このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳機能変化は、認知障害における経頭蓋直流刺激の調節効果を伴う

2025年3月3日 更新者:John P John、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

軽度の認知障害とアルツハイマー病における脳のつながり:経頭蓋電流刺激(TDCS)による治療後の機能的接続性の変化を調べる静止およびタスクベースのfMRI-MEG研究

この観察研究の目標は、NIMHANSの高齢者クリニックおよびサービスの下で登録され、TDCSで開始された初期のアルツハイマー病患者(AD)のサンプル患者における陽極経頭蓋直流刺激(TDC)の認知調節効果を伴う脳機能変化を調べることでした。 さらに、TDCの潜在的な有益な効果を調査するために、調査官は、AMNESTICMERTINESTの軽度認知障害(AMCI)(n = 21)および軽度のAD(n = 19)サンプルからの最初の40人の同意患者に介入を提供しました。 低下した認知機能に関連する機能的接続性/活性化の変化は、TDCS前とTDCS後の介入の間の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)と磁気脳波(MEG)を使用して調べました。 TDCの投与は、Neuroconn DC-Stimulator Plus Device(Neurocare Group GmbH、Munich、Germany)を使用して標準的な手順に従い、AnodeはF3(左DLPFC)と5x7cm電極を使用して右上裁領域(FP2)に配置されました。 陽極TDCS介入には、10日連続で毎日のセッション(午前10時から11時の間)が含まれ、2 mAの直流(DC)が20分間(セッションの開始時と終了時にそれぞれ20秒のランプアップとランプダウンフェーズがあります)、厳しい安全対策に固執しました。

調査の概要

詳細な説明

Aprioriの登録は研究の開始前に行われなかったため、すべての参加者はすでにTDCS介入を受けているため、調査官はプロジェクトの完了後遡及的に研究のプロトコルを提出しています。 この研究は、インドのベンガルールにある国立精神衛生神経科学研究所(NIMHANS)で実施され、NIMHANS研究所倫理委員会の承認を得ています。

研究サンプル:両方の性別のすべての同意の参加者(年齢範囲:55〜84歳)は、2019年8月から2022年12月までのNIMHANSの老人クリニックおよびサービス(GCS)の外来サービスに連続して出席した包含および除外基準(以下を参照)を満たしています。 エディンバラの利き手在庫(EHI)を使用して評価されたように、右利きの個人のみが募集されました。 参加者は、最適な聴覚と視力を備えた視力のみが募集されることを確認するためにスクリーニングされました。 NIMHANSのGCSで臨床医が行ったMCIおよび軽度ADの臨床診断は、Alzheimer's Association(NIA -AA)診断基準と臨床認知症評価[CDR](MCIで0.5、軽度ADのCDRスコア)を使用して確認されました。 CDRスコアが1を超える参加者は、この研究から除外されました。 その他の除外基準には、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、ビタミンB12欠乏症、制御されていない高血圧および糖尿病、神経皮炎、正常圧力水頭筋、繊細な血腫などの同時の病状が含まれ、医学的/外科的介入の開始と薬物の発生を必要とします。統合失調症スペクトラム障害、双極性情動障害、大うつ病性障害、強迫性障害、物質依存症、知的障害障害、パーキンソン病、関連する障害、脳卒中、てんかん、および慢性障害、神経障害障害および有意な障害など、既存の主要な精神疾患および神経疾患既存の精神疾患および神経疾患抗精神病薬、抗うつ薬、およびベンゾジアゼピンの現在の使用。 40人の患者(19 MCIおよび21の軽度AD)が研究に参加することに同意し、TDCS介入プロトコルを完了しました。これは、毎日20分間のTDCSセッションを10日間構成しました。 すべての参加者は、詳細な神経心理学的評価、安静状態の機能的磁気共鳴イメージング(RSFMRI)、タスクベースの機能的磁気共鳴画像法(TBFMRI)、およびTDCS介入後の安静状態磁気敵(RSMEG)を受けました。

