[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)] (EASEE4US)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Precisis US, Inc.
The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and effectiveness of focal cortex stimulation with the EASEE(R) System in a large cohort of subjects with medically refractory focal epilepsy. The main questions it aims to answer are:
- Is the percentage reduction of monthly seizure rate larger in the Intervention group than in the Control group at the end of the Blinded Phase?
- Is the use of EASEE(R) System safe after up to 28 and up to 84 days?
Participants will be asked to:
- Complete a seizure diary for the duration of the clinical trial
- Attend study visits for 20 months of their clinical trial participation
- Undergo EASEE(R) System implant
- Not be aware if neurostimulation is delivered during the Blinded Phase (6 months)
- Receive neurostimulation for at least 12 months
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Perry Rice
- Numer telefonu: +49 6221 6559321
- E-mail: p.rice@precisis.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aude Yulzari
- Numer telefonu: +49 6221 6559321
- E-mail: a.yulzari@precisis.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult between 18-75 years of age
- Diagnosis of drug-resistant focal epilepsy
- At least four (4) observable seizure manifestations per month
- Stable anti-seizure medication regimen
Exclusion Criteria:
- Diagnostic of non-epileptic seizures
- Active idiopathic generalized epilepsy
- Recent status epileptics (<12 months)
- Clinically significant or unstable medical condition
- Active psychosis, major depression, suicidal ideation (<6 months)
- Pregnancy
- Implanted with brain stimulation device or active Vagus Nerve Stimulation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Participants in the Intervention group receive brain neurostimulation.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
|
Pozorny komparator: Control group
Participants in the Control group have stimulation parameters turned off.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate [Effectiveness]
Ramy czasowe: Baseline and months 5 and 6
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate during months 5 and 6 post-randomization compared to 3 months pre-implant baseline in the Intervention group versus the Control group.
|
Baseline and months 5 and 6
|
|
Incidence of Serious Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: From implant to days 28 and 84 post-implant
|
|
From implant to days 28 and 84 post-implant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seizure Frequency Responder Rate
Ramy czasowe: from Baseline to 6 months
|
Comparison between study arms of the proportion of patients who reach at least 50 % of monthly seizure frequency reduction between the baseline and the follow-up months 5 and 6
|
from Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) accross Arms [Patient Reported Outcome]
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Comparison of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between the study arms.
BDI-II scores from 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) in the Intervention Group [Patient Reported Outcome]
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
|
Evaluation of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between in the Intervention group.
BDI-II scores between 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Quarterly Seizure Frequency Evaluation
Ramy czasowe: Baseline to 18 months
|
Percentage change in the quarterly seizure frequency between baseline and one year after stimulation start
|
Baseline to 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV08-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
The study results will be submitted for publication in peer-review journal(s) after completion of study endpoints.
Research ideas can be shared with the Primary Investigators for analysis.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .