치매 위험이 있는 노인 대상의 이질성을 밝히고 예방 전략을 더 잘 알리기 위한 데이터 기반 인공 지능 기술을 통한 신경염증 및 신경 영상 바이오마커 식별
연구 개요
상세 설명
모집에는 훈련 코호트의 MCI 35명, 위약 코호트의 MCI 35명, SCD 대상자 75명이 포함됩니다.
인지 평가: 신경심리학 테스트의 포괄적인 배터리는 기억력, 주의력 및 실행 기능 영역의 성능을 평가합니다. 모든 MCI 대상자에 대해 동일한 인지 평가가 연구 시작(T0), 7개월 후(T7) 및 14개월 후(T14)에 수행됩니다. SCD 피험자는 할당된 병기에 따라 T0, T7, T14 및 28개월 후(T28)에 인지 평가를 수행합니다.
도구 평가: 모든 MCI 대상에 대해 도구 평가인 MR 뇌 스캔(T1 강조 및 pCASL)이 T0 및 T7에서 수행됩니다. 35명의 SCD 피험자는 T0 및 T28에서 도구 평가를 받게 됩니다.
혈액 샘플: 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 분리를 위한 혈액 샘플은 기준선에서 모든 MCI 및 SCD 대상자로부터 채취됩니다. 모든 MCI 환자의 경우 혈액 샘플을 T7 및 T14에서도 채취하고 SCD 대상자의 경우 T28에서도 혈액 샘플을 채취합니다. 세포 매개체는 단핵구/대식세포, T 세포(CD3/CD4/CD8) 및 조절 T 세포(CD4+CD25+IL7R10)의 유세포 분석에 의해 평가됩니다. 염증의 가용성 면역 매개체를 결정하기 위해 혈청/혈장을 준비하고 보관합니다. IFNgamma, IL12, TNFalpha, IL-6, CCL2 및 BDNF에 대해 ELISA 결정이 수행됩니다.
중재: 기본 평가 후 MCI 훈련 및 SCD 훈련 그룹은 인지, 신체 운동 및 음악 치료를 포함하여 7개월 동안 다중 영역 훈련을 받게 됩니다. 반면, MCI 없음 훈련과 SCD 없음 훈련은 자연사에서 따를 것입니다. TtB 프로토콜(Train the Brain Consortium, 2017)에 따라 등록된 피험자는 각각 최대 10명의 피험자로 구성된 혼합 성별 수업에 배정되고 하루에 60분 지도 인지 훈련 세션 2회, 주 3회, 60회 중 1회 세션이 제공됩니다. 7개월 동안 하루에 몇 분씩 유산소 신체 활동을 주 3회 감독했습니다. 인지 훈련 프로그램은 다양한 인지 기능을 자극하는 것을 목표로 하는 운동과 활동의 18개 세션으로 구성된 8주기를 기반으로 합니다. 각 주기는 3주 동안 지속되며, 그 후에는 동일한 종류의 인지 자극 세션이 다시 시작되며 더욱 복잡한 운동과 활동이 포함됩니다. 각 주기는 특정 인지 영역을 자극하는 것을 목표로 하는 세션과 다양한 활동에 초점을 맞춘 세션으로 구성됩니다. 신체 훈련에는 에르고미터 사이클의 유산소 운동이 포함되며, 그 기간은 10분에서 20분까지 점차적으로 증가되고, 이어서 근력, 신체 기능, 신경근 조절 및 유연성을 향상시키기 위한 운동이 이어집니다.
MCI 훈련 그룹과 MCI 훈련 그룹이 없는 그룹은 인지 성능, CBF, 회백질 위축 및 염증 지표 측면에서 T7에서 비교됩니다. 인지 무결성 및 염증성 마커 측면에서 추가 비교가 T14에서 수행됩니다. SCD 훈련 그룹과 SCD 훈련 그룹이 없는 그룹은 T7에서 인지 성능 및 염증 지표 측면에서 비교됩니다. 인지 무결성 및 염증성 마커 측면에서 추가 비교가 T14에서 수행됩니다.
기준선(T1 강조 및 pCASL 모두)에서 MCI 및 SCD 대상에 대해 수행된 MR 획득은 뇌 구조 용적 및 CBF에 대한 측정값을 얻기 위해 처리됩니다. 이러한 측정에서 MCI 및 SCD 코호트 모두에서 해부학적 및 CBF 패턴의 동종 하위 그룹을 식별하기 위해 합의 클러스터링 기술이 적용될 것입니다.
첫째, MCI 및 SCD 코호트는 다양한 임상 범주의 하위 그룹을 탐지하기 위해 별도로 처리됩니다.
둘째, MCI와 SCD 코호트는 서로 다른 인지 장애를 보이는 피험자의 잠재적인 신경영상 친화력을 탐지하기 위해 공동으로 치료됩니다.
합의 클러스터링 접근 방식을 사용한 첫 번째 평가 후에 심층 신경망(Xie et al. 2016) 기반 클러스터링 방법과 같은 새로운 클러스터링 기술을 탐색할 것입니다.
신경 영상 데이터의 클러스터링 방법론의 견고성은 교차 검증 접근 방식과 ADNI 컨소시엄 덕분에 공개적으로 사용 가능한 해부학 및 관류 데이터로 샘플을 강화하여 테스트됩니다(현재 약 160개의 해부학 및 CBF 데이터가 MCI 코호트에 사용 가능) 및 SCD 과목).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paolo Bosco Bosco, PhD
- 전화번호: +39 050886180
- 이메일: paolo.bosco@fsm.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Tosetti, MSc
- 이메일: michela.tosetti@fsm.unipi.it
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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연락하다:
- Valentina Nicoletti, MD
- 전화번호: +39 050992443
- 이메일: valentina.nicoletti@ao-pisa.toscana.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세에서 89세 사이의 연령; 5년의 학교교육;
- 경도 인지 장애 진단(Croisile et al., 2011) 또는
- 주관적 인지 저하 진단(Jessen et al., 2014).
제외 기준:
- 신경병리학; 백치;
- 정신 장애;
- 유산소 신체 훈련 프로그램 및 MR 영상에 대한 참여를 제한하는 병리학 또는 정형외과적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MCI 훈련
기본 평가 후 MCI 훈련 그룹은 인지, 신체 운동 및 음악 치료를 포함한 7개월 간의 다중 영역 훈련을 받게 됩니다. 등록된 피험자는 각각 최대 10명의 피험자로 구성된 혼합 성별 수업에 배정되고, 주 3회 하루 60분 지도 인지 훈련의 2회 세션과 주 3회 하루 60분 지도 유산소 신체 활동 중 한 세션이 제공됩니다. 7개월.
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인지 훈련 프로그램은 다양한 인지 기능을 자극하는 것을 목표로 하는 운동과 활동의 18개 세션으로 구성된 8주기를 기반으로 합니다. 각 주기는 3주 동안 지속되며, 그 후에는 동일한 종류의 인지 자극 세션이 다시 시작되며 더욱 복잡한 운동과 활동이 포함됩니다. 각 주기는 특정 인지 영역을 자극하는 것을 목표로 하는 세션과 다양한 활동(음악 치료, 영화 포럼 등)에 초점을 맞춘 세션으로 구성됩니다. 신체 훈련에는 에르고미터 사이클의 유산소 운동이 포함되며, 그 기간은 10분에서 20분까지 점차적으로 증가되고, 이어서 근력, 신체 기능, 신경근 조절 및 유연성을 향상시키기 위한 운동이 이어집니다. |
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간섭 없음: MCI 훈련 없음
7개월 후 피험자의 자연사 추적
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간섭 없음: 건강한 과목
7개월 후 피험자의 자연사 추적
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간섭 없음: SCD
28개월 후 피험자의 자연사 추적
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활성 비교기: SCD 교육
기본 평가 후 MCI 훈련 그룹은 인지, 신체 운동 및 음악 치료를 포함한 7개월 간의 다중 영역 훈련을 받게 됩니다. 등록된 피험자는 각각 최대 10명의 피험자로 구성된 혼합 성별 수업에 배정되고, 주 3회 하루 60분 지도 인지 훈련의 2회 세션과 주 3회 하루 60분 지도 유산소 신체 활동 중 한 세션이 제공됩니다. 7개월.
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인지 훈련 프로그램은 다양한 인지 기능을 자극하는 것을 목표로 하는 운동과 활동의 18개 세션으로 구성된 8주기를 기반으로 합니다. 각 주기는 3주 동안 지속되며, 그 후에는 동일한 종류의 인지 자극 세션이 다시 시작되며 더욱 복잡한 운동과 활동이 포함됩니다. 각 주기는 특정 인지 영역을 자극하는 것을 목표로 하는 세션과 다양한 활동(음악 치료, 영화 포럼 등)에 초점을 맞춘 세션으로 구성됩니다. 신체 훈련에는 에르고미터 사이클의 유산소 운동이 포함되며, 그 기간은 10분에서 20분까지 점차적으로 증가되고, 이어서 근력, 신체 기능, 신경근 조절 및 유연성을 향상시키기 위한 운동이 이어집니다. |
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간섭 없음: SCD 훈련 없음
7개월 후 피험자의 자연사 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 훈련 효과
기간: 7개월
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MCI 훈련 및 MCI 없음 훈련, SCD 훈련 및 SCD 없음 훈련 그룹은 T7에서 인지 성능, CBF, 회백질 위축(CBF 및 GM 위축 모두 다른 관심 영역에서 평가됨) 측면에서 비교됩니다. ) 및 염증성 마커.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 계층화
기간: 7, 14, 28개월
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MCI 및 SCD 코호트 모두에서 해부학적, CBF, 신경염증 패턴의 동질적인 하위 그룹을 식별하기 위해 클러스터링 기술이 적용될 것입니다.
탐색적 가설은 기준선의 서로 다른 클러스터가 T7, T14 및 T28에서 서로 다른 임상 결과를 가질 수 있다는 것입니다.
결과는 다중 영역 개입에 의해 조정될 수도 있습니다.
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7, 14, 28개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR-2019-12370776 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)
- "Age-It", PE00000015 (기타 보조금/기금 번호: NextGenerationEU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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