高齢者向けの神経心理学的バッテリー(NNB-E):このバッテリーには、エピソードメモリ、エグゼクティブ機能、注意、視空間機能、および頭頂局所焦点兆候のテストが含まれ、投与およびスコアを獲得するのに1.5時間必要です。 評価は、ベースライン(Pre-TDCS)および最後のTDCSセッション(Post-TDCS)の完了後に実行されました。 これらのTDC前およびポスト後の評価は、同じ研究者が特定の参加者の両方のテストを行うことを妨げる方法で実施されました。 さらに、Post-TDCS評価を実施している人は、事前評価の結果を知らなかった。 練習効果を避けるために、参加者のTDC前後の評価に2つの異なる形式が使用されました。 Shapiro Wilkテストを実施して、NNB-Eの各サブテスト(n = 26)のPre-TDCSスコアの違いの正常分布を確認しました。 したがって、TDCS介入の有意な影響を探すために、通常および非正規分布のサブテストスコアに対して、それぞれペアのt検定とウィルコクソン署名ランクテストを実施しました。

磁気共鳴イメージング(MRI):MRIは、32チャンネルのフェーズドアレイヘッドコイルを備えた3Tesla Philips Ingenia CX(オランダ、フィリップスヘルスケア)スキャナーで取得されました。 RS-FMRIの獲得中、参加者は、目を開いて、特定のものに焦点を合わせないように、身体的および精神的にリラックスしたままにするように指示されました。 各参加者に対応するこれらの機能的なMR画像は、スキャナーまたは取得関連のアーティファクトについて視覚的に検査されました。 MCIおよび軽度のADグループからそれぞれ1人の参加者のRS-FMRIデータは、2つの連続したボリュームで5%以上の強度変動を示し、ボクセル(DVARS)の根平均平方分散の誘導体を使用して検証されたモーションアーティファクトのために機能的な画像の品質が低いことを示しました。 これら2人の参加者のRSFMRI前のスキャンと後の両方のスキャンを除外した後、残りの38人の参加者のデータ(MCIグループでn = 18、軽度のADグループでn = 20)がさらに分析されました。 種子からボクセルへの休息状態機能接続(S2V-RSFC)分析の種子は、陽性TDCSの部位である左DLPFCに対応する左中央前頭回(LMFG)として、ハーバード皮質アトラスを使用して設定されました。 LMFGの球状マスクを「シード」として、および「ボクセル」の脳全体容積を使用して、TDC前後の介入の間の分析を実施しました。 両側パラメトリック統計が実装され、P <0.001(p-uncorrected)のボクセルしきい値とP <0.05(P-Cortect)のクラスターしきい値を使用してクラスターレベルの範囲しきい値(p-FDR補正)を使用して結果を得るために実装されました。

2つのタスクで構成される新しいエピソードメモリパラダイム:偶発的なエンコーディングタスクと意図的な検索タスクがTB-FMRI獲得に使用されました。 偶発的なエンコーディングタスクでは、参加者は各試行で、提示された視覚的な画像が生きているオブジェクトか生きていないオブジェクトであるかを押すボタンを押すことを示すように指示されました。 意図的な検索タスクでは、各試行の命令は、提示された視覚画像が前に見られたか(MI)前に見られなかったか(非メモリ画像、NMI)を使用したかどうかを示すことでした。 偶発的なエンコードタスク(生きているオブジェクト:55;非生物オブジェクト:55;固定クロス:56)および意図的な検索タスク(メモリ画像、MI:55;非メモリ画像、NMI:55;固定クロス:56)の最適な試行数は、FMRI刺激を使用して、2つのTasの3つの試験を最大化するために推定されました。 偶発的なエンコーディングと意図的な検索の両方でパフォーマンスの精度を60%以上示した参加者のみが分析されました。 タスクベースのfMRIデータは、FMRIエキスパート分析ツール(feat)バージョン(FSL)のバージョン6.00を使用して、早期AD(n = 30; MCI = 15、軽度AD = 15)を持つ残りの参加者の前処理と分析を実行し、高品質のモデルベースのFMRIデータ分析を実装しました。 Z(ガウス化されたT/F)統計画像は、Z> 2.3および修正されたクラスター有意性しきい値で決定されたクラスターを使用して、P = 0.05の補正されたクラスターの有意性しきい値を使用して、ノンパラメトリックにしきい値でした。

