Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering hos slagtilfældepatienter - Parameteroptimering (LIFUS-OPTIMIZE)

19. december 2025 opdateret af: Duke University

Målet med dette forskningsstudie er at optimere parameteren Low-Intensity Focused Ultrasound Stimulation (LIFUS), som er mest effektiv til at ændre kortikal excitabilitet og motoriske indlæringsevner hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Forskerne håber at kunne besvare to spørgsmål.

  • med stigende kraft, ville LIFUS være mere effektiv?
  • med samme kraft, hvilken LIFUS-timing er den bedste

For mål 1 vil undersøgelsen sammenligne 8, 4 W/cm^2 med en nul(sham) stimulering for at se, om højere effekt er bedre.

For mål 2 vil undersøgelsen sammenligne 500 vs 1000 vs 2000 Hz "timing" for at se, hvilken der er bedst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=21 år af ethvert køn eller race
  • Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (neuroimaging verificeret) mindst 6 måneder fra slagtilfældets symptomer
  • Unilateral armsvaghed målt ved Fugl-Meyer Upper-Extremity Scale ≤ 62/64
  • Inducerbar hvilemotorisk tærskel og testmotorisk tærskel registreret fra den berørte abductor pollicis brevis muskel

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale slagtilfælde (infarkter og/eller hæmatom)
  • Andre samtidige neuromuskulære lidelser, der påvirker motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter
  • Anamnese med medicinsk ukontrolleret depression eller andre neuropsykiatriske lidelser på trods af medicin enten før eller efter et slagtilfælde, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med bekræftet demens eller indtagelse af demensmedicin
  • Ukontrolleret hypertension på trods af medicinsk(e) behandling(er) på indskrivningstidspunktet, defineret som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (patienten kan behandles, revurderes og indskrives senere)
  • Tilstedeværelse af MR/TMS/LIFUS risikofaktorer
  • Samtidig optagelse i en anden interventionel undersøgelse af slagtilfælde
  • Bekymringer om, at faget ikke kan overholde studieprocedurer og besøg
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISPPA- 8 W/cm^2 (estimerede intrakranielle rumlige peak-pulsgennemsnitlige intensiteter)
Deltageren vil modtage ultralydsstimulering ved en intensitet på 8 W/cm^2 (estimerede intrakranielle rumlige peak-puls-gennemsnitlige intensiteter, ISPPA).
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering
Eksperimentel: ISPPA- 4 W/cm^2 (estimerede intrakranielle rumlige peak-pulsgennemsnitlige intensiteter)
Deltageren vil modtage ultralydsstimulering ved en ISPPA-intensitet på 4 W/cm^2
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering
Sham-komparator: Eksperimentel: ISPPA-0 W/cm^2 (estimerede intrakranielle rumlige peak-pulsgennemsnitlige intensiteter)
Deltageren vil modtage ultralydsstimulering ved ISPPA-0 W/cm^2 eller simuleret stimulering
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering
Eksperimentel: Pulsgentagelsesfrekvens (PRF) ved 2000 Hz
hver deltager vil modtage LIFUS med pulsgentagelsesfrekvens ved 2000 Hz
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering
Eksperimentel: Pulsgentagelsesfrekvens (PRF) ved 1000 Hz
hver deltager vil modtage LIFUS med pulsgentagelsesfrekvens ved 1000 Hz
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering
Eksperimentel: Pulsgentagelsesfrekvens (PRF) ved 500 Hz
Deltagerne vil modtage LIFUS med pulsgentagelsesfrekvens ved 500 Hz
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering
En lav-intensitet fokuseret ultralydsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk sekvensindlæring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 time efter intervention
Motorisk sekvensindlæring (MSL) involverer prædiktiv bearbejdning, der resulterer i forventning om hver komponent i en sekvens af handlinger. MSL vil producere responstider, og MSL-målet vil være antallet af respondere (dvs. dem med ≥20 % reduktion i responstiden).
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 time efter intervention
Corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 time efter intervention.
Corticospinal excitabilitet måles ved top til top amplitude af motorisk fremkaldt potentiale.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 1 time efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Feng, MD MS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav intensitet fokuseret ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner