Ocena długoterminowych danych dotyczących ostrości wzroku po dwustronnej implantacji asferycznej soczewki EDOF ACUNEX® (ChariteBerAN6V)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Teleon Surgical B.V.
Ocena długoterminowych danych dotyczących ostrości wzroku po dwustronnej implantacji asferycznej soczewki EDOF ACUNEX® Vario (model AN6V).
Celem badania ACUNEX® Vario było potwierdzenie długoterminowych danych na temat jakości wizualnej i wrażliwości kontrastowej istniejącego Edof-iol, który nosi znak CE i jest na rynku od 2019 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monocentryczne, retro-prospertyczne, niekontrolowane badanie kliniczne po ART.
82 MDR, §§ 47 MPDG i przeprowadzone zgodnie z ISO 14155 potwierdza długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność AN6V-ACUNEX® Vario Edof-iol, który jest sprzedawany od 2019 r.
Ten model IOL został zaprojektowany tak, aby zapewnić dobrą odległość i wizję pośrednią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité University Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Udana dwustronna implantacja IOL do torby torebki z co najmniej 12-miesięczną obserwacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odbiorcy AN6V
Odbiorcy IOL pojedynczych ram.
|
Udana dwustronna implantacja IOL do torby torebki z co najmniej 12-miesięczną obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku w odległości dalekiej i pośredniej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/120/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .