Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til Tulodesvenlafaksin hos pasienter med herpes zoster

22. januar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effekten og sikkerheten til orale medisiner (Tulodsesvenlafaxin) hos pasienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kjennetegnes av et smertefullt dermatomalt utslett og påvirker livskvaliteten betydelig, der akutte smerter øker risikoen for postherpetisk nevralgi. Selv om tidlig antiviralt behandling begrenser virusreplikasjon, er dens smertelindrende effekt utilstrekkelig, og mange pasienter opplever utilstrekkelig lindring til tross for trinnvis bruk av ikke-opioider og opioider. Nylig oppmerksomhet har fokusert på den potensielle rollen til antidepressiva, som har sentral antinociceptiv egenskap og kan tilby smertelindrende fordeler ved å modulere sentralnervesystemets smertespor gjennom økt tilgjengelighet av serotonin og norepinefrin. Derfor antar forskerne at tulodesvenlafaxin kan effektivt redusere alvorlighetsgraden av HZ-smerter uten å øke bivirkningene betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Pasienter med utbrudd av HZ-utslag mindre enn 90 dager siden;
  • 3. Opplever moderat til alvorlig HZ-smerte med en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-nivåer mindre enn to ganger øvre grense for normalt;
  • 5. Estimert glomerulær filtreringsrate på 30 mL/min per 1,73 m² eller høyere;
  • 6. Villig til å signere informert samtykkeerklæring og besitter tilstrekkelig kognitiv og språklig evne til å følge alle studie-kravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av tulodesvenlafaksin;
  • 2. Pasienter med tegn på kutant eller visceralt utbredelse av HZ-infeksjon (kutant utbredelse defineres som mer enn 20 separate lesjoner utenfor tilstøtende dermatomer) eller øyemedvirkning av HZ;
  • 3. Historie med intoleranse eller overfølsomhet mot noen aktive komponenter eller eksipiens i tulodesvenlafaksin;
  • 4. Historie med systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreft;
  • 5. Graviditet eller amming;
  • 6. Lider av akutte eller kroniske smerteforstyrrelser annet enn HZ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi-gruppe
I den konvensjonelle terapigruppen vil behandlingen inkludere NSAID-er, opioider, antivirale midler og så videre.
Eksperimentell: Tulodesvenlafaxine kombinert med konvensjonell terapi-gruppe
Legemiddel: Tulodesvenlafaksin kombinert med konvensjonell terapi
I tulodesvenlafaksin-kombinasjonsgruppen med konvensjonell terapi, vil tulodesvenlafaksin startes med 40 mg daglig. Den maksimalt anbefalte dosen er 160 mg daglig. I tillegg vil gruppen inneholde konvensjonell behandling for HZ, unntatt tulodesvenlafaksin, inkludert NSAID-er, opioider, antivirale legemidler og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-poengsum de siste 24 timene, vurdert hver morgen ved oppvåkning og gjennomsnitt over 7 dager.
Tidsramme: I uke 4 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en metode for å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved bruk av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest intense smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
I uke 4 etter eksperimentell legemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den verste numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en metode for å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest intense smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Andel pasienter som oppnår smertereduksjon
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Andelen pasienter som oppnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig baseline smerteintensitet
ved uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Andel pasienter som utvikler postherpetisk nevralgi
Tidsramme: ved uke 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
ved uke 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Typen av analgetika og gjennomsnittlig ukentlig forbruk per analgetikum
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Skår fra 12-spørsmåls helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
SF-12-skåren vurderer helserelatert livskvalitet og fanger opp preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse. Skårene varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Medisinske resultater studie søvnskala (MOS)
Tidsramme: ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
MOS er et spørreskjema som består av 12 spørsmål som vurderer ulike aspekter ved søvn ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala (1 indikerer varighet og 6 indikerer fravær).
ved uke 4, 8 og 12 etter eksperimentell legemiddelbehandling
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
Forekomsten og andelen av bivirkninger vil bli registrert og kategorisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger er definert som hendelser som oppstår under behandling, var fraværende før behandling, eller forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-369-02-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere