[미국 FDA에서 승인 또는 허가되지 않은 기기의 시험] (EASEE4US)
2026년 4월 27일 업데이트: Precisis US, Inc.
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]
The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and effectiveness of focal cortex stimulation with the EASEE(R) System in a large cohort of subjects with medically refractory focal epilepsy. The main questions it aims to answer are:
- Is the percentage reduction of monthly seizure rate larger in the Intervention group than in the Control group at the end of the Blinded Phase?
- Is the use of EASEE(R) System safe after up to 28 and up to 84 days?
Participants will be asked to:
- Complete a seizure diary for the duration of the clinical trial
- Attend study visits for 20 months of their clinical trial participation
- Undergo EASEE(R) System implant
- Not be aware if neurostimulation is delivered during the Blinded Phase (6 months)
- Receive neurostimulation for at least 12 months
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Perry Rice
- 전화번호: +49 6221 6559321
- 이메일: p.rice@precisis.de
연구 연락처 백업
- 이름: Aude Yulzari
- 전화번호: +49 6221 6559321
- 이메일: a.yulzari@precisis.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult between 18-75 years of age
- Diagnosis of drug-resistant focal epilepsy
- At least four (4) observable seizure manifestations per month
- Stable anti-seizure medication regimen
Exclusion Criteria:
- Diagnostic of non-epileptic seizures
- Active idiopathic generalized epilepsy
- Recent status epileptics (<12 months)
- Clinically significant or unstable medical condition
- Active psychosis, major depression, suicidal ideation (<6 months)
- Pregnancy
- Implanted with brain stimulation device or active Vagus Nerve Stimulation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intervention group
Participants in the Intervention group receive brain neurostimulation.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
|
가짜 비교기: Control group
Participants in the Control group have stimulation parameters turned off.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate [Effectiveness]
기간: Baseline and months 5 and 6
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate during months 5 and 6 post-randomization compared to 3 months pre-implant baseline in the Intervention group versus the Control group.
|
Baseline and months 5 and 6
|
|
Incidence of Serious Adverse Events [Safety and Tolerability]
기간: From implant to days 28 and 84 post-implant
|
|
From implant to days 28 and 84 post-implant
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Seizure Frequency Responder Rate
기간: from Baseline to 6 months
|
Comparison between study arms of the proportion of patients who reach at least 50 % of monthly seizure frequency reduction between the baseline and the follow-up months 5 and 6
|
from Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) accross Arms [Patient Reported Outcome]
기간: Baseline to 6 months
|
Comparison of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between the study arms.
BDI-II scores from 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) in the Intervention Group [Patient Reported Outcome]
기간: Baseline to 6 months
|
Evaluation of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between in the Intervention group.
BDI-II scores between 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Quarterly Seizure Frequency Evaluation
기간: Baseline to 18 months
|
Percentage change in the quarterly seizure frequency between baseline and one year after stimulation start
|
Baseline to 18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV08-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The study results will be submitted for publication in peer-review journal(s) after completion of study endpoints.
Research ideas can be shared with the Primary Investigators for analysis.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .