手根管放出有効性試験 (FOCUS)

背景手根管症候群（CTS）は、人口の2.7％、特に女性に影響を与える一般的な状態です。 手首の神経中央値の圧縮により発生し、糖尿病、肥満、身体的ワークロードなどの要因に関連しています。 スプリントやコルチコステロイド注射などの非外科的治療は、多くの場合、軽度から中程度のCTの最初のアプローチですが、混合した長期的な結果を示します。 外科的介入、手根管放出（CTR）は頻繁に必要であり、75〜88％の成功率があります。 CTRは安全な手順ですが、あらゆる手術と同様に、瘢痕や神経損傷を含むリスクがあります。

理論的根拠は、その広範な使用にもかかわらず、CTR手術の有効性は、プラセボに対するランダム化比較試験（RCT）を通じて厳密にテストされていません。 これにより、観察された改善が手術に起因するのか、それともCTSの自然経過に起因するかを理解することに重大なギャップが残ります。 手術の以前のRCTは、方法論的な問題に直面しており、CTR手術の利点を検証するための高品質の研究の必要性を強調しています。

目的

フォーカス（手根管放出の有効性）試験は、プラセボと比較したCTRの有効性の堅牢な証拠を提供することを目的としています。 裁判のヌルと代替仮説は次のとおりです。

• 帰無仮説：CTRの治療効果は、プラセボ手術よりも優れていません。
• 代替仮説：CTRの治療効果はプラセボ手術よりも優れています

試行設計この多国籍のトリプルブラインドRCTには、2つのグループが含まれます。1つはCTRを受け、もう1つはプラセボ手術を受けています。 追加の観察コホートは、試験の一般化を強化します。 採用はフィンランドで始まり、デンマーク、中国、オーストラリアに拡大する計画があります。 経験豊富な手外科医はすべての手順を実行し、研究は厳格な国際ガイドライン（精神）を順守します。

方法資格のある参加者はスクリーニングされ、1：1をランダム化して、CTRまたはプラセボ手術を受けます。 CTRでは、外科医は小さな切開を通して神経の中央に圧力を和らげます。 プラセボ手術には、神経圧縮に対処せずに同様の切開が含まれます。 どちらの手順でも、同じ術後および術後のケアプロトコルを使用して、参加者の盲検化を維持します。

データ収集には、6か月、1、2、および5年の包括的な患者評価が含まれます。 検証済みのツールである6-CTSスケールが主要な結果尺度ですが、二次測定には神経伝導テスト、手の強度、患者が報告した満足度が含まれます。

この研究には96人の参加者が含まれており、結果の意味のある違いを検出するための80％の力を持つ統計分析を可能にします。トライアルは、参加者、結果評価者、および調査員が治療の割り当てを認識していないことを保証し、バイアスを最小限に抑えます。 患者は、インターネットベースのランダム化プログラムを使用して、1：1の並列グループにランダムに割り当てられます。

倫理的考慮事項裁判は、ヘルシンキの宣言と国家規制に準拠しています。 参加者はインフォームドコンセントを提供し、いつでも撤回できます。

データ管理と安全データはGDPRに準拠して安全に保存され、安全性を監視するために暫定分析が実施されます。 独立したデータ安全性および監視委員会（DSMC）は、深刻な有害事象を検討し、裁判を監督しています。

予想される結果と重要性

議論試験では、CTR手術がプラセボと比較して優れた結果を提供するかどうかを判断しようとしており、この共通の手順の証拠の重大なギャップに対処しています。 患者が報告した結果と厳密な盲検化を含めることにより、この研究は、CTSを持つ個人にとって最も重要な改善を強調しています。

この研究は、患者、外科医、および政策立案者に広範囲に影響を与え、CTR手術の価値に関する洞察を提供します。 結果は治療ガイドラインを改良し、外科的介入が証拠に基づいており、最も困っている人々に利益をもたらすことを保証することができます。

結論フォーカストライアルは、CTR手術の有効性を検証する上での重要な前進を表しています。 外科的研究に高い基準を設定することにより、広く実行されている手順を明確にすることを目的としており、世界中のCTSを持つ個人のケアと結果の改善に貢献しています。