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脳卒中が疑われる病院前患者における正常症の高酸素症を使用した補助脳局 (AN-O2-EMS)

2025年1月24日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
この研究の主な目的は、症状の6時間以内に症状の6時間以内に提示される大きな血管閉塞が原因で急性脳虚血（ACI）が疑われる患者の吸入前高酸素療法（NBO）の有効性と安全性を決定することです。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は世界の死亡と障害の主要な原因であり、急性虚血性脳卒中（AIS）患者は、しばしば静脈内血栓溶解や、再灌流率を改善することが示されている機械的血栓切除などの血管内療法の恩恵を受けます。 しかし、再灌流にもかかわらず、90日で0-2の修正ランキンスケールスコアとして定義される好ましい機能的結果を達成する大きな血管閉塞を持つ患者の割合は、50％未満のままです。

正常標識高酸素症（NBO）は、脳保護の説得力のある選択肢として浮上しています。 その神経保護メカニズムには、低酸素組織の救助、血液脳関門の保存、脳浮腫の減少、神経炎症緩和、ミトコンドリア機能の改善、酸化ストレス緩和、アポトーシス阻害が含まれると考えられています。 NBOの拡散特性により、再灌流の前に半分に到達し、好気性代謝を促進し、梗塞量を減少させる可能性があります。 その利点には、低コスト、幅広い可用性、使いやすさも含まれるため、さまざまなヘルスケアの設定でアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜80歳。
  • 兆候と症状は、脳卒中の模倣物の可能性が低い新しい急性脳卒中と一致しています（たとえば、突然のcom睡、以前の発作障害、低血糖の疑い）。
  • 前の脳卒中はありません。
  • ストローク開始/最後に見られる時間からランダム化までの時間は6時間以内です。
  • 救急医療障害のある速さのスコア> = 3（速度が3の患者の登録は、研究集団全体の10％以下を構成するように設定されています）。
  • 重大なストローク前障害はありません（ストローク前MRS 0-1）;
  • 患者または法的に認可された代表者（LAR）からのインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 野外での気管内挿管（同意前）;
  • 呼吸数<= 10または> = 1分あたり30呼吸。
  • SAO2> 95％を維持するためのベースラインでの酸素依存性。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（1.0未満のFEV1）の既知の既往歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全クラスIII、急性肺感染または吸引肺炎、登録前。
  • 脳卒中開始時の発作;
  • 嘔吐、重度の頭痛、または無意識の症状を示します。
  • 既知の妊娠：出産年齢の女性（CDCの生殖衛生部門によると18〜44歳）は、妊娠状態について尋ねられます。
  • 別の臨床試験に参加するか、30日以内に参加した。
  • 他の神経保護剤（例：Edaravone dexborneol、n-butylphthalide）を受けます。
  • 併存疾患による平均寿命未満。
  • 90日間のフォローアップ訪問を完了する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBO
NBOは100％酸素吸入で行われます。 NBO は最良の医療行為と組み合わせて使用​​されます。
他の：NBO
NBOは100％酸素吸入で行われます。
他の：コントロール
最高の医療
他の：コントロール
最高の医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール（mRS）スコアによって測定された90日時点の障害レベル
時間枠：無作為化から90日後
元の修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。ここでの主要結果は、mRS 5 と 6 を 1 つのカテゴリーに統合した 3 か月の序数 mRS スコアです。修正された治療意図分析
無作為化から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の機能的独立性は、90日間の追跡調査で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合として定義される
時間枠：無作為化から90日後
元の修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 mRS スコアは 0 ～ 2 の mRS スコアとして機能的独立性を定義するために二分化されます。
無作為化から90日後
90 日後の優れた機能的転帰。90 日間の追跡調査で修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 の患者の割合として定義されます。
時間枠：無作為化から90日後
元の修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 mRS スコアは 0 ～ 1 の mRS スコアとして優れた機能的結果を定義するために二分化されます。
無作為化から90日後
血管内血栓切除術（EVT）サイトの到着時に得られた国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）が得られました
時間枠：0日目
国立健康研究所の脳卒中尺度（NIHSS）は0〜42ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害が悪化することを示しています。 これは、血管内血栓切除（EVT）部位の到着時に得られます。
0日目
24時間で入手した国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：ランダム化の24時間後
国立健康研究所の脳卒中尺度（NIHSS）は0〜42ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、神経障害が悪化することを示しています。
ランダム化の24時間後
入場ヘッドCTの側面
時間枠：0日目
アルバータストロークプログラム早期CT（アスペクト）スコアは0〜10の範囲で、10は正常であり、0は血管内血栓切除（EVT）部位の到着時に完全なMCA梗塞が得られたことを示します。
0日目
血栓溶解またはEVT（標準ケア）を受けている患者の24時間でのNCCT梗塞量
時間枠：ランダム化の24時間後
NCCTによって測定された梗塞量
ランダム化の24時間後
EVT病院の到着時にトロポニンレベルが上昇した患者の割合
時間枠：0日目
0-100％。 この尺度は、血管内血栓切除（EVT）部位の到着時に得られます。
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象・有害事象
時間枠：学習完了を通じて
標準定義に基づく、追跡調査中に報告された重篤な有害事象/有害事象の総数
学習完了を通じて
症候性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化後最大 36 時間
標準定義に従った症候性脳内出血の症例数
ランダム化後最大 36 時間
あらゆる頭蓋内出血
時間枠：ランダム化後最大 36 時間
標準定義に従った頭蓋内出血の症例数
ランダム化後最大 36 時間
初期の神経学的劣化
時間枠：ランダム化の24時間後
24時間での初期の神経学的劣化は、ベースラインからの国家保健研究所（NIHSS）スコアの少なくとも4点増加として定義されています。増加が大きいことは、結果の悪化を意味します。 スコアの増加は0から42の範囲です。
ランダム化の24時間後
酸素療法の終わりの心拍数
時間枠：0日目
酸素療法の終わりのバイタルサイン
0日目
酸素療法の終了時の呼吸速度
時間枠：0日目
酸素療法の終わりのバイタルサイン
0日目
酸素療法の終了時の収縮期血圧
時間枠：0日目
酸素療法の終わりのバイタルサイン
0日目
酸素療法の終了時の拡張期血圧
時間枠：0日目
酸素療法の終わりのバイタルサイン
0日目
酸素療法の終了時の酸素飽和
時間枠：0日目
酸素療法の終わりのバイタルサイン
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN-O2-EMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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