双侧植入非球面EDOF镜头Acunex®vario后长期视力数据的评估 (ChariteBerAN6V)
2025年3月26日 更新者：Teleon Surgical B.V.
双侧植入型EDOF镜头Acunex®Vario（AN6V）双侧植入后的长期视力数据评估。
Acunex®Vario研究的目的是确认现有EDOF-iol的视觉质量和对比度敏感性的长期数据，该数据具有CE标记，自2019年以来一直在市场上。
研究概览
详细说明
ART之后的单中心，复古，不受控制的临床研究。
82 MDR，§§47MPDG并根据ISO 14155进行，应确认自2019年以来一直在销售的AN6V-Acunex®VarioEdof-iol的长期安全性和性能。
该IOL模型旨在提供良好的距离和中间视觉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité University Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
成功的双侧IOL植入至少12个月的随访中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：AN6V收件人
IOL的单臂接收者
|
成功的双侧IOL植入至少12个月的随访中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：12个月
|
视力在远处和中间距离。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月29日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA4/120/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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