Magnetoencephalography(MEG):rsmeg前後のデータは、ELEKTANeuroMag®Triux™MEGスキャナーを使用して取得されました。 2人の参加者(MCIサンプルに1人、軽度のADサンプルに1人)がMEGの獲得に参加することを選択し、4人の参加者(MCIサンプルの3人、軽度のADサンプルに1人)はMEG後のスキャンに参加しませんでした。早期ADの残りの参加者のMEGデータ(n = 34; MCI = 15、軽度AD = 19)をさらに前処理しました。 静止した目を閉じたメグの録音は、次のプロトコルを使用して座っている位置で実行されました:サンプリングレート2000 Hz、空の部屋の録音= 2分、休憩状態のメグ= 15分。 EEGデータは、参加者が録音中に警戒し、リラックスしていることを確認するために同時に取得されました。 心電図(ECG)、筋電図(EMG)、および電気閉鎖(EOG)をそれぞれ獲得して、それぞれ心臓、筋肉、および眼のアーティファクトを除去しました。 MEGデータの品質管理(QC)は、ELEKTA/NeuroMagシステム用の組み込みソフトウェアであるMaxFiltertm(Ver 2.2)を使用して行われました。 環境および定期的なアーティファクトによる干渉の抑制は、時空間信号空間分離(TSSS)メソッドを使用して実行されました。 ウェルチ法を使用して、5分間のアーティファクトフリーMEG録音でパワースペクトル分析を実行しました。 神経振動の抽出されたパワースペクトル密度(PSD)値は、標準周波数帯域[デルタ(2-4 Hz)、シータ(4-8 Hz)、アルファ(8-12 Hz)、ベータ(13-30 Hz)、ガンマ(30-60 Hz)、ガンマ2(60-90 Hz)をカバーしました。 正規化されたPSDのPRE-TDCS値とポストTDCの値の間でペアのt検定を実行し、複数の[順列テスト(1000のランダム化)、モンテカルロ法]比較(FDR補正)を修正し、時間と頻度を制御しました。

低周波振動(FP)の位相と高周波リズム(FA)の振幅との依存性は、位相振幅カップリング(PAC)を使用して定量化されました。 各参加者の結合強度は、時間分解PAC(TPAC)を使用して推定され、これは最小の相対誤差を示しています。 TPACは、入力MEGデータをスライドするタイムウィンドウで、最も強いPACからFAバーストを使用してFP振動を検索することにより推定されました。 分析には10秒のエポックの長さが使用され、FPの関心帯は4〜8 Hzの間であったため、FPバンドの3つの完全なサイクルが選択され、0.75秒のスライドウィンドウ長が生成されました。 平均コモドログラムは、左偏光皮質のMCI(n = 15)および軽度AD(n = 19)のすべての患者のTPACマップを使用して抽出されました。 このソフトウェアの外でMATLAB®(https://www.mathworks.com)を使用してこのソフトウェアの外で実行され、低周波数(4-8 Hz)の相間のカップリング強度の有意な(FDR修正されたP <0.05)の違いと、頻度全体の高周波数(30-90 Hz)の振幅があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
      • Bengaluru、Karnataka、インド
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

