뇌졸중이 의심되는 병원 전 환자에서 정상 혈관 고산 혈증을 사용한 보조제 뇌 보호 (AN-O2-EMS)
2025년 1월 24일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
이 연구의 주요 목표는 증상 발병 후 6 시간 이내에 나타나는 큰 혈관 폐색으로 인해 급성 뇌 허혈 (ACI)이 의심되는 환자에서 병원 전 환경에서 시작하는 흡입 정상 고산증 요법 (NBO)의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인이며, 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자는 종종 정맥 내 혈전 용해 및 기계적 혈전 절제술과 같은 혈관 혈관 요법으로부터 혜택을받는 것으로 나타 났으며, 이는 재관류 속도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나, 재관류에도 불구하고, 90 일에 변형 된 랭킨 스케일 점수로 정의 된 유리한 기능적 결과를 달성하는 큰 혈관 폐색 환자의 비율은 50%미만으로 유지된다.
NOROBARIC HYPEROXIA (NBO)는 뇌 보호를위한 강력한 옵션으로 나타납니다. 그것의 신경 보호 메커니즘은 저산소 조직 구조, 혈액-뇌 장벽 보존, 뇌 부종 감소, 신경 염증 완화, 미토콘드리아 기능 개선, 산화 스트레스 완화 및 아 pop 토 시스 억제를 포함하는 것으로 생각된다. NBO의 확산 특성은 재관류 전에 반대편에 도달하여 호기성 대사를 향상시키고 잠재적으로 경색 부피를 감소시킬 수 있습니다. 이 장점에는 저렴한 비용, 광범위한 가용성 및 사용 편의성이 포함되므로 다양한 의료 환경에서 액세스 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan Liu, PhD
- 전화번호: 8683911991
- 이메일: liulan1815@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenbo Hu, MD
- 전화번호: 8683911991
- 이메일: huwenbo0050@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wenbo Hu, MD
- 전화번호: 010-83911991
- 이메일: huwenbo0050@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이;
- 징후와 증상은 새로운 급성 뇌졸중과 일치하며, 뇌졸중 모방 가능성이 낮습니다 (예 : 갑작스런 혼수 상태, 사전 발작 장애, 저혈당증이 의심되는);
- 사전 뇌졸중 없음;
- 뇌졸중 발병으로부터의 시간/마지막으로 잘 보이는 시간은 6 시간 이내입니다.
- 구급대 원으로 인용 된 빠른 점수> = 3 (빠른 점수 3 인 환자의 등록은 총 연구 인구의 10% 이하를 구성하지 않도록 사전 지정됩니다);
- 유의미한 스트로크 장애가 없음 (스트로크 전 MRS 0-1);
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인 (LAR)의 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 현장의 기관 내 삽관 (동의 전);
- 호흡 율 <= 10 또는> = 분당 호흡;
- SAO2> 95%를 유지하기위한 기준선에서의 산소-의존성;
- 중증 만성 폐쇄성 폐 질환 (FEV1 미만), 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전 클래스 III, 등록 전 급성 폐 감염 또는 흡인 폐렴의 알려진 병력;
- 뇌졸중 발병시 발작;
- 구토, 심한 두통 또는 무의식 증상을 나타냅니다.
- 알려진 임신 : 가임기의 여성 (CDC의 생식 건강 부서에 따른 18 ~ 44 세)은 임신 상태에 대해 질문을받습니다.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 30 일 이내에 참여한 완료;
- 다른 신경 보호제 수용 (예를 들어, Edaravone Dexborneol, N- 부틸 프탈 리드);
- 동반 질환으로 인한 90 일 <90 일의 기대 수명;
- 90 일 후속 방문을 완료 할 가능성은 거의 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBO
NBO는 100% 산소 흡입으로 실시됩니다.
NBO는 최고의 의료 행위와 함께 사용될 것입니다.
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NBO는 100% 산소 흡입으로 실시됩니다.
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다른: 제어
최고의 진료
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최고의 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수로 측정한 90일 후 장애 수준
기간: 무작위 배정 후 90일
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원래 수정된 랜킨 척도(mRS)의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 여기서 1차 결과는 mRS 5와 6이 하나의 범주로 병합된 3개월 서수 mRS 점수입니다. 수정된 치료 의도 분석
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 추적 관찰 시 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 환자의 비율로 정의된 90일 기능적 독립성
기간: 무작위 배정 후 90일
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원래 수정된 랜킨 척도(mRS)의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
mRS 점수는 기능적 독립성을 0~2의 mRS 점수로 정의하기 위해 이분화됩니다.
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무작위 배정 후 90일
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90일 추적 관찰 시 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 환자의 비율로 정의되는 90일의 뛰어난 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
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원래 수정된 랜킨 척도(mRS)의 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
mRS 점수는 0-1의 mRS 점수로 우수한 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화됩니다.
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무작위 배정 후 90일
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혈관 내 혈전 절제술 (EVT) 현장 도착시 획득 된 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 0 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 범위는 0에서 42 점이며, 점수가 높을수록 신경 학적 결함이 더 나쁩니다.
이것은 혈관 내 혈관 절제술 (EVT) 현장 도착시에 얻습니다.
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0 일
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24 시간에 획득 한 국립 보건 뇌졸중 규모 (NIHSS)
기간: 무작위 화 후 24 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 범위는 0에서 42 점이며, 점수가 높을수록 신경 학적 결함이 더 나쁩니다.
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무작위 화 후 24 시간
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입학장 CT
기간: 0 일
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앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT (Aspect) 점수는 0에서 10까지이며, 10은 정상이고 0은 혈관 내 혈전 절제술 (EVT) 부위 도착시 수득 된 완전한 MCA 경색을 나타냅니다.
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0 일
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혈전 용해 또는 EVT를받는 환자에서 24 시간에 NCCT 경색 부피 (표준 치료)
기간: 무작위 화 후 24 시간
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NCCT에 의해 측정 된 경색 부피
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무작위 화 후 24 시간
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EVT 병원 도착시 트로포 닌 수준이 높아진 환자의 비율
기간: 0 일
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0-100%.
이 측정은 내 혈관 혈전 절제술 (EVT) 현장 도착시 얻어진다.
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0 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상사례/이상사례
기간: 학습완료를 통해
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표준 정의에 따라 추적 관찰 중에 보고된 심각한 부작용/부작용의 총 수
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학습완료를 통해
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 36시간
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표준 정의에 따른 증상성 뇌내출혈 사례 수
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무작위 배정 후 최대 36시간
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두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 최대 36시간
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표준 정의에 따른 두개내 출혈 사례 수
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무작위 배정 후 최대 36시간
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초기 신경 학적 악화
기간: 무작위 화 후 24 시간
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24 시간에 조기 신경 학적 악화, 기준선에서 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수에서 최소 4 점 증가로 정의되었습니다. 증가하면 결과가 악화되는 것을 의미합니다.
점수의 증가는 0에서 42 사이입니다.
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무작위 화 후 24 시간
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산소 요법 종료시 심박수
기간: 0 일
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산소 요법이 끝날 때 활력 징후
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0 일
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산소 요법 종료시 호흡율
기간: 0 일
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산소 요법이 끝날 때 활력 징후
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0 일
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산소 요법 끝에서 수축기 혈압
기간: 0 일
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산소 요법이 끝날 때 활력 징후
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0 일
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산소 요법 종료시 이완기 혈압
기간: 0 일
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산소 요법이 끝날 때 활력 징후
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0 일
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산소 요법 끝에서의 산소 포화도
기간: 0 일
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산소 요법이 끝날 때 활력 징후
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0 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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