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Adjuvante Zerebroprotektion unter Verwendung von Normobaric-Hyperoxie bei Patienten vor dem Krankenhaus mit mutmaßlichem Schlaganfall (AN-O2-EMS)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Normobaric-Hyperoxie-Therapie (NBO) zu bestimmen, die im Vor-Krankenhaus bei Patienten mit Verdacht auf akute Hebralischämie (ACI) aufgrund des großen Gefäßverschlusss innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen des Symptoms beginnen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine Hauptursache für Tod und Behinderung, wobei Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) häufig von intravenöser Thrombolyse und endovaskulären Therapien wie mechanischer Thrombektomie profitieren, die nachgewiesen wurden, dass sie die Reperfusionsraten verbessern. Trotz der Reperfusion bleibt der Anteil der Patienten mit großem Gefäßverschluss, das ein günstiges funktionelles Ergebnis erzielt, das als ein modifizierter Rankin-Scale-Score von 0-2 nach 90 Tagen definiert ist, unter 50%.

Normobaric Hyperoxia (NBO) ist eine zwingende Option für den Hirnschutz. Es wird angenommen, dass seine neuroprotektiven Mechanismen hypoxische Geweberettung, Blut-Hirn-Barriererhaltung, Reduktion von Hirnödemen, Neuroinflammationsminderung, Verbesserung der mitochondrialen Funktion, oxidativer Stressbekämpfung und Apoptose-Hemmung umfassen. Die Diffusionseigenschaften von NBO ermöglichen es ihm, die Penumbra vor der Reperfusion zu erreichen, den aeroben Stoffwechsel zu verbessern und das Infarktvolumen möglicherweise zu verringern. Zu den Vorteilen zählen auch kostengünstige, breite Verfügbarkeit und Benutzerfreundlichkeit, wodurch sie in verschiedenen Gesundheitsumgebungen zugänglich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre alt;
  • Anzeichen und Symptome stimmen mit einem neuen akuten Schlaganfall überein, wobei eine geringe Möglichkeit von Schlaganfallmimetik (z. B. kein plötzliches Koma, vorherige Anfallsstörung, vermutete Hypoglykämie);
  • Kein vorheriger Schlaganfall;
  • Die Zeit vom Einsetzen des Schlaganfalls/der zuletzt gut gesehen bis zur Randomisierung ist innerhalb von 6 Stunden;
  • Rettungssanitäter-Fast-Ed-Score> = 3 (die Aufnahme von Patienten mit einem schnellen Wert von 3 wird vorgegeben, um nicht mehr als 10% der gesamten Studienpopulation zu machen);
  • Keine signifikante Behinderung vor der Schlaganfall (vor der Schlaganfall MRS 0-1);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung durch den Patienten oder den legal autorisierten Vertreter (LAR).

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation im Feld (vor der Zustimmung);
  • Atemfrequenz <= 10 oder> = 30 Atemzüge pro Minute;
  • Sauerstoffabhängigkeit zu Studienbeginn, um SAO2> 95%aufrechtzuerhalten;
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (Fev1 unter 1,0), der Herzinsuffizienz der New Yorker Herzvereinigung (NYHA), akute Lungeninfektion oder Aspirationspneumonie vor der Einschreibung;
  • Beschlagnahme bei einem Schlaganfall;
  • Symptome von Erbrechen, schweren Kopfschmerzen oder Unbewussten;
  • Bekannte Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter (18 bis 44 Jahre nach der Aufteilung der reproduktiven Gesundheit der CDC) werden nach ihrem Schwangerschaftsstatus gefragt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder abgeschlossene Teilnahme innerhalb von vor 30 Tagen abgeschlossen;
  • Empfangen anderer neuroprotektiver Mittel (z. B. Edaravon Dexborneol, N-Butylphthalid);
  • Lebenserwartung <90 Tage aufgrund von Komorbiditäten;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der 90-Tage-Follow-up-Besuch abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBO
NBO wird mit Inhalation von 100 % Sauerstoff durchgeführt. NBO wird in Verbindung mit der besten medizinischen Praxis eingesetzt.
Sonstiges: NBO
NBO wird mit Inhalation von 100 % Sauerstoff durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle
Beste medizinische Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Beste medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung nach 90 Tagen, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die ursprüngliche modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen; Das primäre Ergebnis ist hier der 3-Monats-Ordinal-mRS-Score, wobei mRS 5 und 6 in einer Kategorie zusammengefasst sind. modifizierte Intention-to-Treat-Analyse
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unabhängigkeit nach 90 Tagen, definiert als der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 0–2 nach 90-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die ursprüngliche modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der mRS-Score wird dichotomisiert, um die funktionale Unabhängigkeit als mRS-Score von 0–2 zu definieren.
90 Tage nach Randomisierung
Hervorragendes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 0-1 nach 90-tägiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die ursprüngliche modifizierte Rankin-Skala (mRS) reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der mRS-Score wird dichotomisiert, um das hervorragende funktionelle Ergebnis als mRS-Score von 0-1 zu definieren.
90 Tage nach Randomisierung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) erhalten auf Ankunft der endovaskulären Thrombektomie (EVT)
Zeitfenster: Tag 0
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf schlechtere neurologische Defizite hinweisen. Dies wird bei der Ankunft der endovaskulären Thrombektomie (EVT) erhalten.
Tag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), die nach 24 Stunden erhalten wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf schlechtere neurologische Defizite hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
Aspekte zum Zulassungskopf CT
Zeitfenster: Tag 0
Das Alberta Stroke Program Early CT (Aspekt) Score reicht von 0 bis 10, wobei 10 normal sind und 0 angeben, was auf eine vollständige MCA -Infarkt auf Ankunft der endovaskulären Thrombektomie (EVT) angezeigt wird.
Tag 0
NCCT -Infarktvolumen nach 24 Stunden bei Patienten, die sich einer Thrombolyse oder einem EVT unterziehen (Standard für die Versorgung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Infarktvolumen gemessen mit NCCT
24 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit erhöhtem Troponinspiegel bei EVT Hospital Ankunft
Zeitfenster: Tag 0
0-100%. Diese Maßnahme wird an der Ankunft der endovaskulären Thrombektomie (EVT) erhalten.
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Studienabschluss
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse/unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtung gemäß Standarddefinitionen gemeldet wurden
Durch Studienabschluss
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Fälle symptomatischer intrazerebraler Blutungen gemäß Standarddefinition
Bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Fälle jeglicher intrakranieller Blutung gemäß Standarddefinitionen
Bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Frühe neurologische Verschlechterung nach 24 Stunden, definiert als NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) aus dem Ausgangswert als mindestens 4-Punkte-Erhöhung des National Institutes of Health Stroke Scale. Größer Die Zunahme bedeutet eine Verschlechterung der Ergebnisse. Die Erhöhung der Bewertungen reichen von 0 auf 42.
24 Stunden nach der Randomisierung
Herzfrequenz am Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Vitalzeichen am Ende der Sauerstofftherapie
Tag 0
Atemfrequenz am Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Vitalzeichen am Ende der Sauerstofftherapie
Tag 0
Systolischer Blutdruck am Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Vitalzeichen am Ende der Sauerstofftherapie
Tag 0
Diastolischer Blutdruck am Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Vitalzeichen am Ende der Sauerstofftherapie
Tag 0
Sauerstoffsättigung am Ende der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 0
Vitalzeichen am Ende der Sauerstofftherapie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-O2-EMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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