非球面EDOFレンズACUNEX®バリオの両側視力データの評価 (ChariteBerAN6V)
2025年3月26日 更新者：Teleon Surgical B.V.
非球面EDOFレンズACUNEX®バリオ（モデルAN6V）の両側視力データの評価。
ACUNEX®Varioの研究の目的は、CEマークを担っており、2019年以来市場に出ている既存のEDOF-IOLの視覚的品質とコントラスト感度に関する長期データを確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
ARTに続く単一中心の、レトロ推定の、制御されていない臨床研究。
82 MDR、§§47MPDGおよびISO 14155に従って実施されたのは、2019年以降販売されているAN6V-ACUNEX®バリオEDOF-IOLの長期的な安全性とパフォーマンスを確認するものとします。
このIOLモデルは、適切な距離と中間視力を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
少なくとも12か月の追跡調査で、capsularバッグへの両側のIOL移植が成功しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：AN6Vレシピエント
IOLの片腕レシピエント
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少なくとも12か月の追跡調査で、capsularバッグへの両側のIOL移植が成功しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：12か月
|
遠くおよび中間距離での視力。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA4/120/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。