine e acciughe pescate in natura con una durata di conservazione di 3 anni. L'involucro della capsula è costituito da osso bovino calcinato con una dimensione di 20 oblunghi. Ciascuna capsula di gel molle contiene 480 mg di DHA, 205 mg di EPA, 145 mg di altri acidi grassi omega-3 e 10 mg di vitamina E. I partecipanti al gruppo DHA+EPA ingeriranno 5 capsule al giorno [per un totale di 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].
Altro: Modello di intestazione di calcio
Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo di testa di calcio standardizzato e affidabile. Un accelerometro triassiale (tracker della forza G) incorporato in una tasca della fascia per la testa e posizionato direttamente sotto la protuberanza occipitale esterna (inione) per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità standard della palla di 30 mph. La velocità della palla è simile a quella di un giocatore di calcio che effettua una rimessa laterale lunga dalla linea laterale al centro campo. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante gli allenamenti e le partite. I soggetti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire la direzione. I partecipanti eseguono 20 colpi di testa con 1 colpo di testa ogni 30 secondi. Ai soggetti verrà chiesto di dirigere la palla verso la macchina da calcio JUGS in aria.
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3 (EPA più DHA)
Le capsule DHA+EPA contengono olio di pesce purificato di acque profonde, ottenuto al 100% da sardine e acciughe pescate in natura con una durata di conservazione di 3 anni. L'involucro della capsula è costituito da osso bovino calcinato con una dimensione di 20 oblunghi. Ciascuna capsula di gel molle contiene 480 mg di DHA, 205 mg di EPA, 145 mg di altri acidi grassi omega-3 e 10 mg di vitamina E. I partecipanti al gruppo DHA+EPA ingeriranno 5 capsule al giorno [per un totale di 3,4 g/ d: DHA (2,4 g), EPA (1,0 g)].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di sangue
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Le analisi di esito primarie saranno confrontando le differenze di gruppo (interazioni temporali del gruppo X) nei biomarcatori del sangue, in particolare NF-L (luce del neurofilamento), tau (picogramma per millilitro), GFAP (proteina acida fibrillare gliale; nanogrammi), UCH- L1 (ubiquitina C-terminale idrolasi-L1; picogrammi per millilitro) e S100B (proteina B legante il calcio S100; nanogrammi per millilitro). L'aggregazione di tutti i biomarcatori del sangue fornirà una panoramica completa del profilo biofluido del partecipante a seguito di lesioni alla testa ripetitiva.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Imaging tensore di diffusione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
DTI verrà utilizzato per derivare la diffusività media (MD; millimetri quadrati al secondo) e l'anisotropia frazionaria (FA; un valore senza unità che varia da 0 a 1, 0 = isotropico, 1 = anisotropico) come giuntura indicata dell'integrità assonale (microstruttura assonale) e connettività dei tratti della materia bianca misurando il modo in cui le molecole d'acqua si muovono attraverso i tessuti cerebrali.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Reattività simpatica
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
La reattività simpatica sarà misurata dal Test del pressa fredda (CPT). Il CPT è una valutazione generale della capacità del sistema nervoso simpatico di attivare. La metrica principale sarà cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) a seguito di intestazioni di calcio. Questo test verrà eseguito immergendo un partecipante che viene consegna in acqua fredda per 2 minuti mentre vengono registrate variabili autonomiche ed emodinamiche. Ad ogni raccolta dei dati, i partecipanti saranno strumentati per la misurazione della frequenza cardiaca (elettrocardiogramma) e della pressione sanguigna continua. I partecipanti si riposerebbero in silenzio per ~ 10 minuti prima dell'inizio del CPT. Il test richiede 2 minuti.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Vicino a point convergence
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Usando il righello accomodante, un bersaglio (lettera a 14 punti) verrà spostato verso gli occhi ad una velocità di 1-2 cm/s. L'NPC verrà registrato quando i partecipanti riportano la diplopia o il tester osserva il disallineamento degli occhi. La valutazione verrà ripetuta due volte e il valore medio vicino alla convergenza del punto verrà utilizzato per le analisi.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Test di King-Devick
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Il test di King-Devick (KDT) è costituito da un totale di 145 saccadi mentre si leggono rapidamente i numeri ad alta voce per completare il test. Il KDT verrà somministrato su un tablet. Il tempo totale (in secondi) verrà utilizzato per l'analisi.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Prima e durante il test della pressione a freddo (CPT), la frequenza cardiaca verrà monitorata tramite ECG a 3 derivazioni. La variabilità della frequenza cardiaca allo stato di riposo e la sensibilità baroriflessa cardiovagale spontanea (cBRS) saranno monitorate negli ultimi 5 minuti prima del CPT. Utilizzando i dati dell'intervallo R-R raccolti dalle registrazioni ECG durante 5 minuti di respirazione stimolata, verranno eseguite analisi nel dominio del tempo per stimare la variabilità complessiva della frequenza cardiaca e fornire informazioni sull'attività parasimpatica cardiaca.
Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Sensibilità baroriflesso cardiovagale
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
La sensibilità baroriflessa cardiovagale spontanea (cBRS) verrà raccolta negli ultimi 5 minuti prima del CPT. Le sequenze baroriflesso di 4 cicli cardiaci consecutivi verranno catturate utilizzando il software WinCPRS, per il quale verranno identificati i cambiamenti direzionali nell'intervallo R-R e la corrispondente pressione arteriosa sistolica. Le sequenze verranno rilevate quando le variazioni della pressione arteriosa sistolica sono ≥ 1 mmHg e la variazione dell'intervallo R-R è ≥ 5 millisecondi. Saranno ritenute accettabili solo le sequenze con un R2 ≥ 0,85. La media della pendenza di regressione verrà calcolata come guadagno cBRS e utilizzata per l'analisi
Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Mappatura quantitativa della suscettibilità
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Verrà condotta la mappatura quantitativa della suscettibilità dell'intero cervello, nonché l'analisi delle regioni di interesse, per ispezionare la risposta dei tessuti e dell'architettura cerebrale agli impatti sulla testa e all'integrazione di acidi grassi omega-3.
Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
I metaboliti correlati alla respirazione mitocondriale, inclusi piruvato, acetil-CoA, citrato, isocitrato, alfa-chetogluterato, succinil-CoA, succinato, fumarato, malato e ossalacetato verranno valutati su campioni di sangue. L'aggregazione di tutti i dati metabolomici fornirà una panoramica completa dell'omeostasi del partecipante in seguito a traumi cranici ripetitivi.
Baseline, 24 ore dopo la prima e la seconda sessione di intestazione, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Dispersione dell'orientamento dei neuriti e imaging di densità (NODDI)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Le metriche noddi saranno derivate dalle immagini del tensore di diffusione utilizzando la casella degli strumenti NODDI v1.0 in MATLAB. Verranno generate mappe di densità di neuriti (ND), dispersione di orientamento (OD) e frazione di volume intracellulare (ICVF).
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
La connettività allo stato di riposo verrà esaminata in tutto il cervello e regioni seminate specifiche tra cui la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), il giro angolare e il giro cingolato.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Cognizione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
La funzione cognitiva verrà misurata utilizzando la batteria cognizione della cassetta degli attrezzi NIH, che ha un'eccellente affidabilità e validità per misurare la cognizione nei giovani adulti e ha una validità costruttiva tra quelli con TBI. Molteplici forme minimizzeranno gli effetti di apprendimento. Questa batteria esamina 5 domini cognitivi (funzione esecutiva, memoria episodica, linguaggio, memoria di lavoro e velocità di elaborazione) e richiede 20 minuti per completare su un tablet.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione
L'imaging per perfusione verrà acquisito per esaminare il flusso sanguigno cerebrale.
Basale, 24 ore dopo sessioni di intestazione 1 e 2a, 7 giorni dopo la seconda sessione di intestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori genetici
Lasso di tempo: Linea di base
Diversi marcatori genetici noti per essere associati alla vulnerabilità cerebrale saranno valutati e regrediti rispetto alle nostre misure di risultato. Questi marcatori genetici includono, ma non limitati a, DARC, APOE, KIAA0319, BDNF, TPH2, COMT. Ciascun marcatore verrà confrontato con le altre misure di risultato per comprendere il pieno effetto dell'intervento sui marcatori genetici nel loro insieme.
Linea di base
ADHD
Lasso di tempo: Basale
I partecipanti che soddisfano i criteri per la diagnosi di ADHD saranno analizzati per affrontare gli effetti interattivi di DHA+EPA e gli impatti della testa nell'ADHD.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21334
  • R01NS137276 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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