植物保湿剤、経口サプリメント、および湿疹とかゆみに対する無香料の石鹸の効果
1つの化粧品経口サプリメントの臨床的および機器の有効性評価 - 湿疹研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- Eurofins Dermscan Poland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- セックス：女性と男性。
- 年齢：18歳以上。
- Phototype：iからiv;
- タイプ：白人;
- 活動的な湿疹のある被験者は体を状態にします（薄片、刺激、かゆみ、激しい乾燥を示します）。
- 25〜50のスコラドを持つ被験者。
- 調査地域の乾燥肌の被験者（皮膚水和速度<50 a.u）;
- メイクをかろうじて身に着けていない主題。
- 被験者は、抗生物質を服用したり、研究開始前と研究期間全体の1か月間、抗真菌治療（ボディ /頭皮）を適用してはなりません。
- 衛生、化粧品、メイクアップ習慣に変化はありません - 研究中の製品を除き、研究期間全体。
- 研究期間中にライフスタイルの習慣を変えないことに同意する被験者。
- 健康な主題;
- 被験者は彼女に無料の情報に基づいた書面による同意を与えた。
- プロトコルと研究手順を遵守しようとする対象。
- ポーランド市民権を持つ主題。
除外基準：
- 出産の可能性を秘めた女性の場合：妊娠中または授乳中の女性または女性または女性が研究中に妊娠することを計画しています。
- 研究ゾーンの皮膚病理学（湿疹以外）;
- 過去数週間における局所または全身治療の使用研究製品の皮膚受容性/有効性の評価を妨害する責任があります（被験者は、必要に応じて研究中に局所コルチコステロイドを使用することが許可されています。治療と数に関する情報アプリケーションの毎日のログに注意する必要があります）;
- 前月中に全身麻酔下で手術を受けた被験者。
- 前月中の日光またはUV線への過度の暴露。
- 被験者は、研究期間中に別の臨床試験に登録されました（研究されたゾーンに関するものです）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
参加者には、身体に植物保湿剤を使用し、研究中に経口サプリメントを服用するように提供され、指示されます。
参加者には、調査中に参加者の通常のクレンジング製品を交換して、無香料の石鹸を使用するように提供され、指示されます。
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介入には3つの製品が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の重症度の客観的および主観的なスコアリング
時間枠：8週間
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湿疹の重症度の変化は、Scorad（アトピー性皮膚炎のスコアリング）を使用して評価されました。 A.第一に、異なる身体領域での湿疹の拡散は、調査員によって評価され、最大値が100％であるパーセントとして計算されます。 B.第二に、皮膚の赤みの強度、腫れ、にじみ、傷のマーク、皮膚の肥厚、乾燥は、調査官によって0から3に記録されます。 C.最後に、主観的なスコアの場合、参加者は0から10までの症状の強度（かゆみと不眠症）を報告するように求められます。ここで、0はかゆみがなくても不眠症でもありません。 目的スコラドの合計スコアは、次の式で得られます：SCORAD = A/5 + 7 B/2 + C |
8週間
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局所的な湿疹の重症度
時間枠：8週間
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局所的な湿疹の重症度の変化は、湿疹領域と重症度指数（EASI）で評価されます。
皮膚の赤み、標高、引っ掻き、肥厚は、0〜3のスケールで調査員によって評価されます。
ローカライズされたEASIは、これらのスコアの合計です。
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8週間
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局所的な湿疹の重症度
時間枠：4週間
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局所的な湿疹の重症度の変化は、湿疹領域と重症度指数（EASI）で評価されます。
皮膚の赤み、標高、引っ掻き、肥厚は、0〜3のスケールで調査員によって評価されます。
ローカライズされたEASIは、これらのスコアの合計です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給
時間枠：4週間
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皮膚の水分補給の変化は、角質計で評価されます。
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4週間
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皮膚の水分補給
時間枠：8週間
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皮膚の水分補給の変化は、角質計で評価されます。
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8週間
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頭蓋血管の水損失
時間枠：4週間
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頭蓋血管の水損失の変化は、テワメーターTM 300で評価されます
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4週間
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頭蓋血管の水損失
時間枠：8週間
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頭蓋血管の水損失の変化は、テワメーターTM 300で評価されます
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8週間
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デスカメーションインデックス
時間枠：4週間
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Desquamationの変化は、D-Squam®で評価されます。
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4週間
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デスカメーションインデックス
時間枠：8週間
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Desquamationの変化は、D-Squam®で評価されます。
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8週間
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ポジティブおよびネガティブな影響
時間枠：4週間
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気分の変化は、PANAS-SF（正と負の影響スケジュールの短い形式）で評価されます。 参加者は、肯定的および否定的な影響の要素を経験した程度を評価するよう求められます。気配りがあり、不安定で、アクティブで、恐れています。 1が非常にわずかに、2は少し、3は適度に、4はかなり、5は非常に、5ポイントスケールが使用されました。 |
4週間
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ポジティブおよびネガティブな影響
時間枠：8週間
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気分の変化は、PANAS-SF（正と負の影響スケジュールの短い形式）で評価されます。 参加者は、肯定的および否定的な影響の要素を経験した程度を評価するよう求められます。気配りがあり、不安定で、アクティブで、恐れています。 1が非常にわずかに、2は少し、3は適度に、4はかなり、5は非常に、5ポイントスケールが使用されました。 |
8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #STUU524AA0252
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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