Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid en veiligheid van Tulodesvenlafaxine bij patiënten met herpes zoster

22 januari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De analgesische werkzaamheid en veiligheid van orale medicatie (Tulodsesvenlafaxine) bij patiënten met herpes zoster

Herpes zoster (HZ) wordt gekenmerkt door een pijnlijke dermatomale uitslag en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, waarbij acute pijn het risico op postherpetische neuralgie verhoogt. Hoewel vroege antivirale therapie de virusreplicatie beperkt, is het analgetische effect onvoldoende, en veel patiënten ondervinden onvoldoende verlichting ondanks stapsgewijs gebruik van niet-opioïden en opioïden. Recentelijk is de aandacht gericht op de potentiële rol van antidepressiva, die centrale antinociceptieve eigenschappen hebben en mogelijk analgetische voordelen kunnen bieden door het moduleren van pijnbanen in het centrale zenuwstelsel via verhoogde beschikbaarheid van serotonine en noradrenaline. Daarom veronderstellen onderzoekers dat tulodesvenlafaxine mogelijk effectief de ernst van HZ-pijn kan verminderen zonder significante toename van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • 2. Patiënten met begin van HZ-huiduitslag minder dan 90 dagen geleden;
  • 3. Matige tot ernstige HZ-pijn ervaren met een gemiddelde pijnscore van minimaal 4 op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn);
  • 4. Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden minder dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 mL/min per 1,73 m2 of hoger;
  • 6. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en beschikken over voldoende cognitieve en taalvaardigheden om aan alle studievereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van tulodesvenlafaxinegebruik;
  • 2. Patiënten met aanwijzingen voor cutane of viscerale disseminatie van HZ-infectie (cutane disseminatie wordt gedefinieerd als meer dan 20 afzonderlijke laesies buiten aangrenzende dermatoom) of oculaire betrokkenheid bij HZ;
  • 3. Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor enige werkzame bestanddelen of hulpstof van tulodesvenlafaxine;
  • 4. Voorgeschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker;
  • 5. Zwangerschap of borstvoeding;
  • 6. Lijden aan acute of chronische pijnstoornissen anders dan HZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Geneesmiddel: Conventionele therapiegroep
In de conventionele therapiegroep omvatten behandelingen NSAID's, opioïden, antivirale middelen enzovoort.
Experimenteel: Tulodesvenlafaxine gecombineerd met conventionele therapie groep
Geneesmiddel: Tulodesvenlafaxine gecombineerd met conventionele therapie
In de tulodesvenlafaxine-gecombineerde conventionele therapiegroep wordt tulodesvenlafaxine gestart met 40 mg per dag. De aanbevolen maximale dosis is 160 mg per dag. Daarnaast bevat de groep conventionele behandeling voor HZ, behalve tulodesvenlafaxine, waaronder NSAID's, opioïden, antivirale middelen enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal score over de afgelopen 24 uur, elke ochtend bij het ontwaken beoordeeld en gemiddeld over 7 dagen.
Tijdsspanne: Na 4 weken na experimentele medicatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn en 10 de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
Na 4 weken na experimentele medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De slechtste numerieke beoordelingsschaal score
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12 na experimentele geneesmiddelmedicatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen staat 0 voor geen pijn, en 10 staat voor de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
op week 1, 2, 4, 8 en 12 na experimentele geneesmiddelmedicatie
Aandeel Patiënten met Pijnreductie
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
Het aandeel patiënten dat een ≥ 50% en ≥ 30% reductie in de gemiddelde baseline pijnintensiteit bereikt
op week 1, 2, 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
Proportie van patiënten die postherpetische neuralgie ontwikkelen
Tijdsspanne: na 12 weken na experimentele medicatie
na 12 weken na experimentele medicatie
Het type pijnstillers en het gemiddeld weekverbruik per pijnstiller
Tijdsspanne: na 4, 8 en 12 weken na toediening van het experimentele geneesmiddel
na 4, 8 en 12 weken na toediening van het experimentele geneesmiddel
De score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: op week 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
De SF-12-score beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en legt voorkeuren vast voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
op week 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tijdsspanne: op week 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
De MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een 6-punts ordinaalschaal (1 duidt op permanentie en 6 duidt op afwezigheid).
op week 4, 8 en 12 na experimentele medicatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
De incidentie en het aandeel van bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd als mild, matig, ernstig of levensbedreigend. Bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de behandeling, die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechteren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-369-02-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in dit artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo op verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren