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[米国FDAが承認またはクリアしていないデバイスの治験] (EASEE4US)

2026年8月27日 更新者：Precisis US, Inc.

[米国FDAにより承認またはクリアされていないデバイスの試験]

The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and effectiveness of focal cortex stimulation with the EASEE(R) System in a large cohort of subjects with medically refractory focal epilepsy. The main questions it aims to answer are:

  1. Is the percentage reduction of monthly seizure rate larger in the Intervention group than in the Control group at the end of the Blinded Phase?
  2. Is the use of EASEE(R) System safe after up to 28 and up to 84 days?

Participants will be asked to:

  • Complete a seizure diary for the duration of the clinical trial
  • Attend study visits for 20 months of their clinical trial participation
  • Undergo EASEE(R) System implant
  • Not be aware if neurostimulation is delivered during the Blinded Phase (6 months)
  • Receive neurostimulation for at least 12 months

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult between 18-75 years of age
  • Diagnosis of drug-resistant focal epilepsy
  • At least four (4) observable seizure manifestations per month
  • Stable anti-seizure medication regimen

Exclusion Criteria:

  • Diagnostic of non-epileptic seizures
  • Active idiopathic generalized epilepsy
  • Recent status epileptics (<12 months)
  • Clinically significant or unstable medical condition
  • Active psychosis, major depression, suicidal ideation (<6 months)
  • Pregnancy
  • Implanted with brain stimulation device or active Vagus Nerve Stimulation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention group
Participants in the Intervention group receive brain neurostimulation. Participants do not feel if they are stimulated or not.
デバイス：Implantable minimaly invasive brain stimulator
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull. The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area. The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy. The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
デバイス：Implantable minimaly invasive brain stimulator
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull. The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area. The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy. The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
偽コンパレータ：Control group
Participants in the Control group have stimulation parameters turned off. Participants do not feel if they are stimulated or not.
デバイス：Implantable minimaly invasive brain stimulator
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull. The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area. The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy. The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
デバイス：Implantable minimaly invasive brain stimulator
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull. The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area. The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy. The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage reduction in the monthly seizure rate [Effectiveness]
時間枠：Baseline and months 5 and 6
Percentage reduction in the monthly seizure rate during months 5 and 6 post-randomization compared to 3 months pre-implant baseline in the Intervention group versus the Control group.
Baseline and months 5 and 6
Incidence of Serious Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：From implant to days 28 and 84 post-implant
  • Acute Serious Adverse Event incidence in the study population
  • Short term chronic Serious Adverse Event incidence in the study population
From implant to days 28 and 84 post-implant

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seizure Frequency Responder Rate
時間枠：from Baseline to 6 months
Comparison between study arms of the proportion of patients who reach at least 50 % of monthly seizure frequency reduction between the baseline and the follow-up months 5 and 6
from Baseline to 6 months
Beck Depression Inventory (BDI-II) accross Arms [Patient Reported Outcome]
時間枠：Baseline to 6 months
Comparison of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between the study arms. BDI-II scores from 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
Baseline to 6 months
Beck Depression Inventory (BDI-II) in the Intervention Group [Patient Reported Outcome]
時間枠：Baseline to 6 months
Evaluation of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between in the Intervention group. BDI-II scores between 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
Baseline to 6 months
Quarterly Seizure Frequency Evaluation
時間枠：Baseline to 18 months
Percentage change in the quarterly seizure frequency between baseline and one year after stimulation start
Baseline to 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Precisis US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月31日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV08-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The study results will be submitted for publication in peer-review journal(s) after completion of study endpoints. Research ideas can be shared with the Primary Investigators for analysis.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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