Matalatehoinen fokusoitu ultraäänistimulaatio aivohalvauspotilailla - Parametrien optimointi (LIFUS-OPTIMIZE)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on optimoida matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation (LIFUS) parametri, joka on tehokkain muuttamaan aivokuoren kiihtyneisyyttä ja motorisia oppimistaitoja potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Tutkijat toivovat saavansa vastauksen kahteen kysymykseen.
- olisiko LIFUS tehokkaampi tehon kasvaessa?
- samalla teholla mikä LIFUS-ajoitus on paras
Tavoitteen 1 osalta tutkimuksessa verrataan tehoa 8, 4 W/cm^2 nolla-stimulaatioon nähdäkseen, onko suurempi teho parempi.
Tavoitteen 2 osalta tutkimuksessa verrataan 500 vs 1000 vs 2000 Hz "ajoitusta" nähdäkseen kumpi on parempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 919-668-7597
- Sähköposti: megan.gonzalez@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziping Huang, MS
- Sähköposti: ziping.huang@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Gonzalez, MS
- Puhelinnumero: 919-668-7597
- Sähköposti: megan.gonzalez@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä >=21 vuotta tahansa sukupuolesta tai rodusta tahansa
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (neurokuvantaminen vahvistettu) vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen oireiden alkamisesta
- Yksipuolinen käsivarren heikkous mitattuna Fugl-Meyerin yläraajojen asteikolla ≤ 62/64
- Indusoituvan lepomotorisen kynnys ja testausmotorinen kynnys mitattuna sairastuneesta abductor pollicis brevis -lihaksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset aivohalvaukset (infarkti ja/tai hematooma)
- Muut samanaikaiset hermo-lihassairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan
- Lääketieteellisesti hallitsematon masennus tai muut neuropsykiatriset häiriöt huolimatta joko ennen tai jälkeen aivohalvauksesta annetuista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Varmennettu dementia tai dementialääkkeiden käyttö
- Hallitsematon hypertensio lääketieteellisistä hoidoista huolimatta ilmoittautumishetkellä, määriteltynä SBP≥185 mmHg tai DBP≥110 mmHg (potilas voidaan hoitaa, arvioida uudelleen ja ilmoittautua myöhemmin)
- MRI/TMS/LIFUS-riskitekijöiden olemassaolo
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiohalvauksen toipumistutkimukseen
- Huoli siitä, että tutkittava ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISPPA-8 W/cm^2 (arvioidut kallonsisäiset spatiaaliset huippupulssin intensiteetit)
Osallistuja saa ultraäänestimulaatiota intensiteetillä 8 W/cm^2 (arvioidut intrakraniaaliset spatiaaliset huippupulssin keskimääräiset intensiteetit, ISPPA).
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
|
Kokeellinen: ISPPA- 4 W/cm^2 (arvioidut intrakraniaaliset spatiaaliset huippupulssin intensiteetit)
Osallistuja saa ultraäänitimulaatiota ISPPA-intensiteetillä 4 W/cm^2
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Kokeellinen: ISPPA- 0 W/cm^2 (arvioidut intrakraniaaliset spatiaaliset huippupulssin intensiteetit)
Osallistuja saa ultraäänistimulaatiota ISPPA- 0 W/cm^2 tai valestimulaatiota
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
|
Kokeellinen: Pulssin toistotaajuus (PRF) 2000 Hz:llä
jokainen osallistuja saa LIFUS:n pulssin toistotaajuudella 2000 Hz
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
|
Kokeellinen: Pulssin toistotaajuus (PRF) 1000 Hz:llä
jokainen osallistuja saa LIFUS:n pulssin toistotaajuudella 1000 Hz
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
|
Kokeellinen: Pulssin toistotaajuus (PRF) 500 Hz:llä
Osallistujat saavat LIFUSin pulssin toistotaajuudella 500 Hz
|
Matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorisekvenssin oppiminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Moottorin sekvenssioppiminen (MSL) sisältää ennakoivan käsittelyn, joka johtaa toimintosarjan kunkin komponentin ennakoimiseen.
MSL tuottaa vasteaikoja ja MSL-mitta on vastaajien lukumäärä (eli ne, joiden vasteaika on lyhentynyt ≥ 20 %).
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mitataan moottorin herättämän potentiaalin huipusta huippuun amplitudilla.
|
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Feng, MD MS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117400
- 26PRE1544441 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .