Próba skuteczności uwalniania tunelu nadgarstka (FOCUS)

Zespół nadgarstka tła (CTS) jest powszechnym stanem, który dotyka 2,7% populacji, zwłaszcza kobiet. Wynika to z kompresji nerwu mediany w nadgarstku i jest powiązany z czynnikami takimi jak cukrzyca, otyłość i obciążenie fizyczne. Leczenie niechirurgiczne, takie jak szynta i zastrzyki kortykosteroidowe, są często pierwszym podejściem dla łagodnych do umiarkowanych CT, ale wykazują mieszane długoterminowe wyniki. Interwencja chirurgiczna, uwalnianie tunelu nadgarstka (CTR), jest często konieczne i ma wskaźnik sukcesu 75–88%. CTR jest bezpieczną procedurą, ale jak każda operacja, niesie ryzyko, w tym blizn i uszkodzenie nerwów.

Uzasadnienie pomimo powszechnego zastosowania skuteczność operacji CTR nie została rygorystycznie przetestowana za pomocą randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) przeciwko placebo. Pozostawia to krytyczną lukę w zrozumieniu, czy zaobserwowana poprawa wynika z operacji, czy naturalnego przebiegu CT, który czasami może sama rozwiązać. Poprzedni RCT w chirurgii ręki miał problemy metodologiczne, podkreślając potrzebę wysokiej jakości badań w celu potwierdzenia korzyści płynących z operacji CTR.

Cele

Próba skupienia (skuteczność uwalniania tunelu nadgarstka) ma na celu dostarczenie solidnych dowodów skuteczności CTR w porównaniu z placebo. Hipotezy zerowych i alternatywnych z próby są następujące:

• Hipoteza zerowa: efekt leczenia CTR nie jest lepszy od operacji placebo.
• Hipoteza alternatywna: efekt leczenia CTR jest lepszy od operacji placebo

Projekt próby Ten międzynarodowy, potrójny RCT obejmuje dwie grupy: jedną otrzymującą CTR, a drugą poddawaną operacji placebo. Dodatkowa kohorta obserwacyjna zwiększy ogólną zdolność próby. Rekrutacja rozpoczyna się w Finlandii, z planami rozszerzenia się na Danię, Chiny i Australię. Doświadczeni chirurdzy rąk wykonają wszystkie procedury, a badanie jest zgodne z rygorystycznymi międzynarodowymi wytycznymi (Spirit).

Metody kwalifikujące się uczestnicy są badani i randomizowani 1: 1, aby otrzymać operację CTR lub placebo. W CTR chirurdzy łagodzą presję na nerw środkowy poprzez niewielkie nacięcie. Operacja placebo obejmuje podobne nacięcie bez rozwiązania kompresji nerwów. Obie procedury stosują te same protokoły opieki przed- i pooperacyjnej, aby utrzymać zaślepienie uczestnika.

Zbieranie danych obejmuje kompleksowe oceny pacjentów po sześciu miesiącach, jednym, dwóch i pięciu latach. Zweryfikowane narzędzie, skala 6-CTS, jest pierwotną miarą wyniku, podczas gdy wtórne pomiary obejmują testy przewodzenia nerwów, siłę ręki i zgłoszoną przez pacjenta satysfakcję.

Badanie obejmuje 96 uczestników, umożliwiając analizę statystyczną z 80% mocą wykrywania znaczących różnic w wynikach. Trial jest potrójnie zaślepiony, zapewniając, że uczestnicy, asesorzy wyników i badacze nie są świadomi przypisania leczenia, minimalizując stronniczość. Pacjenci zostaną losowo przypisani do grup równoległych 1: 1 za pomocą internetowego programu randomizacji.

Rozważania etyczne Proces jest zgodny z deklaracją Helsinek i przepisów krajowych. Uczestnicy wyrażają świadomą zgodę i mogą wycofać się w dowolnym momencie.

Dane dotyczące zarządzania danymi i bezpieczeństwa są bezpiecznie przechowywane zgodnie z RODO, a analizy tymczasowe są przeprowadzane w celu monitorowania bezpieczeństwa. Niezależny komitet ds. Bezpieczeństwa danych i monitorowania (DSMC) nadzoruje badanie, przeglądając wszelkie poważne zdarzenia niepożądane.

Oczekiwane wyniki i znaczenie

Dyskusja W badaniu ma na celu ustalenie, czy operacja CTR zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z placebo, zajmując się krytyczną luką dowodową dla tej wspólnej procedury. Uwzględniając wyniki zgłaszane przez pacjenta i rygorystyczne zaślepienie, badanie podkreśla ulepszenia, które mają największe znaczenie dla osób z CTS.

Badania te mają dalekosiężne implikacje dla pacjentów, chirurgów i decydentów, oferując wgląd w wartość operacji CTR. Wyniki mogą udoskonalić wytyczne dotyczące leczenia, zapewniając, że interwencje chirurgiczne są oparte na dowodach i przynoszą korzyści najbardziej potrzebującym.

WNIOSEK PROIDOWANIE SKRESOWANIA stanowi znaczący krok naprzód w walidacji skuteczności operacji CTR. Ustalając wysoki standard badań chirurgicznych, ma on na celu zapewnienie jasności w zakresie szeroko przeprowadzanej procedury, przyczyniając się do lepszej opieki i wyników dla osób z CTS na całym świecie.