Stimolazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità nei pazienti con ictus - Ottimizzazione dei parametri (LIFUS-OPTIMIZE)
19 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio di ricerca è ottimizzare il parametro della stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUS) che è più efficace nel modificare l'eccitabilità corticale e le capacità di apprendimento motorio nei pazienti che hanno subito un ictus. I ricercatori sperano di rispondere a due domande.
- con l'aumento della potenza, il LIFUS sarebbe più efficace?
- a parità di potenza, quale tempistica LIFUS è la migliore
Per l'Obiettivo 1, lo studio confronterà 8,4 W/cm^2 con una stimolazione pari a zero (fittizia) per vedere se una potenza maggiore è migliore.
Per l'Obiettivo 2, lo studio confronterà il "timing" di 500 vs 1000 vs 2000 Hz per vedere quale è il migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 919-668-7597
- Email: megan.gonzalez@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ziping Huang, MS
- Email: ziping.huang@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Hospital
-
Contatto:
- Megan Gonzalez, MS
- Numero di telefono: 919-668-7597
- Email: megan.gonzalez@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età >=21 anni di qualsiasi sesso o razza
- Primo ictus ischemico o emorragico (verificato con neuroimaging) ad almeno 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Debolezza unilaterale del braccio misurata dalla scala degli arti superiori Fugl-Meyer ≤ 62/64
- Soglia motoria a riposo inducibile e soglia motoria di prova registrata dal muscolo abduttore breve del pollice interessato
Criteri di esclusione:
- Ictus bilaterali (infarti e/o ematomi)
- Altri disturbi neuromuscolari coesistenti che colpiscono la compromissione motoria degli arti superiori
- Storia di depressione non controllata dal punto di vista medico o altri disturbi neuropsichiatrici nonostante i farmaci prima o dopo un ictus che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Storia di demenza confermata o assunzione di farmaci contro la demenza
- Ipertensione non controllata nonostante il/i trattamento/i medico/i al momento dell'arruolamento, definita come SBP≥185 mmHg o DBP≥110 mmHg (il paziente può essere trattato, rivalutato e arruolato successivamente)
- Presenza di eventuali fattori di rischio MRI/TMS/LIFUS
- Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico sul recupero dall’ictus
- Preoccupa che il soggetto non possa rispettare le procedure di studio e le visite
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISPPA- 8 W/cm^2 (intensità medie dell'impulso di picco spaziale intracranico stimate)
Il partecipante riceverà la stimolazione ultrasonica all'intensità di 8 W/cm^2 (intensità medie di impulso di picco spaziale intracranico stimate, ISPPA).
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Sperimentale: ISPPA- 4 W/cm^2 (intensità medie dell'impulso di picco spaziale intracranico stimate)
Il partecipante riceverà la stimolazione ultrasonica con un'intensità ISPPA di 4 W/cm^2
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Comparatore fittizio: Sperimentale: ISPPA- 0 W/cm^2 (intensità medie dell'impulso di picco spaziale intracranico stimate)
Il partecipante riceverà la stimolazione ultrasonica a ISPPA- 0 W/cm^2 o stimolazione fittizia
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Sperimentale: Frequenza di ripetizione degli impulsi (PRF) a 2000 Hz
ogni partecipante riceverà LIFUS con frequenza di ripetizione degli impulsi a 2000 Hz
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Sperimentale: Frequenza di ripetizione degli impulsi (PRF) a 1000 Hz
ogni partecipante riceverà LIFUS con frequenza di ripetizione degli impulsi a 1000 Hz
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Sperimentale: Frequenza di ripetizione degli impulsi (PRF) a 500 Hz
I partecipanti riceveranno LIFUS con frequenza di ripetizione degli impulsi a 500 Hz
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Una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprendimento di sequenze motorie
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento
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L’apprendimento della sequenza motoria (MSL) implica un’elaborazione predittiva che si traduce nell’anticipazione di ciascun componente di una sequenza di azioni.
MSL produrrà tempi di risposta e la misura MSL sarà il numero di risponditori (cioè quelli con una riduzione ≥ 20% del tempo di risposta).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
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L'eccitabilità corticospinale è misurata dall'ampiezza da picco a picco del potenziale evocato motorio.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Feng, MD MS, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
23 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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