Účinky botanického zvlhčovače, perorálního doplňku a necestovaného mýdla na ekzém a svědění
Klinické a instrumentální hodnocení účinnosti jednoho kosmetického perorálního doplňku - studie ekzému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sex: Žena a muž;
- Věk: 18 let a vyšší;
- Fototyp: I to IV;
- Typ: Kavkazský;
- Subjekty s aktivním kondicem ekzému tělo (vykazující vloupnost, podráždění, svědění a intenzivní suchost);
- Subjekty se Scoradem 25 - 50;
- Subjekty se suchou pokožkou ve studijních oblastech (rychlost kožní hydratace <50 a.u);
- Předmět sotva nosit make -up;
- Subjekty nesmí brát antibiotika a / nebo používat žádná antimykotická léčba (tělo / pokožka hlavy) po dobu 1 měsíce před zahájením studie a po celou dobu trvání studie;
- Žádná změna hygieny, kosmetiky a návyků make -upu - s výjimkou studovaných produktů - po celou dobu trvání studie;
- Subjekty souhlasí s tím, že během trvání studie nezmění návyky životního stylu.
- Zdravý subjekt;
- Subjekt, který jí dal zdarma informovaný, písemný souhlas;
- Subjekt ochotný dodržovat postupy protokolu a studia;
- Předmět s polským občanstvím.
Kritéria pro vyloučení:
- U žen s porodem: těhotná nebo ošetřovatelská žena nebo žena plánují během studie otěhotnět;
- Kožní patologie ve studijní zóně (jiné než ekzém);
- Použití topické nebo systémové léčby během předchozích týdnů, které se vztahuje na zasahování do hodnocení kožní přijatelnosti/účinnosti studijního produktu (subjekty mohou v případě potřeby používat své lokální kortikosteroidy; informace o léčbě a počtu je v případě potřeby; informace o léčbě a počtu. aplikací musí být zaznamenány v denním protokolu);
- Subjekt podstoupil operaci v celkové anestezii během předchozího měsíce;
- Nadměrná expozice slunečnímu světlu nebo UV paprskům během předchozího měsíce;
- Subjekt zapsaný do další klinické studie během studijního období (týkající se studovaných zón).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník
Účastníkovi je poskytnuto a instruováno, aby na těle používal botanický zvlhčovač a po celou dobu studie užíval perorální doplněk.
Účastníkovi je také poskytnuto a instruováno, aby používal po dobu trvání studie obvyklý čisticí produkt účastníka.
|
Intervence zahrnuje 3 produkty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl a subjektivní bodování závažnosti ekzémů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna závažnosti ekzému byla hodnocena pomocí SCORAD (bodování atopické dermatitidy). A. Za prvé, šíření ekzému v různých oblastech těla je hodnoceno vyšetřovatelem a vypočteno jako procento, kde maximum je 100%. B. Za druhé, intenzita zarudnutí kůže, otoku, vytekla, škrábance, zahušťování kůže a suchost je hodnocena vyšetřovatelem od 0 do 3, kde 0 není žádný, 1 je mírný, 2 je mírný a 3 je závažné. C. Konečně, pro subjektivní skóre, jsou účastníci požádáni, aby nahlásili intenzitu symptomů (svědění a nespavost) od 0 do 10, kde 0 není svědění nebo bez nespavosti a 10 je nejhorší představitelná svědění nebo nespavost nespavost. Celkové skóre objektivního SCORAD je získáno s následujícím vzorcem: SCORAD = A/5 + 7 B/2 + c |
8 týdnů
|
|
Lokalizovaná závažnost ekzému
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna lokalizované závažnosti ekzémů je hodnocena pomocí indexu ekzémů a indexu závažnosti (EASI).
Zredukce kůže, nadmořská výška, poškrábání a zesílení jsou vyšetřovatelem hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 není žádné, 1 je mírný, 2 je střední, 3 je závažný.
Lokalizovaný EASI je součtem těchto skóre.
|
8 týdnů
|
|
Lokalizovaná závažnost ekzému
Časové okno: 4 týdny
|
Změna lokalizované závažnosti ekzémů je hodnocena pomocí indexu ekzémů a indexu závažnosti (EASI).
Zredukce kůže, nadmořská výška, poškrábání a zesílení jsou vyšetřovatelem hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 není žádné, 1 je mírný, 2 je střední, 3 je závažný.
Lokalizovaný EASI je součtem těchto skóre.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydratace kůže
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hydratace kůže je hodnocena pomocí corneometu.
|
4 týdny
|
|
Hydratace kůže
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hydratace kůže je hodnocena pomocí corneometu.
|
8 týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 4 týdny
|
Změna ve ztrátě transepidermální vody je hodnocena pomocí Tewameter TM 300
|
4 týdny
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve ztrátě transepidermální vody je hodnocena pomocí Tewameter TM 300
|
8 týdnů
|
|
Index desquamation
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v desquamaci je hodnocena pomocí D-Squam®.
|
4 týdny
|
|
Index desquamation
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v desquamaci je hodnocena pomocí D-Squam®.
|
8 týdnů
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 4 týdny
|
Změna nálady je hodnocena pomocí PANAS-SF (pozitivní a negativní vlivný rozvrh- krátká forma). Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili míru, do jaké zažili složky pozitivního a negativního vlivu: zájem, zoufalý, vzrušený, rozrušený, silný, vinný, vyděšený, nepřátelský, nadšený, hrdý, podrážděný, stydlivý, inspirovaný, nervózní, odhodlaný, Pozornost, nervózní, aktivní a strach. Byla použita pětibodová stupnice, kde 1 je velmi mírně nebo vůbec, 2 je trochu, 3 je mírně, 4 je docela dost a 5 je extrémně. |
4 týdny
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna nálady je hodnocena pomocí PANAS-SF (pozitivní a negativní vlivný rozvrh- krátká forma). Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili míru, do jaké zažili složky pozitivního a negativního vlivu: zájem, zoufalý, vzrušený, rozrušený, silný, vinný, vyděšený, nepřátelský, nadšený, hrdý, podrážděný, stydlivý, inspirovaný, nervózní, odhodlaný, Pozornost, nervózní, aktivní a strach. Byla použita pětibodová stupnice, kde 1 je velmi mírně nebo vůbec, 2 je trochu, 3 je mírně, 4 je docela dost a 5 je extrémně. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #STUU524AA0252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .