Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwanta mózgowa z wykorzystaniem hiperoksji normobarycznej u pacjentów przedszpitalnych z podejrzeniem się (AN-O2-EMS)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wdychanej normobarycznej terapii hiperoksji (NBO) rozpoczynającej się w warunkach przedszpitalnych u pacjentów z podejrzeniem ostrego niedokrwienia mózgu (ACI) z powodu niedrożności dużego naczynia, który występuje w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, a pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) często korzystają z dożylnej trombolizy i terapii wewnątrznaczyniowych, takich jak mechaniczna trombektomia, które wykazały, że poprawia wskaźnik reperfuzji. Jednak pomimo reperfuzji odsetek pacjentów z dużym okluzją naczyń osiągających korzystny wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Skali Rankina wynoszący 0-2 po 90 dniach, pozostaje poniżej 50%.

Hiperoksja normobaryczna (NBO) pojawia się jako przekonująca opcja ochrony mózgu. Uważa się, że jego neuroprotekcyjne mechanizmy obejmują niedotlenienie ratowania tkanek, zachowanie bariery mózgu, zmniejszenie obrzęku mózgu, łagodzenie zapłaty neuroinów, poprawa funkcji mitochondriów, łagodzenie stresu oksydacyjnego i hamowanie apoptozy. Właściwości dyfuzyjne NBO pozwalają mu dotrzeć do Penumbry przed reperfuzją, zwiększenie metabolizmu aerobowego i potencjalnie zmniejszając objętość zawału. Jego zalety obejmują również niski koszt, szeroką dostępność i łatwość użytkowania, dzięki czemu jest dostępny w różnych warunkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 80 lat;
  • Objawy i objawy są zgodne z nowym ostrym udarem, z niską możliwością naśladowania udaru mózgu (np. Bez nagłych śpiączki, wcześniejszego zaburzenia napadu, podejrzana o hipoglikemię);
  • Brak wcześniejszego udaru;
  • Czas od początku udaru/ostatniego dobrze widzianego do randomizacji wynosi w ciągu 6 godzin;
  • Szybki wynik o opanowaniu ratownika medycznego> = 3 (zapisanie pacjentów z szybko-danowym wynikiem 3 jest określane, aby stanowić nie więcej niż 10% całkowitej populacji badanej);
  • Brak istotnej niepełnosprawności przed urazą (przedtokrącone MRS 0-1);
  • Podpisano świadomą zgodę pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wykluczenia:

  • Intubacja endotrachalna w polu (przed zgodą);
  • Szybkość oddechu <= 10 lub> = 30 oddechów na minutę;
  • Zależność od tlenu na początku w celu utrzymania SAO2> 95%;
  • Znana historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (FEV1 mniejsza niż 1,0), New York Heart Association (NYHA) Klasa III, ostra zakażenie płuc lub płuc aspiracyjny, przed zapisaniem się;
  • Napad na początku udaru mózgu;
  • Wykazujące objawy wymiotów, silnego bólu głowy lub nieświadomości;
  • Znana ciąża: kobiety w wieku rozrodczym (18–44 lata według CDC podział zdrowia reprodukcyjnego) zostaną zapytane o status ciąży.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub ukończenie uczestnictwa w ciągu poprzednich 30 dni;
  • Odbieranie innego środka neuroprotekcyjnego (np. Edaravone Dexborneol, N-butyloftalid);
  • Oczekiwana długość życia <90 dni z powodu chorób współistniejących;
  • Mało prawdopodobne, aby ukończyć 90-dniową wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBO
NBO będzie prowadzone z inhalacją 100% tlenu. NBO będzie stosowane w połączeniu z najlepszą praktyką medyczną.
Inny: NBO
NBO będzie prowadzone z inhalacją 100% tlenu.
Inny: Kontrola
Najlepsze leczenie
Inny: Kontrola
Najlepsza opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności po 90 dniach mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Oryginalna zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik; głównym wynikiem jest tutaj porządkowy wynik mRS za 3 miesiące, w którym mRS 5 i 6 zostały połączone w jedną kategorię; zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna po 90 dniach zdefiniowana jako odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2 po 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Oryginalna zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik mRS jest dychotomizowany, aby zdefiniować niezależność funkcjonalną jako wynik mRS wynoszący 0-2.
90 dni po randomizacji
Doskonały wynik funkcjonalny po 90 dniach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-1 po 90 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Oryginalna zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik mRS jest dychotomizowany, aby zdefiniować doskonały wynik funkcjonalny jako wynik mRS wynoszący 0-1.
90 dni po randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) uzyskana uzyskana po przybyciu miejsca na zakrzepek śródbłonka (EVT)
Ramy czasowe: Dzień 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosi od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze deficyty neurologiczne. Uzyskuje się to po przybyciu miejsca na zakrzepek śródbłonka (EVT).
Dzień 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) uzyskana po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynosi od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze deficyty neurologiczne.
24 godziny po randomizacji
Aspekty na głowę wstępu CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Program mózgu Alberta Wczesny wynik CT (aspekt) wynosi od 0 do 10, przy czym 10 jest normalnym, a 0 wskazuje na całkowity zawał MCA uzyskany po przybyciu zakrętu wewnątrznaczyniowego (EVT).
Dzień 0
NCCT Infarct objętość po 24 godzinach u pacjentów poddawanych trombolizy lub EVT (standard opieki)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Objętość infarct mierzona przez NCCT
24 godziny po randomizacji
Odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem troponiny po przybyciu szpitala EVT
Ramy czasowe: Dzień 0
0-100%. Miara ta jest uzyskiwana po przybyciu miejsca na zakrzepek śródbłonka (EVT).
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie obserwacji, zgodnie ze standardowymi definicjami
Poprzez ukończenie studiów
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Do 36 godzin po randomizacji
Liczba przypadków objawowego krwotoku śródmózgowego według standardowej definicji
Do 36 godzin po randomizacji
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Do 36 godzin po randomizacji
Liczba przypadków dowolnego krwotoku śródczaszkowego według standardowych definicji
Do 36 godzin po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Wczesne pogorszenie neurologiczne po 24 godzinach, zdefiniowane jako co najmniej 4-punktowy wzrost w skali National Institutes of Health Saiding Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej; Większy wzrost oznacza pogorszenie wyników. Wzrost wyników waha się od 0 do 42.
24 godziny po randomizacji
Tętno na końcu terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Znaki życiowe na końcu terapii tlenowej
Dzień 0
Szybkość oddechu pod koniec terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Znaki życiowe na końcu terapii tlenowej
Dzień 0
Skurczowe ciśnienie krwi pod koniec terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Znaki życiowe na końcu terapii tlenowej
Dzień 0
Rozkurczowe ciśnienie krwi pod koniec terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Znaki życiowe na końcu terapii tlenowej
Dzień 0
Nasycenie tlenu na końcu terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Znaki życiowe na końcu terapii tlenowej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-O2-EMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj