- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746909
Identificatie van neuro-inflammatie en neuroimaging-biomarkers door middel van datagestuurde kunstmatige intelligentietechnieken voor het ontrafelen van de heterogeniteit van oudere proefpersonen met een risico op dementie en voor het beter informeren van preventiestrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de rekrutering zijn 35 MCI's betrokken in het trainingscohort, 35 MCI in het placebocohort en 75 SCD-proefpersonen.
Cognitieve beoordeling: Een uitgebreide reeks neuropsychologische tests zal de prestaties op het gebied van geheugen, aandacht en uitvoerende functies beoordelen. Voor alle MCI-proefpersonen zal dezelfde cognitieve beoordeling worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek (T0), na 7 maanden (T7) en na 14 maanden (T14). SCD-proefpersonen zullen de cognitieve beoordeling uitvoeren op T0, T7, T14 en na 28 maanden (T28), afhankelijk van de toegewezen arm.
Instrumentele beoordeling: voor alle MCI-proefpersonen zal de instrumentele beoordeling, MR-hersenscans (T1-gewogen en pCASL), worden uitgevoerd op T0 en op T7. 35 SCD-proefpersonen zullen worden onderworpen aan de instrumentele beoordeling op T0 en op T28.
Bloedmonsters: Bloedmonsters voor de isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen bij aanvang worden afgenomen bij alle MCI- en SCD-proefpersonen. Voor alle MCI-patiënten zullen er ook bloedmonsters worden genomen op T7 en T14, voor SCD-patiënten ook op T28. Cellulaire mediatoren zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrieanalyse van monocyt/macrofaag, T-cel (CD3/CD4/CD8) en regulerende T-cel (CD4+CD25+IL7Rlo). Serum/plasma zal worden bereid en bewaard voor de bepaling van oplosbare immuunmediatoren van ontstekingen. ELISA-bepalingen zullen worden uitgevoerd voor IFNgamma, IL12, TNFalpha, IL-6, CCL2 en BDNF.
Interventie: Na nulmeting krijgt de MCI-training en SCD-trainingsgroep een 7 maanden durende multidomeintraining, inclusief cognitieve, fysieke oefeningen en muziektherapie; terwijl de MCI-geen training en SCD geen-training in hun natuurlijke historie zullen worden gevolgd. Volgens het TtB-protocol (Train the Brain Consortium, 2017) zullen de ingeschreven proefpersonen worden toegewezen aan klassen met een gemengd geslacht van elk maximaal 10 proefpersonen en krijgen zij 2 sessies van 60 minuten begeleide cognitieve training per dag, 3 keer per week, en één van 60 minuten begeleide aerobe fysieke activiteit per dag, 3 keer per week gedurende 7 maanden. Het cognitieve trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op 8 cycli bestaande uit 18 sessies met oefeningen en activiteiten gericht op het stimuleren van meerdere cognitieve functies. Elke cyclus duurt 3 weken, waarna hetzelfde soort cognitieve stimulatiesessies opnieuw wordt gestart, met oefeningen en activiteiten van verhoogde complexiteit. Elke cyclus zal worden gestructureerd in sessies gericht op het stimuleren van specifieke cognitieve domeinen en in sessies gericht op multimodale activiteiten. De fysieke training omvat aërobe oefeningen op een ergometerfiets, waarvan de duur geleidelijk zal worden verhoogd van 10 tot 20 minuten, gevolgd door oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht, het fysieke functioneren, de neuromusculaire controle en de flexibiliteit.
De MCI-trainings- en MCI-geen-trainingsgroepen zullen op T7 worden vergeleken in termen van cognitieve prestaties, CBF, atrofie van de grijze stof en ontstekingsmarkers. Een aanvullende vergelijking in termen van cognitieve integriteit en ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd op T14. De SCD-trainings- en SCD-geen-trainingsgroepen zullen op T7 worden vergeleken in termen van cognitieve prestaties en ontstekingsmarkers. Een aanvullende vergelijking in termen van cognitieve integriteit en ontstekingsmarkers zal worden uitgevoerd op T14.
De MR-acquisities uitgevoerd bij MCI- en SCD-proefpersonen bij aanvang (zowel T1-gewogen als pCASL) zullen worden verwerkt om metingen van hersenstructuurvolumes en CBF te verkrijgen. Op deze metingen zal een consensusclusteringtechniek worden toegepast om homogene subgroepen van anatomische en CBF-patronen in zowel het MCI- als het SCD-cohort te identificeren.
Ten eerste zullen de MCI- en SCD-cohorten afzonderlijk worden behandeld om subgroepen van de verschillende klinische categorieën te detecteren.
Ten tweede zullen de MCI- en SCD-cohorten gezamenlijk worden behandeld om potentiële neuroimaging-affiniteit te detecteren bij proefpersonen die verschillende cognitieve stoornissen vertonen.
Na de eerste evaluatie met consensusclusteringbenadering zullen nieuwe clusteringstechnieken zoals clusteringsmethoden gebaseerd op een diep neuraal netwerk (Xie et al. 2016) worden onderzocht.
De robuustheid van de clusteringmethodologieën van neuroimaging-gegevens zal worden getest door middel van een kruisvalidatiebenadering en door het monster te verrijken met anatomische en perfusiegegevens die openbaar beschikbaar zijn dankzij het ADNI-consortium (op dit moment zijn ongeveer 160 anatomische en CBF-gegevens beschikbaar voor een cohort van MCI-onderzoekers). en SCD-onderwerpen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paolo Bosco Bosco, PhD
- Telefoonnummer: +39 050886180
- E-mail: paolo.bosco@fsm.unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Michela Tosetti, MSc
- E-mail: michela.tosetti@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Valentina Nicoletti, MD
- Telefoonnummer: +39 050992443
- E-mail: valentina.nicoletti@ao-pisa.toscana.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 65 en 89 jaar; 5 jaar scholing;
- diagnose van milde cognitieve stoornissen (Croisile et al., 2011) of
- diagnose van subjectieve cognitieve achteruitgang (Jessen et al., 2014).
Uitsluitingscriteria:
- neurologische pathologieën; dementie;
- psychiatrische stoornissen;
- pathologieën of orthopedische problemen die de deelname beperken tot het aerobe fysieke trainingsprogramma en de MR-beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MCI-opleiding
Na nulmeting krijgt de MCI-trainingsgroep een zeven maanden durende multidomeintraining, inclusief cognitieve, fysieke oefeningen en muziektherapie; Ingeschreven proefpersonen worden toegewezen aan gemengde klassen van maximaal 10 proefpersonen elk en krijgen 2 sessies van 60 minuten cognitieve training onder toezicht per dag, 3 keer per week, en één sessie van 60 minuten begeleide aerobe fysieke activiteit per dag, 3 keer per week voor 7 maanden.
|
Het cognitieve trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op 8 cycli bestaande uit 18 sessies met oefeningen en activiteiten gericht op het stimuleren van meerdere cognitieve functies. Elke cyclus duurt 3 weken, waarna hetzelfde soort cognitieve stimulatiesessies opnieuw wordt gestart, met oefeningen en activiteiten van verhoogde complexiteit. Elke cyclus zal gestructureerd zijn in sessies gericht op het stimuleren van specifieke cognitieve domeinen en in sessies gericht op multimodale activiteiten (muziektherapie, cineforum, enz.). De fysieke training omvat aërobe oefeningen op een ergometerfiets, waarvan de duur geleidelijk zal worden verhoogd van 10 tot 20 minuten, gevolgd door oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht, het fysieke functioneren, de neuromusculaire controle en de flexibiliteit. |
|
Geen tussenkomst: MCI geen training
Follow-up van de natuurlijke geschiedenis van proefpersonen na 7 maanden
|
|
|
Geen tussenkomst: gezonde proefpersonen
Follow-up van de natuurlijke geschiedenis van proefpersonen na 7 maanden
|
|
|
Geen tussenkomst: SCD
Follow-up van de natuurlijke geschiedenis van proefpersonen na 28 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: SCD-opleiding
Na nulmeting krijgt de MCI-trainingsgroep een zeven maanden durende multidomeintraining, inclusief cognitieve, fysieke oefeningen en muziektherapie; Ingeschreven proefpersonen worden toegewezen aan gemengde klassen van maximaal 10 proefpersonen elk en krijgen 2 sessies van 60 minuten cognitieve training onder toezicht per dag, 3 keer per week, en één sessie van 60 minuten begeleide aerobe fysieke activiteit per dag, 3 keer per week voor 7 maanden.
|
Het cognitieve trainingsprogramma zal gebaseerd zijn op 8 cycli bestaande uit 18 sessies met oefeningen en activiteiten gericht op het stimuleren van meerdere cognitieve functies. Elke cyclus duurt 3 weken, waarna hetzelfde soort cognitieve stimulatiesessies opnieuw wordt gestart, met oefeningen en activiteiten van verhoogde complexiteit. Elke cyclus zal gestructureerd zijn in sessies gericht op het stimuleren van specifieke cognitieve domeinen en in sessies gericht op multimodale activiteiten (muziektherapie, cineforum, enz.). De fysieke training omvat aërobe oefeningen op een ergometerfiets, waarvan de duur geleidelijk zal worden verhoogd van 10 tot 20 minuten, gevolgd door oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van de spierkracht, het fysieke functioneren, de neuromusculaire controle en de flexibiliteit. |
|
Geen tussenkomst: SCD geen training
Follow-up van de natuurlijke geschiedenis van proefpersonen na 7 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingseffecten op korte termijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De MCI-training en MCI-geen training, de SCD-training en SCD-geen traininggroepen zullen op T7 worden vergeleken in termen van cognitieve prestaties, CBF, atrofie van de grijze stof (zowel CBF als GM-atrofie zullen worden geëvalueerd op verschillende interessegebieden ) en ontstekingsmarkers.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steekproefstratificatie
Tijdsspanne: 7, 14 en 28 maanden
|
clusteringtechniek zal worden toegepast om homogene subgroepen van anatomische, CBF, neuro-inflammatiepatronen op zowel MCI- als SCD-cohort te identificeren.
De verkennende hypothese is dat verschillende clusters bij baseline verschillende klinische uitkomsten kunnen hebben op T7, T14 en T28.
De uitkomst kan ook worden gemoduleerd door de interventie op meerdere domeinen.
|
7, 14 en 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2019-12370776 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
- "Age-It", PE00000015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NextGenerationEU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .