認知症のリスクがある高齢者の異質性を解明し、予防戦略をより良く伝えるためのデータ駆動型人工知能技術による神経炎症および神経画像バイオマーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
募集には、トレーニングコホートの35人のMCI、プラセボコホートの35人のMCI、および75人のSCD被験者が含まれる。
認知的評価: 一連の包括的な神経心理学的テストにより、記憶、注意、実行機能の領域におけるパフォーマンスを評価します。 すべての MCI 被験者について、研究の開始時 (T0)、7 か月後 (T7)、および 14 か月後 (T14) に同じ認知評価が実行されます。 SCD 被験者は、割り当てられたアームに応じて、T0、T7、T14、および 28 か月後 (T28) に認知評価を実行します。
機器評価:すべての MCI 被験者に対して、機器評価である MR 脳スキャン (T1 強調および pCASL) が T0 と T7 に実行されます。 35 人の SCD 被験者は T0 と T28 に機器評価を受けます。
血液サンプル: 末梢血単核球 (PBMC) 分離のための血液サンプルは、すべての MCI および SCD 被験者からベースラインで採取されます。 すべての MCI 患者については T7 および T14 にも血液サンプルが採取され、SCD 患者については T28 にも血液サンプルが採取されます。細胞メディエーターは、単球/マクロファージ、T 細胞 (CD3/CD4/CD8)、および制御性 T 細胞 (CD4+CD25+IL7Rlo) のフローサイトメトリー分析によって評価されます。 炎症の可溶性免疫メディエーターを測定するために、血清/血漿が調製および保存されます。 ELISA 測定は、IFN ガンマ、IL12、TNF アルファ、IL-6、CCL2、および BDNF に対して実行されます。
介入: ベースライン評価後、MCI トレーニングおよび SCD トレーニング グループは、認知療法、身体運動、音楽療法を含む 7 か月にわたるマルチドメイン トレーニングを受けます。一方、MCI なし、SCD なしの場合は、自然史が追跡されます。 TtB プロトコル (Train the Brain Consortium、2017) によると、登録された被験者はそれぞれ最大 10 名の男女混合クラスに割り当てられ、1 日あたり 60 分の教師付き認知トレーニングのセッションが 2 セッション、週に 3 回、60 セッションのうち 1 つが与えられます。 1日あたり数分の監視付き有酸素運動を週に3回、7か月間実施。 認知トレーニング プログラムは、複数の認知機能を刺激することを目的とした 18 セッションの演習と活動で構成される 8 サイクルに基づいています。 各サイクルは 3 週間続き、その後、同じ種類の認知刺激セッションが再開され、より複雑な演習や活動が行われます。 各サイクルは、特定の認知領域を刺激することを目的としたセッションと、マルチモーダルなアクティビティに焦点を当てたセッションで構成されます。 身体トレーニングには、エルゴメーターサイクルでの有酸素運動が含まれ、その期間は10分から20分まで徐々に延長され、その後、筋力、身体機能、神経筋制御および柔軟性の向上を目的とした運動が続きます。
MCIトレーニンググループとMCIトレーニングなしグループは、認知パフォーマンス、CBF、灰白質萎縮、炎症マーカーの観点からT7で比較されます。 認知的完全性と炎症マーカーに関する追加の比較は、T14 で実行されます。 SCD トレーニング グループと SCD トレーニングなしグループは、認知パフォーマンスと炎症マーカーの観点から T7 で比較されます。 認知的完全性と炎症マーカーに関する追加の比較は、T14 で実行されます。
ベースラインで MCI および SCD 被験者に対して実行された MR 取得 (T1 強調および pCASL の両方) は、脳構造体積および CBF の測定値を取得するために処理されます。 これらの測定値については、MCI コホートと SCD コホートの両方で解剖学的パターンと CBF パターンの均一なサブグループを特定するためにコンセンサス クラスタリング技術が適用されます。
まず、異なる臨床カテゴリーのサブグループを検出するために、MCI コホートと SCD コホートは別々に処理されます。
第二に、MCIコホートとSCDコホートは、異なる認知障害を示す被験者の潜在的な神経画像親和性を検出するために共同で治療されます。
コンセンサス クラスタリング アプローチによる最初の評価の後、ディープ ニューラル ネットワークに基づくクラスタリング手法 (Xie et al. 2016) などの新しいクラスタリング手法が検討されます。
神経画像データのクラスタリング手法の堅牢性は、相互検証アプローチと、ADNI コンソーシアムのおかげで公的に入手可能な解剖学的および灌流データでサンプルを強化することによってテストされます (現時点では、MCI のコホートに対して約 160 の解剖学的および CBF データが利用可能です)および SCD 被験者)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paolo Bosco Bosco, PhD
- 電話番号:+39 050886180
- メール:paolo.bosco@fsm.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michela Tosetti, MSc
- メール:michela.tosetti@fsm.unipi.it
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト:
- Valentina Nicoletti, MD
- 電話番号:+39 050992443
- メール:valentina.nicoletti@ao-pisa.toscana.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は65歳から89歳まで。 5年間の学校教育。
- 軽度認知障害の診断 (Croisile et al., 2011) または
- 主観的認知機能低下の診断 (Jessen et al., 2014)。
除外基準:
- 神経学的病理;痴呆;
- 精神障害;
- 病状や整形外科的な問題により、有酸素運動プログラムや MR 画像への参加が制限されている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MCIトレーニング
ベースライン評価の後、MCI トレーニング グループは認知、身体運動、音楽療法を含む 7 か月にわたるマルチドメイン トレーニングを受けます。登録された被験者は、それぞれ最大 10 名の男女混合クラスに割り当てられ、1 日あたり 60 分の教師付き認知トレーニングを週 3 回 2 セッション、および 1 日あたり 60 分間の教師付き有酸素運動を週 3 回行います。 7ヶ月。
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認知トレーニング プログラムは、複数の認知機能を刺激することを目的とした 18 セッションの演習と活動で構成される 8 サイクルに基づいています。 各サイクルは 3 週間続き、その後、同じ種類の認知刺激セッションが再開され、より複雑な演習や活動が行われます。 各サイクルは、特定の認知領域を刺激することを目的としたセッションと、複合的な活動(音楽療法、シネフォーラムなど)に焦点を当てたセッションで構成されます。 身体トレーニングには、エルゴメーターサイクルでの有酸素運動が含まれ、その期間は10分から20分まで徐々に延長され、その後、筋力、身体機能、神経筋制御および柔軟性の向上を目的とした運動が続きます。 |
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介入なし:MCIトレーニングなし
7か月後の被験者の自然史の追跡調査
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介入なし:健康な被験者
7か月後の被験者の自然史の追跡調査
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介入なし:SCD
28か月後の被験者の自然史の追跡調査
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アクティブコンパレータ:SCDトレーニング
ベースライン評価の後、MCI トレーニング グループは認知、身体運動、音楽療法を含む 7 か月にわたるマルチドメイン トレーニングを受けます。登録された被験者は、それぞれ最大 10 名の男女混合クラスに割り当てられ、1 日あたり 60 分の教師付き認知トレーニングを週 3 回 2 セッション、および 1 日あたり 60 分間の教師付き有酸素運動を週 3 回行います。 7ヶ月。
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認知トレーニング プログラムは、複数の認知機能を刺激することを目的とした 18 セッションの演習と活動で構成される 8 サイクルに基づいています。 各サイクルは 3 週間続き、その後、同じ種類の認知刺激セッションが再開され、より複雑な演習や活動が行われます。 各サイクルは、特定の認知領域を刺激することを目的としたセッションと、複合的な活動(音楽療法、シネフォーラムなど)に焦点を当てたセッションで構成されます。 身体トレーニングには、エルゴメーターサイクルでの有酸素運動が含まれ、その期間は10分から20分まで徐々に延長され、その後、筋力、身体機能、神経筋制御および柔軟性の向上を目的とした運動が続きます。 |
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介入なし:SCD トレーニングなし
7か月後の被験者の自然史の追跡調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的なトレーニング効果
時間枠:7ヶ月
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MCIトレーニンググループとMCIトレーニングなしグループ、SCDトレーニンググループとSCDトレーニングなしグループは、認知パフォーマンス、CBF、灰白質萎縮の観点からT7で比較されます(CBFとGM萎縮の両方が異なる関心領域で評価されます) )および炎症マーカー。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルの層別化
時間枠:7、14、28か月
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クラスタリング技術は、MCI コホートと SCD コホートの両方で解剖学的、CBF、神経炎症パターンの均一なサブグループを特定するために適用されます。
探索的仮説は、ベースラインでの異なるクラスターは、T7、T14、および T28 で異なる臨床転帰を示す可能性があるというものです。
結果は、マルチドメイン介入によって調整することもできます。
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7、14、28か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR-2019-12370776 (その他の助成金/資金番号:Italian Ministry of Health)
- "Age-It", PE00000015 (その他の助成金/資金番号:NextGenerationEU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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