55歳以上のすべての連続した患者は、次の包含および除外基準を満たす記憶の苦情を伴うNimhansの老人クリニックとサービスに参加しています。 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準に従って、2人のコンサルタントによって最小の認知障害または軽度のアルツハイマー病認知症と診断された人は、MCIで0.5、軽度のADの臨床認知症評価(CDR)が募集されます。 CDR <0.5で年齢と性別を上記に合わせて一致する認知的に健康な高齢者の同意は魅力的に採用されます。

説明

軽度の認知障害と軽度のアルツハイマー病の患者

包含基準:

  • 55歳以上の高齢者
  • 両方の性別
  • 右利きの個人のみ
  • 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会(NIAAA)診断基準によると、最小の認知障害と軽度のADの診断を受けた高齢者、CDR基準に従ってMCIの場合は0.5、1は0.5による。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • より進行した認知症の高齢者(CDR> 1)
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなどの薬物患者(患者の一部)。
  • 甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、ビタミンB12欠乏症、ナイアシン欠乏症、神経系、正常圧力水頭症または亜層血腫などの併存臨床状態の患者。
  • 統合失調症や関連障害、双極性情動障害、重度のうつ病、強迫性障害、物質依存、精神遅滞などの他の精神障害のある人。
  • 脳卒中、てんかん、意識の大幅な喪失またはその他の慢性神経/神経変性状態などの神経疾患の病歴。

高齢者認知的に健康的な比較グループ(n = 50)

包含基準

  • 55歳以上の高齢者(認知症の被験者と一致する年齢、性別、教育)
  • MCI/ADのない人(NIAAA基準)
  • 両方の性別で、右利きの個人のみが個人でした。
  • インフォームドコンセント除外基準
  • MCIまたは認知症の高齢者(CDR≥0.5)
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなどの薬物患者(患者の一部)。
  • 甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、ビタミンB12欠乏症、ナイアシン欠乏症、神経系、正常圧力水頭症または亜層血腫などの併存臨床状態の患者。
  • 統合失調症や関連障害、双極性情動障害、重度のうつ病、強迫性障害、物質依存、精神遅滞などの他の精神障害のある人。

脳卒中、てんかん、意識の大幅な喪失またはその他の慢性神経/神経変性状態などの神経疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期のアルツハイマー病(AD)
初期のADグループは、軽度の認知障害(MCI)と軽度のアルツハイマー病(AD)の患者で構成されていました
経頭蓋直接電流刺激は、Neuroconn DC-Stimulator Plus Device(Neurocare Group GmbH、Munich、Germany)を使用した標準的な手順に従って投与され、F3(左DLPFC)に配置され、5x7CM電子を使用して右眼窩上領域(FP2)にカソードを配置しました。 陽極TDCS介入には、10日連続で毎日のセッション(午前10時から11時の間)が含まれ、2 mAの直流(DC)が20分間(セッションの開始時と終了時にそれぞれ20秒のランプアップとランプダウンフェーズがあります)、厳しい安全対策に固執しました。 参加者のどれも、重大な悪影響を報告していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴イメージング
時間枠:最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後
静止状態の機能的接続性、偶発的なエンコード、意図的な検索タスクベースの活性化は、MRIの主要な結果尺度でした。
最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後
磁気圏造影
時間枠:最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後
アルファ、ベータ、シータ、ガンマの帯域幅、左偏光皮質のシータ波の位相、ガンマバンドカップリングの振幅は、磁気圏造影の主要な結果尺度として計算されました。
最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後
認知評価
時間枠:最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後
高齢者(NNB-E)のNIMHANS神経心理学的バッテリーの出力は、この研究で使用された認知評価の主要な結果測定値として、エピソード記憶、エグゼクティブ機能、注意、視空間機能、および頭頂局所焦点兆候の測定テストが認められました。
最大14日間にわたるTDCSの10セッション(1日1セッション)が完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John P John, M.D.、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2022年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DST-CSI/002/208/2018/01156
  • DST/CSRI/2017/249 (G) 28.08.18 (その他の助成金/資金番号:Department of Science and Technology, Government of India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する