脳卒中患者における低強度集束超音波刺激 - パラメーターの最適化 (LIFUS-OPTIMIZE)
2026年8月25日 更新者：Duke University
この研究研究の目標は、脳卒中患者の皮質の興奮性と運動学習スキルを変化させるのに最も効果的な低強度集束超音波刺激 (LIFUS) のパラメーターを最適化することです。 研究者らは2つの疑問に答えたいと考えている。
- 出力が増加すると、LIFUS はより効果的になりますか?
- 同じパワーでLIFUSのタイミングはどれがベスト？
目的 1 については、研究では 8.4 W/cm^2 とゼロ (偽) 刺激を比較し、出力が高いほど優れているかどうかを確認します。
目的 2 では、研究では 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz の「タイミング」を比較して、どちらが優れているかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：919-668-7597
- メール：megan.gonzalez@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziping Huang, MS
- メール：ziping.huang@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
-
コンタクト：
- Megan Gonzalez, MS
- 電話番号：919-668-7597
- メール：megan.gonzalez@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上で、性別や人種は問いません
- 初めての虚血性または出血性脳卒中（神経画像検査で確認済み） 脳卒中症状の発症から少なくとも6か月以内
- Fugl-Meyer 上肢スケールで測定した片側腕の筋力低下 ≤ 62/64
- 影響を受けた短母指外転筋から記録された誘導安静運動閾値と検査運動閾値
除外基準:
- 両側性脳卒中（梗塞および/または血腫）
- 上肢の運動障害に影響を与える他の併存する神経筋障害
- -研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある脳卒中前後の投薬にもかかわらず、医学的にコントロールされていないうつ病またはその他の神経精神障害の病歴
- 確認された認知症または認知症治療薬の服用歴
- 登録時の医学的治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない、SBP≧185 mmHgまたはDBP≧110 mmHgと定義される（患者は後で治療、再評価、登録が可能）
- MRI/TMS/LIFUS 危険因子の存在
- 別の脳卒中回復介入研究への同時登録
- 被験者が研究手順や訪問に応じられないのではないかという懸念
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISPPA- 8 W/cm^2 (推定頭蓋内空間ピークパルス平均強度)
参加者は、8 W/cm^2 (推定頭蓋内空間ピークパルス平均強度、ISPPA) の強度で超音波刺激を受けます。
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低強度集中超音波刺激
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実験的：ISPPA- 4 W/cm^2 (推定頭蓋内空間ピークパルス平均強度)
参加者は ISPPA の強度 4 W/cm^2 で超音波刺激を受けます。
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低強度集中超音波刺激
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偽コンパレータ：実験: ISPPA- 0 W/cm^2 (推定頭蓋内空間ピークパルス平均強度)
参加者は ISPPA-0 W/cm^2 の超音波刺激または疑似刺激を受けます。
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低強度集中超音波刺激
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実験的：パルス繰り返し周波数(PRF) 2000 Hz
各参加者はパルス繰り返し周波数が 2000 Hz の LIFUS を受信します。
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低強度集中超音波刺激
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実験的：パルス繰り返し周波数(PRF) 1000 Hz
各参加者は、パルス繰り返し周波数が 1000 Hz の LIFUS を受信します。
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低強度集中超音波刺激
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実験的：パルス繰り返し周波数 (PRF) 500 Hz
参加者は、パルス繰り返し周波数が 500 Hz の LIFUS を受信します。
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低強度集中超音波刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターシーケンス学習
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 時間
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モーター シーケンス学習 (MSL) には、一連の動作の各コンポーネントを予測する予測処理が含まれます。
MSL は応答時間を生成し、MSL の測定値は応答者の数 (つまり、応答時間が 20% 以上短縮された応答者) になります。
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ベースライン、介入直後、介入後 1 時間
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皮質脊髄の興奮性
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 時間。
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皮質脊髄の興奮性は、運動誘発電位のピークツーピーク振幅によって測定されます。
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ベースライン、介入直後、介入後 1 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Feng, MD MS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月21日
最初の投稿 (実際)
2025年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00117400
- 26PRE1544441 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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