[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)] (EASEE4US)
27 августа 2026 г. обновлено: Precisis US, Inc.
[Испытание устройства, которое не одобрено или не сертифицировано FDA США]
The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and effectiveness of focal cortex stimulation with the EASEE(R) System in a large cohort of subjects with medically refractory focal epilepsy. The main questions it aims to answer are:
- Is the percentage reduction of monthly seizure rate larger in the Intervention group than in the Control group at the end of the Blinded Phase?
- Is the use of EASEE(R) System safe after up to 28 and up to 84 days?
Participants will be asked to:
- Complete a seizure diary for the duration of the clinical trial
- Attend study visits for 20 months of their clinical trial participation
- Undergo EASEE(R) System implant
- Not be aware if neurostimulation is delivered during the Blinded Phase (6 months)
- Receive neurostimulation for at least 12 months
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Perry Rice
- Номер телефона: +49 6221 6559321
- Электронная почта: p.rice@precisis.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aude Yulzari
- Номер телефона: +49 6221 6559321
- Электронная почта: a.yulzari@precisis.de
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Juan-Luis Alcala-Zemeno, MD
- Номер телефона: (212)342-8528
- Электронная почта: ja3908@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult between 18-75 years of age
- Diagnosis of drug-resistant focal epilepsy
- At least four (4) observable seizure manifestations per month
- Stable anti-seizure medication regimen
Exclusion Criteria:
- Diagnostic of non-epileptic seizures
- Active idiopathic generalized epilepsy
- Recent status epileptics (<12 months)
- Clinically significant or unstable medical condition
- Active psychosis, major depression, suicidal ideation (<6 months)
- Pregnancy
- Implanted with brain stimulation device or active Vagus Nerve Stimulation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
Participants in the Intervention group receive brain neurostimulation.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
|
Фальшивый компаратор: Control group
Participants in the Control group have stimulation parameters turned off.
Participants do not feel if they are stimulated or not.
|
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is activated (turned ON) for 18 months.
Participants are implanted with an electrode under the skin and above the skull.
The electrode is connected to an implantable pulse generator in the chest area.
The system is intended for focal cortex stimulation to treat medically refractory epilepsy.
The stimulation is not activated (turned OFF) for 6 months, than activated (turned ON) for 12 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate [Effectiveness]
Временное ограничение: Baseline and months 5 and 6
|
Percentage reduction in the monthly seizure rate during months 5 and 6 post-randomization compared to 3 months pre-implant baseline in the Intervention group versus the Control group.
|
Baseline and months 5 and 6
|
|
Incidence of Serious Adverse Events [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: From implant to days 28 and 84 post-implant
|
|
From implant to days 28 and 84 post-implant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Seizure Frequency Responder Rate
Временное ограничение: from Baseline to 6 months
|
Comparison between study arms of the proportion of patients who reach at least 50 % of monthly seizure frequency reduction between the baseline and the follow-up months 5 and 6
|
from Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) accross Arms [Patient Reported Outcome]
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Comparison of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between the study arms.
BDI-II scores from 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) in the Intervention Group [Patient Reported Outcome]
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Evaluation of Beck Depression Inventory (BDI-II) changes form baseline to follow-up month 6 between in the Intervention group.
BDI-II scores between 0 (no or minimal depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline to 6 months
|
|
Quarterly Seizure Frequency Evaluation
Временное ограничение: Baseline to 18 months
|
Percentage change in the quarterly seizure frequency between baseline and one year after stimulation start
|
Baseline to 18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV08-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The study results will be submitted for publication in peer-review journal(s) after completion of study endpoints.
Research ideas can be shared with the Primary Investigators for analysis.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .