수근관 방출 효능 시험 (FOCUS)
수근관 방출의 효능 (초점) - 무작위 제어 된 다중 센터 트리플 맹인 위약 수술 수근 관측 그룹과의 프로토콜
배경 수근관 증후군 (CTS)은 인구의 2.7%, 특히 여성에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 손목에서 중간 신경의 압축으로 인해 발생하며 당뇨병, 비만 및 물리적 작업량과 같은 요인과 관련이 있습니다. Splinting 및 코르티코 스테로이드 주사와 같은 비수술 치료는 종종 경증 내지 중등도 CT에 대한 첫 번째 접근법이지만 혼합 된 장기 결과를 보여줍니다. 외과 적 개입, 수근관 방출 (CTR)은 종종 필요하며 성공률은 75-88%입니다. CTR은 안전한 절차이지만 모든 수술과 마찬가지로 흉터 및 신경 부상을 포함한 위험이 있습니다.
이론적 근거가 널리 사용 되었음에도 불구하고 CTR 수술의 효과는 위약에 대한 무작위 대조 시험 (RCT)을 통해 엄격하게 테스트되지 않았습니다. 이로 인해 관찰 된 개선이 수술 또는 CTS의 자연 과정에서 발생하는지 여부를 이해하는 데 중요한 차이를 남깁니다. 손 수술의 이전 RCT는 방법 론적 문제에 직면하여 CTR 수술의 이점을 검증하기 위해 고품질 연구의 필요성을 강조했습니다.
목표
초점 (카팔 터널 방출의 효능) 시험은 위약에 비해 CTR의 효과에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 시험의 귀무 및 대안 가설은 다음과 같습니다.
- 귀무 가설 : CTR의 치료 효과는 위약 수술보다 우수하지 않습니다.
- 대체 가설 : CTR의 치료 효과는 위약 수술보다 우수합니다.
시험 디자인이 다국적 삼중 맹검 RCT에는 두 그룹이 포함됩니다. 하나는 CTR을 받고 다른 하나는 위약 수술을 받고 있습니다. 추가 관찰 코호트는 시험의 일반성을 향상시킬 것입니다. 채용은 핀란드에서 시작하여 덴마크, 중국 및 호주로 확장 할 계획입니다. 숙련 된 손 외과 의사는 모든 절차를 수행 할 것이며 연구는 엄격한 국제 지침 (SPICH)을 준수합니다.
방법 적격 참가자는 CTR 또는 위약 수술을 받기 위해 1 : 1을 검사하고 무작위 배정됩니다. CTR에서 외과의는 작은 절개를 통해 중앙 신경에 대한 압력을 완화시킵니다. 위약 수술은 신경 압박을 해결하지 않고 유사한 절개를 포함합니다. 두 절차는 모두 수술 전 및 수술 후 치료 프로토콜을 사용하여 참가자의 눈을 멀게 유지합니다.
데이터 수집에는 6 개월, 1, 2 및 5 년에 포괄적 인 환자 평가가 포함됩니다. 검증 된 도구 인 6-CTS 척도는 1 차 결과 측정이며, 2 차 측정에는 신경 전도 테스트, 손 강도 및 환자보고 만족도가 포함됩니다.
이 연구에는 96 명의 참가자가 포함되어 있으며, 결과의 의미있는 차이를 감지하기 위해 80%의 힘으로 통계 분석을 허용합니다. 문서는 참가자, 결과 평가자 및 조사자가 치료 과제를 알지 못하고 편견을 최소화 할 수 있도록 3 중 맹검입니다. 환자는 인터넷 기반 무작위 방지 프로그램을 사용하여 1 : 1 병렬 그룹에 무작위로 할당됩니다.
윤리적 고려 사항 재판은 헬싱키 선언 및 국가 규정을 준수합니다. 참가자는 사전 동의를 제공하며 언제든지 철회 할 수 있습니다.
데이터 관리 및 안전 데이터는 GDPR을 준수하여 안전하게 저장되며 안전 모니터링을 위해 중간 분석이 수행됩니다. 독립적 인 데이터 안전 및 모니터링위원회 (DSMC)는 시험을 감독하여 심각한 부작용을 검토합니다.
예상 결과와 중요성
토론 시험은 CTR 수술이 위약에 비해 우수한 결과를 제공하는지 여부를 결정하고 있으며,이 공통 절차에 대한 증거의 중요한 격차를 해결합니다. 이 연구는 환자보고 결과를 포함하고 엄격한 실명을 포함함으로써 CTS를 가진 개인에게 가장 중요한 개선 사항을 강조합니다.
이 연구는 환자, 외과 의사 및 정책 입안자에게 광범위한 영향을 미치며 CTR 수술의 가치에 대한 통찰력을 제공합니다. 결과는 치료 지침을 개선하여 외과 적 개입이 증거에 근거하여 가장 도움이되는 사람들에게 도움이되도록 할 수 있습니다.
결론 초점-재판은 CTR 수술의 효과를 검증하는 데 중요한 단계를 보여줍니다. 외과 연구를위한 높은 수준을 설정함으로써, 전 세계 CTS를 가진 개인의 치료 및 결과 향상에 기여하는 널리 수행 된 절차에 명확성을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikko P Räisänen, MD
- 전화번호: +358503763994
- 이메일: mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Susanna B Hiltunen, MD
- 전화번호: +358447176260
- 이메일: susanna.hiltunen@pshyvinvointialue.fi
연구 장소
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70200
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Mikko P Räisänen, MD
- 전화번호: +358503763994
- 이메일: mikko.raisanen@pshyvinvointialue.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ENMG로 진단 된 CTS, CTS에 전형적인 증상, 설문지를 이해하고 답변하는 능력은 18 세 이상입니다.
제외 기준 :
- 재발 성 CT; 지속적인 체계적인 스테로이드 치료, 화학 요법 또는 면역 조절 치료; 임신 또는 모유 수유; 본질적인 근육 위축; 말초 신경 병증; 심오한인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTR 수술
수근관 릴리스가 수행됩니다.
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수술 외과 의사는 원위 손목 주름에서 척골에서 피부 절개를 할 것입니다.
이어서 피하 조직, 손바닥 근막, 굴곡 망막, 및 비방 근막을 포함한 적절한 조직은 CTR 그룹으로 나뉩니다.
조혈은 양극성 응고를 사용하여 달성 될 것입니다.
피부가 닫히고 적절한 드레싱이 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약 수술
피부 절개 만 수행됩니다.
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피부 절개 만 만들어지고 CTR 작동이 발생하는 것과 동시에 피부가 닫힐 때까지 기다릴 것입니다.
적절한 드레싱이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTS-6
기간: 수술 전 대 1 년. 중등 시간 6 개월, 2 년 5 년
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6 개 항목 수근관 증후군 증상 척도 척도 설문지 (6-CTS)는 일상 생활에서 통증과 마비를 다루는 CTS 특정기구입니다.
6-cts는 1 (최고)과 5 (최악) 사이의 값을 제공합니다.
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수술 전 대 1 년. 중등 시간 6 개월, 2 년 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Enmg
기간: 수술 전과 1 년
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전기 뉴저리 (ENMG)는 CT를 진단 할 때 표준 절차로 채택되었으며 수술 후 신경 전도의 개선을 추적하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 전과 1 년
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2-PD
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년
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CTR 후 2 점 차별 (2-PD)이 개선되는 것으로 나타났습니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년
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그립, 삼각대 손아귀 및 핀치 강도
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년
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CTR 후 그립, 삼각대 및 핀치 강도가 증가하는 것으로 나타났습니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년
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글로벌 등급
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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환자 등급의 글로벌 개선은 다음과 같은 질문을 사용하여 평가 될 것입니다. "치료 전 상황에 비해 손의 기능과 통증을 어떻게 평가하겠습니까?"
참가자는 "훨씬 더 나쁜"것에서 "훨씬 더 나은"것에 이르기까지 7 단계 리 커트 척도로 응답을 제공 할 것입니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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EQ-5D-3L
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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EuroQol 5 차원 3 레벨 (EQ-5D-3L)은 여러 언어로 검증 된 수명 품질 평가 도구입니다.
점수는 일반적으로 1.00 (완벽한 건강)과 0 (사망) 사이에서 값을 얻지 만 최소 값은 -0.594입니다 (건강 상태는 사망보다 나쁩니다).
더 높은 점수가 더 좋습니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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통증에 대한 vas
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 통증 평가를 위해 검증되었습니다.
값은 0에서 100mm까지, 더 높아집니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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야행성 마비를위한 vas
기간: 수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 CTR 후 마비 평가에 사용되었습니다.
값은 0에서 100mm까지, 더 높아집니다.
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수술 전, 6 개월, 1 년, 2 년, 5 년
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재 처리에 대한 의지
기간: 1 년
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"결과가 지금과 동일하다면 다시 동일한 처리를 선호 하시겠습니까?"가능한 답변은 "예"및 "아니오"입니다.
예, 더 나은 대답이며 아니오는 더 나쁜 대답입니다.
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1 년
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부작용
기간: 6 개월, 1 년, 2 년
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부작용은 기록되고 모니터링됩니다.
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6 개월, 1 년, 2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna B Hiltunen, MD, Wellbeing services county of North Savo, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 89/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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