- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864910
As mudanças funcionais cerebrais acompanham os efeitos moduladores da estimulação da corrente direta transcraniana no comprometimento cognitivo
Conectividade cerebral em comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer: um estudo de repouso e fMRI-MEG baseado em tarefas que examina alterações na conectividade funcional após o tratamento com estimulação de corrente transcraniana (TDCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o registro do APriori não foi feito antes do início do estudo e de todos os participantes que já foram submetidos à intervenção do TDCS, os investigadores estão enviando o protocolo do estudo retrospectivamente após a conclusão do projeto. Este estudo foi realizado no Instituto Nacional de Saúde Mental e Neurociências (Nimhans), Bengaluru, Índia, com a aprovação do Comitê de Ética Institucional de Nimhans.
Amostra de estudo: Todos os participantes consentidos de ambos os sexos (faixa etária: 55 a 84 anos) atendendo aos critérios de inclusão e exclusão (veja abaixo), que participaram consecutivamente dos serviços ambulatoriais da Clínica e Serviços Geriátricos (GCS), NIMHANS de agosto de 2019 a 2022 de dezembro com reclamações de memória. Somente indivíduos destros foram recrutados como avaliados usando o inventário de Handedness de Edimburgo (EHI). Os participantes foram rastreados para garantir que apenas aqueles com audição e acuidade visual ideais fossem recrutadas. Os diagnósticos clínicos de MCI e AD leve fabricados pelos médicos do GCS em Nimhans foram confirmados usando o Instituto Nacional de Envelhecimento - Critérios de Diagnóstico da Associação de Alzheimer (NIA -AA) e classificação de demência clínica [CDR] (pontuações de CDR de 0,5 para MCI e 1 para a DA leve). Os participantes com escores de CDR acima de 1 foram excluídos deste estudo. Outros critérios de exclusão incluíram condições médicas simultâneas, como hipotireoidismo, hipercalcemia, deficiência de vitamina B12, hipertensão e diabetes não controlados, neurossifilis, hidrocefalia de pressão normal, hematoma subdural, etc., requer iniciação de intervenções médicas/cirúrgicas; Principais doenças psiquiátricas e neurológicas preexistentes, como distúrbios do espectro da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, dependência de substâncias, desordens intelectuais, doenças neuradoras de Parkinson e distúrbios relacionados, rudeções, epilepsia e outros crônicos do parque; e uso atual de antipsicóticos, antidepressivos e benzodiazepínicos. Quarenta pacientes (19 MCI e 21 AD leve) consentiram em participar do estudo e concluíram o protocolo de intervenção do TDCS, que compreendia sessões diárias de TDCS de 20 minutos por 10 dias. Todos os participantes foram submetidos a avaliações neuropsicológicas detalhadas, ressonância magnética funcional do estado de repouso (RSFMRI), ressonância magnética funcional baseada em tarefas (TBFMRI), bem como a magnetoencefalografia de estado de repouso (RSMEG) após a intervenção do TDCS.
Bateria neuropsicológica para idosos (NNB-E): Esta bateria inclui testes de memória episódica, funções executivas, atenção, função visuoespacial e sinais focais parietais e exigiu 1,5 horas para administrar e pontuar. As avaliações foram realizadas na linha de base (pré-TDCs) e após a conclusão da última sessão do TDCS (pós-TDCS). Essas avaliações pré e pós-TDCS foram realizadas de maneira a impedir o mesmo pesquisador de fazer os dois testes para um participante em particular. Além disso, a pessoa que conduz a avaliação pós-TDCS foi cega para os resultados da pré-avaliação. Duas formas diferentes foram usadas para as avaliações pré-e pós-TDCS de um participante para evitar efeitos práticos. O teste de Shapiro Wilk foi realizado para verificar a distribuição de normalidade das diferenças entre as pontuações pré e pós-TDCS para cada subest (n = 26) de NNB-E. Consequentemente, testes de classificação assinados por Wilcoxon foram realizados, respectivamente, para as pontuações de sub-teste normalmente e não normalmente distribuídas para procurar efeitos significativos da intervenção TDCS.
Ressonância magnética (ressonância magnética): As ressonâncias magnéticas foram adquiridas em um scanner 3Tesla Philips Ingenia CX (Philips Healthcare, Holanda) com uma bobina de cabeça de mancha em fases de 32 canais. Durante a aquisição do RS-FMRI, os participantes foram instruídos a permanecer fisicamente e mentalmente relaxados com os olhos abertos e não se concentram em nada em particular. Essas imagens funcionais de RM correspondentes a cada participante foram examinadas visualmente quanto a artefatos relacionados a scanner ou aquisição. Os dados RS-FMRI de um participante do MCI e grupos de AD leves mostraram mais de 5% de variação de intensidade em dois volumes consecutivos, indicando baixa qualidade de imagens funcionais devido a artefatos de movimento validados usando o derivado da variação quadrada média da raiz sobre os voxels (DVARS). Após a exclusão das varreduras pré e pós-RSFMRI desses dois participantes, foram analisados os dados dos 38 participantes restantes (n = 18 no grupo MCI e n = 20 no grupo de DA leve). A análise da semente para a análise de conectividade funcional do estado de repouso da semente para voxel (S2V-RSFC) foi definida usando o Atlas Cortical de Harvard, como o giro frontal médio esquerdo (LMFG), correspondente ao DLPFC esquerdo, o local dos TDCs anodais. A análise entre a intervenção pré e pós-TDCS foi realizada usando a máscara esférica do LMFG como 'semente' e o volume do cérebro inteiro para 'voxels'. As estatísticas paramétricas bicaudais foram implementadas para obter os resultados usando um limiar de extensão no nível do cluster (corrigido por P-FDR) com o limiar de voxel em p <0,001 (p-corrigido) e o limiar de cluster em p <0,05 (correcido P).
Um novo paradigma de memória episódica, compreendendo duas tarefas: uma tarefa de codificação incidental e uma tarefa de recuperação intencional, foi usada para aquisição de TB-FMRI. Na tarefa de codificação incidental, os participantes foram instruídos em cada tentativa a indicar usando um botão Pressione se as imagens visuais apresentadas eram de objetos vivos ou não vivos. Na tarefa de recuperação intencional, a instrução para cada tentativa foi indicar usando um botão pressionar, se as imagens visuais apresentadas eram vistas antes (imagens de memória, MI) ou não vistas antes (imagens não memórias, NMI). O número ideal de ensaios para a tarefa de codificação incidental (objetos vivos: 55; objetos não-vivos: 55; Cruz de fixação: 56) e a tarefa de recuperação intencional (imagens de memória, mi: 55; imagens não-memorys, nmi: 55; fixação cruzada: 56) foi estimado em mais o que o FMRI é o máximo de maximizar o máximo de maxivação, o número de fixty. Somente os participantes que mostram mais de 60% de precisão de desempenho na codificação incidental e na recuperação intencional foram analisados. Os dados de fMRI baseados em tarefas pré-processamento e análises dos participantes restantes com DA precoce (n = 30; MCI = 15, AD leve = 15) foram realizados usando a FMRI Expert Analysis Tool (Feat) versão 6.00 da Biblioteca de Software FMRIB (FSL), implementando análise de dados FMRI baseados em modelos de alta qualidade. As imagens estatísticas de Z (Gaussianized T/F) foram limiares não parametricamente usando clusters determinados por z> 2,3 e um limiar de significância corrigido de p = 0,05.
Magnetoencefalografia (MEG): Os dados pré e pós-RSMEG foram adquiridos usando o scanner Elekta Neuromag® Triux ™ MEG. Dois participantes (1 na amostra do MCI e 1 na amostra de AD leve) optaram por participar da aquisição de MEG e quatro participantes (3 na amostra MCI e 1 na amostra leve de DA) não participaram de varreduras pós-MEG; Os dados MEG dos participantes restantes com DA precoce (n = 34; MCI = 15, AD leve = 19) foram ainda mais pré -processados. Os olhos em repouso fecharam as gravações MEG foram realizadas em uma posição sentada empregando o seguinte protocolo: taxa de amostragem 2000 Hz, gravação de sala vazia = 2 minutos, MEG de estado de repouso = 15 minutos. Os dados do EEG foram adquiridos simultaneamente para garantir que os participantes estivessem alertas e relaxados durante a gravação. Foram adquiridos o eletrocardiograma (ECG), eletromiografia (EMG) e eletrooculograma (EOG) para remover o coração, o músculo e os artefatos oculares, respectivamente. O controle de qualidade (QC) dos dados MEG foi realizado usando o MaxFiltertm (Ver 2.2), um software interno para o sistema Elekta/Neuromag. A supressão da interferência devido a artefatos ambientais e periódicos foi realizada usando o método de separação de espaço de sinal espaço -temporal (TSSS). Usando o método Welch, uma análise do espectro de potência foi realizada em 5 minutos de gravação MEG sem artefato. Valores de densidade de espectro de potência extraídos (PSD) para as oscilações neurais abordaram bandas de frequência canônica [delta (2-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (13-30 Hz), gama (30-60 Hz) e Gamma2 (60-90 Hz). Um teste t pareado foi realizado entre os valores pré e pós-TDCS do PSD normalizado, corrigindo para comparações de múltiplos [testes de permutação (1000 randomizações), método de Monte Carlo] (corrigido por FDR), controlando o tempo e a frequência.
A dependência entre a fase das oscilações de baixa frequência (FP) e a amplitude dos ritmos de alta frequência (FA) foi quantificada usando o acoplamento de amplitude de fase (PAC). A força de acoplamento para cada participante foi estimada usando PAC resolvido no tempo (TPAC), que mostra o menor erro relativo. O TPAC foi estimado pesquisando a oscilação do FP com o PAC mais forte para as rajadas de FA, ao longo de uma janela de tempo, que desliza os dados do MEG de entrada. Um comprimento de época de 10 segundos foi usado para análise e, como a banda de interesse da FP estava entre 4-8 Hz, três ciclos completos da banda FP foram escolhidos para produzir um comprimento de janela deslizante de 0,75 segundos. Os comodulogramas médios foram extraídos usando mapas TPAC de todos os pacientes com MCI (n = 15) e DA leve (n = 19) no córtex entorrinal esquerdo que desempenha um papel crítico na memória episódica e é vulnerável à fisiopatologia precoce na DA. Um teste t pareado foi realizado fora deste software usando o MATLAB® (https://www.mathworks.com) para descobrir a diferença significativa (p <0,05 corrigida por FDR) na força de acoplamento entre a fase de baixa frequência (4-8 Hz) e a amplitude das frequências altas (30-90 Hz) para múltiplas comparações entre as múltiplas (4-8 Hz) e a amplitude das frequências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia
- National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
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Bengaluru, Karnataka, Índia
- National Institute of Mental Health and Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve
Critérios de inclusão:
- Idosos com 55 anos ou acima
- Ambos os sexos
- Apenas indivíduos de destro
- Idosos com diagnóstico de comprometimento cognitivo mínimo e DA leve, de acordo com os critérios de diagnóstico da Associação de Envelhecimento -Alzheimer (NIAAA) e 0,5 para MCI e 1 de acordo com os critérios de CDR.
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idosos com demência mais avançada (CDR> 1)
- Pacientes em medicamentos como antipsicóticos, antidepressivos e benzodiazepínicos (alguns dos pacientes).
- Paciente com condições clínicas comórbidas como hipotireoidismo, hipercalcemia, deficiência de vitamina B12, deficiência de niacina, neurossífilis, hidrocefalia de pressão normal ou hematoma subdural.
- Pessoas com outros transtornos mentais, como esquizofrenia e distúrbio relacionado, transtorno afetivo bipolar, depressão grave, transtorno obsessivo compulsivo, dependência de substâncias e retardo mental.
- História de doenças neurológicas como derrame, epilepsia, lesão na cabeça com perda significativa de consciência ou outras condições neurológicas/ neurodegenerativas crônicas.
Grupo de comparação cognitivamente saudável (n = 50)
Critérios de inclusão
- Idosos com 55 anos ou mais (idade, sexo e educação combinados com disciplinas de demência)
- Pessoas sem MCI/AD (Critérios da NIAAA)
- Ambos os sexos, apenas indivíduos com mão direita.
- Critérios de exclusão de consentimento informado
- Idosos com MCI ou demência (CDR ≥0,5)
- Pacientes em medicamentos como antipsicóticos, antidepressivos e benzodiazepínicos (alguns dos pacientes).
- Paciente com condições clínicas comórbidas como hipotireoidismo, hipercalcemia, deficiência de vitamina B12, deficiência de niacina, neurossífilis, hidrocefalia de pressão normal ou hematoma subdural.
- Pessoas com outros transtornos mentais, como esquizofrenia e distúrbio relacionado, transtorno afetivo bipolar, depressão grave, transtorno obsessivo compulsivo, dependência de substâncias e retardo mental.
História de doenças neurológicas como derrame, epilepsia, lesão na cabeça com perda significativa de consciência ou outras condições neurológicas/ neurodegenerativas crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença do início de Alzheimer (AD)
O grupo de AD inicial composto por pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença leve de Alzheimer (DA)
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A estimulação transcraniana de corrente direta foi administrada após procedimentos padrão usando um dispositivo Plus de neurocon-estimulador de neuroconn (grupo neurocare GmbH, Munique, Alemanha) com o ânodo colocado em F3 (DLPFC esquerdo) e o cátodo sobre a região supraorbital direita (FP2) usando eletrodos de 5x7cm.
A intervenção anodal do TDCS envolveu sessões diárias (entre 10 e 11 da manhã) por 10 dias consecutivos, em que uma corrente direta (CC) de 2 Ma foi administrada por 20 minutos (com fase adicional de aumento e aumento de 20 segundos cada no início e no final da sessão, respectivamente), aderendo medidas rigorosas de segurança.
Nenhum dos participantes relatou efeitos adversos significativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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A conectividade funcional do estado em repouso, a codificação incidental e a ativação intencional baseada em tarefas de recuperação foram as medidas primárias de desfecho da ressonância magnética.
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Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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Magnetoencefalografia
Prazo: Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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O poder das larguras de banda alfa, beta, teta e gama, fase das ondas teta e amplitude do acoplamento da banda gama no córtex entorinal esquerdo foram calculadas como medida de desfecho primário da magnetoencefalografia
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Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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Avaliações cognitivas
Prazo: Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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A produção da bateria neuropsicológica de Nimhans para idosos (NNB-E) de medição de memória episódica, funções executivas, atenção, função visuoespacial e sinais focais parietais foram observados como medidas primárias de resultados das avaliações cognitivas utilizadas neste estudo.
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Após a conclusão de 10 sessões de TDCs (uma sessão por dia), abrangendo um máximo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John P John, M.D., National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Whitfield-Gabrieli S, Nieto-Castanon A. Conn: a functional connectivity toolbox for correlated and anticorrelated brain networks. Brain Connect. 2012;2(3):125-41. doi: 10.1089/brain.2012.0073. Epub 2012 Jul 19.
- Behzadi Y, Restom K, Liau J, Liu TT. A component based noise correction method (CompCor) for BOLD and perfusion based fMRI. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):90-101. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.042. Epub 2007 May 3.
- Smith SM, Jenkinson M, Woolrich MW, Beckmann CF, Behrens TE, Johansen-Berg H, Bannister PR, De Luca M, Drobnjak I, Flitney DE, Niazy RK, Saunders J, Vickers J, Zhang Y, De Stefano N, Brady JM, Matthews PM. Advances in functional and structural MR image analysis and implementation as FSL. Neuroimage. 2004;23 Suppl 1:S208-19. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.07.051.
- Sternberg S. High-speed scanning in human memory. Science. 1966 Aug 5;153(3736):652-4. doi: 10.1126/science.153.3736.652.
- Tadel F, Baillet S, Mosher JC, Pantazis D, Leahy RM. Brainstorm: a user-friendly application for MEG/EEG analysis. Comput Intell Neurosci. 2011;2011:879716. doi: 10.1155/2011/879716. Epub 2011 Apr 13.
- Rodriguez GA, Barrett GM, Duff KE, Hussaini SA. Chemogenetic attenuation of neuronal activity in the entorhinal cortex reduces Abeta and tau pathology in the hippocampus. PLoS Biol. 2020 Aug 21;18(8):e3000851. doi: 10.1371/journal.pbio.3000851. eCollection 2020 Aug.
- Jacobs J, Kahana MJ, Ekstrom AD, Fried I. Brain oscillations control timing of single-neuron activity in humans. J Neurosci. 2007 Apr 4;27(14):3839-44. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4636-06.2007.
- Uusitalo MA, Ilmoniemi RJ. Signal-space projection method for separating MEG or EEG into components. Med Biol Eng Comput. 1997 Mar;35(2):135-40. doi: 10.1007/BF02534144. No abstract available.
- Friston KJ, Williams S, Howard R, Frackowiak RS, Turner R. Movement-related effects in fMRI time-series. Magn Reson Med. 1996 Mar;35(3):346-55. doi: 10.1002/mrm.1910350312.
- Andersson JL, Skare S, Ashburner J. How to correct susceptibility distortions in spin-echo echo-planar images: application to diffusion tensor imaging. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):870-88. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00336-7.
- Power JD, Barnes KA, Snyder AZ, Schlaggar BL, Petersen SE. Spurious but systematic correlations in functional connectivity MRI networks arise from subject motion. Neuroimage. 2012 Feb 1;59(3):2142-54. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.10.018. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Neuroimage. 2012 Nov 1;63(2):999.
- Taulu S, Simola J. Spatiotemporal signal space separation method for rejecting nearby interference in MEG measurements. Phys Med Biol. 2006 Apr 7;51(7):1759-68. doi: 10.1088/0031-9155/51/7/008. Epub 2006 Mar 16.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Gardiner JM. Functional aspects of recollective experience. Mem Cognit. 1988 Jul;16(4):309-13. doi: 10.3758/bf03197041. No abstract available.
- Parekh P, Bhalerao GV, Rao R, Sreeraj VS, Holla B, Saini J, Venkatasubramanian G, John JP, Jain S; ADBS Consortium. Protocol for magnetic resonance imaging acquisition, quality assurance, and quality check for the Accelerator program for Discovery in Brain disorders using Stem cells. Int J Methods Psychiatr Res. 2021 Sep;30(3):e1871. doi: 10.1002/mpr.1871. Epub 2021 May 7.
- Tripathi R, Kumar JK, Bharath S, Marimuthu P, Varghese M. Clinical validity of NIMHANS neuropsychological battery for elderly: A preliminary report. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):279-82. doi: 10.4103/0019-5545.117149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DST-CSI/002/208/2018/01156
- DST/CSRI/2017/249 (G) 28.08.18 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Science and Technology, Government of India)
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