Trial de eficácia de liberação do túnel do carpo (FOCUS)

Antecedentes A síndrome do túnel do carpo (STC) é uma condição predominante que afeta 2,7% da população, especialmente as mulheres. Ele surge devido à compressão do nervo mediano no pulso e está ligado a fatores como diabetes, obesidade e carga de trabalho física. Tratamentos não cirúrgicos, como talas e injeções de corticosteróides, geralmente são a primeira abordagem para SCT leve a moderada, mas mostram resultados mistos a longo prazo. A intervenção cirúrgica, a liberação do túnel do carpo (CTR), é frequentemente necessária e tem uma taxa de sucesso de 75-88%. A CTR é um procedimento seguro, mas, como qualquer cirurgia, traz riscos, incluindo lesões por cicatrizes e nervos.

Justificativa, apesar de seu uso generalizado, a eficácia da cirurgia de CTR não foi rigorosamente testada por meio de ensaios clínicos randomizados (ECR) contra o placebo. Isso deixa uma lacuna crítica para entender se as melhorias observadas resultam da cirurgia ou do curso natural da SCT, que às vezes pode resolver por conta própria. O ECR anterior em cirurgia manual enfrentou problemas metodológicos, enfatizando a necessidade de pesquisas de alta qualidade para validar os benefícios da cirurgia da CTR.

Objetivos

O foco (eficácia da liberação do túnel do carpo), visa fornecer evidências robustas da eficácia da CTR em comparação com o placebo. As hipóteses nulas e alternativas do julgamento são as seguintes:

• Hipótese nula: o efeito do tratamento da CTR não é superior à cirurgia de placebo.
• Hipótese alternativa: o efeito do tratamento da CTR é superior à cirurgia de placebo

Projeto de teste Este ECR multinacional e cego, inclui dois grupos: um CTR recebido e o outro submetido a uma cirurgia de placebo. Uma coorte observacional adicional aumentará a generalização do julgamento. O recrutamento começa na Finlândia, com planos de expandir para a Dinamarca, China e Austrália. Cirurgiões manuais experientes realizarão todos os procedimentos e o estudo adere a diretrizes internacionais rigorosas (espírito).

Os participantes elegíveis dos métodos são rastreados e randomizados 1: 1 para receber cirurgia de CTR ou placebo. Na CTR, os cirurgiões aliviam a pressão no nervo mediano através de uma pequena incisão. A cirurgia de placebo envolve uma incisão semelhante sem abordar a compressão do nervo. Ambos os procedimentos usam os mesmos protocolos de atendimento pré e pós-operatório para manter o cegamento dos participantes.

A coleta de dados envolve avaliações abrangentes dos pacientes aos seis meses, um, dois e cinco anos. Uma ferramenta validada, a escala de 6-CTS, é a medida de desfecho primário, enquanto as medidas secundárias incluem testes de condução nervosa, força da mão e satisfação relatada pelo paciente.

O estudo inclui 96 participantes, permitindo análises estatísticas com 80% de poder para detectar diferenças significativas nos resultados. O estado é triplo, garantindo que os participantes, avaliadores de resultados e investigadores permaneçam desconhecendo as atribuições de tratamento, minimizando o viés. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos paralelos 1: 1 usando um programa de randomização baseado na Internet.

Considerações éticas O julgamento está em conformidade com a declaração de Helsinque e regulamentos nacionais. Os participantes fornecem consentimento informado e podem se retirar a qualquer momento.

Os dados de gerenciamento de dados e segurança são armazenados com segurança em conformidade com o GDPR, e as análises provisórias são realizadas para monitorar a segurança. Um comitê independente de segurança e monitoramento de dados (DSMC) supervisiona o estudo, revisando qualquer evento adverso grave.

Resultados esperados e significado

Discussão O estudo procura determinar se a cirurgia da CTR fornece resultados superiores em comparação com o placebo, abordando uma lacuna crítica em evidência para esse procedimento comum. Ao incluir resultados relatados pelo paciente e cegamento rigoroso, o estudo enfatiza melhorias que mais importam para indivíduos com SCT.

Esta pesquisa tem implicações de longo alcance para pacientes, cirurgiões e formuladores de políticas, oferecendo informações sobre o valor da cirurgia da CTR. Os resultados podem refinar as diretrizes de tratamento, garantindo que as intervenções cirúrgicas sejam baseadas em evidências e beneficiem as mais necessitadas.

Conclusão O julgamento do foco representa um passo significativo na validação da eficácia da cirurgia da CTR. Ao estabelecer um alto padrão para pesquisa cirúrgica, ele pretende fornecer clareza sobre um procedimento amplamente realizado, contribuindo para melhorar os cuidados e os resultados para indivíduos com SCTs em todo o mundo.