Virkningerne af en botanisk fugtighedscreme, et mundtligt supplement og en uscentet sæbe på eksem og kløe
Klinisk og instrumentel effektivitetsevaluering af et kosmetisk oralt supplement - eksemundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sex: kvindelig og mandlig;
- Alder: 18 år gammel og derover;
- Fototype: Jeg til IV;
- Type: Kaukasisk;
- Motiver med aktivt eksem tilstand ligger kroppen (viser flakiness, irritation, kløe og intens tørhed);
- Emner med en scorad på 25 - 50;
- Personer med tør hud på studieområderne (kutan hydratiseringshastighed <50 A.U);
- Emne næppe iført makeup;
- Personer må ikke tage antibiotika og / eller anvende svampedræbende behandlinger (krop / hovedbund) i 1 måned før studiestart og under hele undersøgelsesvarigheden;
- Ingen ændring i hygiejne, kosmetik og make -up -vaner - undtagen for de eller de produkt, der er undersøgt - under hele undersøgelsesvarigheden;
- Emner, der er enige om ikke at ændre livsstilsvaner under undersøgelsesvarigheden.
- Sundt emne;
- Emne har givet hende gratis informeret, skriftligt samtykke;
- Emne villig til at overholde protokollen og studere procedurer;
- Emne med polsk statsborgerskab.
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder med fødedygtige potentiale: gravid eller sygeplejekvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Kutan patologi på undersøgelseszonen (bortset fra eksem);
- Brug af topisk eller systemisk behandling i de foregående uger, der kan forstyrre vurderingen af den kutane acceptabilitet/effektivitet af undersøgelsesproduktet (emnerne har lov til at bruge deres aktuelle kortikosteroider under undersøgelsen, hvis det er nødvendigt; oplysningerne om behandlingen og antallet af ansøgninger skal bemærkes i den daglige log);
- Emne har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned;
- Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned;
- Emne indskrevet i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden (vedrører de studerede zoner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager
Deltageren er forsynet med og instrueret om at bruge en botanisk fugtighedscreme på kroppen og tage et mundtligt supplement i undersøgelsens varighed.
Deltageren er også forsynet med og instrueret om at bruge en ucentreret sæbe til erstatning af deltagerens sædvanlige rensningsprodukt i undersøgelsens varighed.
|
Interventionen inkluderer 3 produkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og subjektiv score af eksema sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i eksema sværhedsgrad blev vurderet ved anvendelse af SCORAD (scoring af atopisk dermatitis). A. For det første vurderes spredningen af eksem på forskellige kropsområder af efterforskeren og beregnes som en procent, hvor det maksimale er 100%. B. For det andet er intensiteten af hud rødme, hævelse, oser, ridsemærker, hudfortykning og tørhed scoret af efterforskeren fra 0 til 3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig. C. Endelig for den subjektive score bliver deltagerne bedt om at rapportere intensiteten af symptomer (kløe og søvnløshed) fra 0 til 10, hvor 0 ikke er kløe eller ingen søvnløshed, og 10 er den værste tænkelige kløe eller søvnløshed. Den samlede score for den objektive scorad opnås med følgende formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C |
8 uger
|
|
Lokaliseret eksema sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i lokaliseret eksema sværhedsgrad vurderes med Eczema -området og Severity Index (EASI).
Hud rødme, højde, ridning og fortykning vurderes af efterforskeren i en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er alvorlig.
Den lokaliserede Easi er summen af disse scoringer.
|
8 uger
|
|
Lokaliseret eksema sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i lokaliseret eksema sværhedsgrad vurderes med Eczema -området og Severity Index (EASI).
Hud rødme, højde, ridning og fortykning vurderes af efterforskeren i en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat, 3 er alvorlig.
Den lokaliserede Easi er summen af disse scoringer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hudhydrering vurderes med et corneometer.
|
4 uger
|
|
Hudhydrering
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hudhydrering vurderes med et corneometer.
|
8 uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i transepidermalt vandtab vurderes med en Tewameter TM 300
|
4 uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i transepidermalt vandtab vurderes med en Tewameter TM 300
|
8 uger
|
|
Desquamation Index
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i desquamation vurderes med D-Squam®.
|
4 uger
|
|
Desquamation Index
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i desquamation vurderes med D-Squam®.
|
8 uger
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i humør vurderes med PANAS-SF (positiv og negativ påvirkningsplan- kort form). Deltagerne bliver bedt om at evaluere, i hvilken grad de oplevede komponenter af positiv og negativ påvirkning: interesseret, nødlidende, ophidset, forstyrret, stærk, skyldig, bange, fjendtlig, entusiastisk, stolt, irritabel, opmærksom, skamfuld, inspireret, nervøs, bestemt Opmærksomme, jittery, aktiv og bange. En 5-punkts skala blev brugt, hvor 1 er meget lidt eller slet ikke, 2 er lidt, 3 er moderat, 4 er ganske lidt, og 5 er ekstremt. |
4 uger
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i humør vurderes med PANAS-SF (positiv og negativ påvirkningsplan- kort form). Deltagerne bliver bedt om at evaluere, i hvilken grad de oplevede komponenter af positiv og negativ påvirkning: interesseret, nødlidende, ophidset, forstyrret, stærk, skyldig, bange, fjendtlig, entusiastisk, stolt, irritabel, opmærksom, skamfuld, inspireret, nervøs, bestemt Opmærksomme, jittery, aktiv og bange. En 5-punkts skala blev brugt, hvor 1 er meget lidt eller slet ikke, 2 er lidt, 3 er moderat, 4 er ganske lidt, og 5 er ekstremt. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #STUU524AA0252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .