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帯状疱疹患者におけるツロデスベンラファキシンの鎮痛効果と安全性

2026年1月22日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

帯状疱疹患者における経口薬（ツロドセスベンラファキシン）の鎮痛効果と安全性

帯状疱疹（HZ）は、疼痛を伴う皮膚分節性発疹を特徴とし、生活の質に大きな影響を及ぼし、急性疼痛は帯状疱疹後神経痛のリスクを高めます。 早期の抗ウイルス療法はウイルスの複製を制限しますが、その鎮痛効果は不十分であり、非オピオイドおよびオピオイドの段階的使用にもかかわらず、多くの患者が十分な緩和を得られていません。 最近の注目は、中枢性抗侵害受容作用を持つ抗うつ薬の潜在的な役割に集まっており、セロトニンとノルエピネフリンの利用可能性を高めることで中枢神経系の疼痛経路を調節し、鎮痛効果を提供する可能性があります。 したがって、研究者らは、ツロデスベンラファキシンが有害事象を有意に増加させることなく、HZ疼痛の重症度を効果的に軽減する可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 1. 18歳以上であること;
  • 2. 帯状疱疹の発疹発現から90日以内であること;
  • 3. 中等度から重度の帯状疱疹痛を経験しており、平均疼痛スコアがNumeric Rating Scale（NRS、0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）で少なくとも4以上であること;
  • 4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの値が正常上限の2倍未満であること;
  • 5. 推算糸球体濾過量が30 mL/分/1.73 m2以上であること;
  • 6. インフォームド・コンセント書類に署名する意思があり、研究の全要件を遵守するのに十分な認知能力と言語能力を有していること。

除外基準:

  • 1. ツロデスベンラファキシンの服用歴があること;
  • 2. 帯状疱疹感染の皮膚または内臓播種の証拠（皮膚播種は、隣接する皮膚分節外に20個以上の離散性病変が存在することと定義）または帯状疱疹の眼病変を有する患者;
  • 3. ツロデスベンラファキシンのいずれかの有効成分または賦形剤に対する不耐性または過敏症の既往歴があること;
  • 4. 全身性免疫疾患、臓器移植、またはがんの既往歴があること;
  • 5. 妊娠中または授乳中であること;
  • 6. 帯状疱疹以外の急性または慢性疼痛障害に罹患していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
薬：従来治療群
従来の治療群では、NSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬などの治療が含まれます。
実験的：従来の治療法と併用したチュロデスベンラファキシン群
薬：ツロデスベンラファキシン併用従来療法
ツロデスベンラファキシン併用従来療法群では、ツロデスベンラファキシンを1日40 mgから開始します。 推奨最大用量は1日160 mgです。 さらに、この群には、ツロデスベンラファキシンを除くHZの従来療法（NSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬など）が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去24時間における平均数値評価尺度スコア（毎朝起床時に評価し、7日間の平均値）
時間枠：実験薬投与4週間後
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数値で定量化する方法です。 一般的に、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。 スコアが高いほど、痛みがより深刻であることを示します。
実験薬投与4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の数値評価尺度スコア
時間枠：実験薬投与後の第1、2、4、8、12週目に
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚の程度を数値を用いて定量化する方法です。 一般的に、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。 スコアが高いほど、痛みがより深刻であることを示します。
実験薬投与後の第1、2、4、8、12週目に
痛みの軽減を達成した患者の割合
時間枠：実験薬投薬後1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
平均ベースライン疼痛強度の ≥ 50% および ≥ 30% の減少を達成した患者の割合
実験薬投薬後1週目、2週目、4週目、8週目、12週目に
帯状疱疹後神経痛を発症する患者の割合
時間枠：実験薬投与後12週目
実験薬投与後12週目
鎮痛剤の種類と鎮痛剤ごとの平均週間消費量
時間枠：実験薬投与後4週、8週、および12週目
実験薬投与後4週、8週、および12週目
12項目短縮版健康調査票（SF-12）スコア
時間枠：実験薬投薬後4週、8週、12週目に
SF-12スコアは、健康関連の生活の質を評価し、さまざまな健康状態における選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による身体的役割制限、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による感情的役割制限、および精神的健康です。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
実験薬投薬後4週、8週、12週目に
医療アウトカム研究睡眠スケール (MOS)
時間枠：実験薬投与後4週、8週、12週
MOSは、6段階の順序尺度（1は持続性を示し、6は不在を示す）を用いて睡眠の様々な側面を評価する12項目からなる質問票です。
実験薬投与後4週、8週、12週
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均12週間
有害事象の発生率および割合を記録し、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものとして分類します。 有害事象は、治療中に発生し、治療前に存在しなかった、または治療前の状態に比べて悪化した事象と定義されます。
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-369-02-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（テキスト、表、図、付録）は、識別情報を除去した後に利用可能です。 本研究の結果を裏付ける派生データは、責任著者Fang Luoにご請求いただければ提供いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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