Los efectos de una crema hidratante botánica, un suplemento oral y un jabón sin perfume en el eccema y la picazón
Evaluación de eficacia clínica e instrumental de un suplemento oral cosmético - Estudio de eccema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: mujer y hombre;
- Edad: 18 años y más;
- Fototipo: I a IV;
- Tipo: caucásico;
- Sujetos con eccema activo condicionan el cuerpo (que muestra escamosidad, irritación, picazón y sequedad intensa);
- Sujetos con un Scorad de 25 - 50;
- Sujetos con piel seca en las áreas de estudio (tasa de hidratación cutánea <50 a.u);
- Sujeto que apenas usa maquillaje;
- Los sujetos no deben tomar antibióticos y / o aplicar ningún tratamiento antimicótico (cuerpo / cuero cabelludo) durante 1 mes antes del inicio del estudio y durante toda la duración del estudio;
- No hay cambios en la higiene, los cosméticos y los hábitos de maquillaje, excepto los productos en estudio, durante toda la duración del estudio;
- Los sujetos acordan no cambiar los hábitos de estilo de vida durante la duración del estudio.
- Sujeto sano;
- El sujeto le había dado su consentimiento informado gratuito por escrito;
- Sujeto dispuesto a adherirse al protocolo y los procedimientos de estudio;
- Sujeto con ciudadanía polaca.
Criterios de exclusión:
- Para las mujeres con potencial de maternidad: mujeres embarazadas o de ancianos o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Patología cutánea en la zona de estudio (aparte del eccema);
- Uso del tratamiento tópico o sistémico durante las semanas anteriores responsables de interferir con la evaluación de la aceptabilidad/eficacia cutánea del producto de estudio (los sujetos pueden usar sus corticosteroides tópicos durante el estudio si es necesario; la información sobre el tratamiento y el número de las aplicaciones deben tenerse en cuenta en el registro diario);
- El sujeto se sometió a una cirugía bajo anestesia general dentro del mes anterior;
- Exposición excesiva a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior;
- El sujeto se inscribió en otro ensayo clínico durante el período de estudio (se refiere a las zonas estudiadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Partícipe
El participante recibe y se le indica que use una humectante botánica en el cuerpo y tome un suplemento oral durante la duración del estudio.
El participante también recibe e instruye a usar un jabón sin perfume, en el reemplazo del producto de limpieza habitual del participante durante la duración del estudio.
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La intervención incluye 3 productos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación objetiva y subjetiva de la gravedad del eccema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la gravedad del eccema se evaluó utilizando Scorad (puntuación de dermatitis atópica). A. Primero, el investigador evalúa la propagación del eccema en diferentes áreas corporales y se calcula como un porcentaje, donde el máximo es del 100%. B. En segundo lugar, el investigador califica la intensidad del enrojecimiento de la piel, la hinchazón, la rezuma, las marcas de rasguños, el engrosamiento de la piel y la sequedad de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es suave, 2 es moderado y 3 es severo. C. Finalmente, para la puntuación subjetiva, se les pide a los participantes que denuncien la intensidad de los síntomas (picazón y insomnio) de 0 a 10, donde 0 no tiene picazón ni nada de insomnio, y 10 es la peor picazón imaginable o insomnio de insomnio. La puntuación total del objetivo de Scorad se obtiene con la siguiente fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C |
8 semanas
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Gravedad del eccema localizado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la gravedad del eccema localizado se evalúa con el área de eccema y el índice de gravedad (EASI).
El investigador evalúa el enrojecimiento de la piel, la elevación, el rasguño y el engrosamiento en una escala de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es suave, 2 es moderado, 3 es severo.
El Easi localizado es la suma de estos puntajes.
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8 semanas
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Gravedad del eccema localizado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la gravedad del eccema localizado se evalúa con el área de eccema y el índice de gravedad (EASI).
El investigador evalúa el enrojecimiento de la piel, la elevación, el rasguño y el engrosamiento en una escala de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es suave, 2 es moderado, 3 es severo.
El Easi localizado es la suma de estos puntajes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la hidratación de la piel se evalúa con un corneómetro.
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4 semanas
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la hidratación de la piel se evalúa con un corneómetro.
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8 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la pérdida de agua transepidérmica se evalúa con un Tewameter TM 300
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4 semanas
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la pérdida de agua transepidérmica se evalúa con un Tewameter TM 300
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8 semanas
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Índice de descamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la descamación se evalúa con D-Squam®.
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4 semanas
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Índice de descamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la descamación se evalúa con D-Squam®.
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8 semanas
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el estado de ánimo se evalúa con PANAS-SF (Forma corta del programa de afecto positivo y negativo). Se les pide a los participantes que evalúen el grado en que experimentaron componentes de afecto positivo y negativo: interesados, angustiados, emocionados, molestos, fuertes, culpables, asustados, hostiles, entusiastas, orgullosos, irritables, alerta, avergonzados, inspirados, nerviosos, determinados, decididos, Atento, nervioso, activo y asustado. Se usó una escala de 5 puntos donde 1 es muy ligeramente o nada, 2 es un poco, 3 es moderadamente, 4 es bastante y 5 es extremadamente. |
4 semanas
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en el estado de ánimo se evalúa con PANAS-SF (Forma corta del programa de afecto positivo y negativo). Se les pide a los participantes que evalúen el grado en que experimentaron componentes de afecto positivo y negativo: interesados, angustiados, emocionados, molestos, fuertes, culpables, asustados, hostiles, entusiastas, orgullosos, irritables, alerta, avergonzados, inspirados, nerviosos, determinados, decididos, Atento, nervioso, activo y asustado. Se usó una escala de 5 puntos donde 1 es muy ligeramente o nada, 2 es un poco, 3 es moderadamente, 4 es bastante y 5 es extremadamente. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #STUU524AA0252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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