Utvärdering av långvarig synskärpa data efter bilateral implantation av den asfäriska EDOF-linsen ACUNEX® Vario (ChariteBerAN6V)
26 mars 2025 uppdaterad av: Teleon Surgical B.V.
Utvärdering av långvarig synskärpa data efter bilateral implantation av den asfäriska EDOF-linsen ACUNEX® Vario (Model AN6V).
Syftet med ACUNEX® Vario-studien var att bekräfta långsiktiga data om den visuella kvaliteten och kontrastkänsligheten hos en befintlig EDOF-IOL, som har CE-märket och har varit på marknaden sedan 2019.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den monocentriska, retro-prospektiva, okontrollerade kliniska studien efter konst.
82 MDR, §§ 47 MPDG och genomförs enligt ISO 14155 ska bekräfta den långsiktiga säkerheten och prestandan för AN6V-ACUNEX® Vario Edof-Iiol som har marknadsförts sedan 2019.
Denna IOL -modell är utformad för att ge bra avstånd och mellanliggande syn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Framgångsrik bilateral IOL-implantation i kapselpåsen med minst 12 månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AN6V -mottagare
Enarmmottagare av IOL
|
Framgångsrik bilateral IOL-implantation i kapselpåsen med minst 12 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Synskärpa vid fjärran och mellanliggande avstånd.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA4/120/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .